- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048226
Dexmedetomidin-Ketamin-infusjon ved brystkirurgi
Effekten av intraoperativ deksmedetomidin-ketamininfusjon på pasienter som gjennomgår radikal mastektomi: randomisert kontrollert studie
- Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår radikal mastektomi vil bli inkludert i denne studien hvor de vil bli tilfeldig fordelt i;- Kontrollgruppe der pasienter vil få kontinuerlig infusjon av normalt saltvann.
Dexmedetomidine-Ketamine gruppe som pasienter vil motta kontinuerlig infusjon av ketamin og dexmedetomidine.
Det intraoperative og postoperative opioidforbruket vil bli målt. Dessuten vil postoperativ smertescore og forekomst av kroniske smerter bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på 70 kvinnelige pasienter som vil bli presentert for radikal mastektomi i den generelle kirurgiske avdelingen i Tanta universitetssykehus over tre måneders varighet og 6 måneders oppfølging som starter umiddelbart etter godkjenning av den etiske komité, en informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil bare bli brukt for den nåværende studien.
-Inklusjonskriterier: Kvinnelige pasienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og presentert for elektiv radikal mastektomi.
- Eksklusjonskriterier: Pasienter nektet å delta. Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen. Pasienter med preoperative kroniske smerter, Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider. Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom. Ikke samarbeidsvillige pasienter. Overvektige pasienter med BMI >36
Anestesiteknikk Når pasientene kommer til operasjonssalen, vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreload startes og basismonitor vil bli festet. En assisterende anestesilege vil hjelpe til med klargjøring av en 50 ml sprøyte koblet til en sprøytepumpe som vil inneholde vanlig saltvann eller en blanding av 100 ug dexmedetomidin og 50 mg ketamin.
Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCo2 32-36 mmhg. Anestesi vil opprettholdes av isofluran 1% MAC i blanding av oksygen:luft 1:1 med bruk av lav strømning (1 ml/min). Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering; -
• Kontrollgruppe (35 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder vanlig saltvann med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
• Dexmedetomidin-Ketamin gruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder blanding av dexmedetomidin og ketamin med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen. Løsningen vil inneholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Alle pasientene vil bli koblet til en bispektral indeksmonitor som opprettholder verdien fra 40-60. Økning i BIS-verdien over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 1 ug/kg til reduksjon av BIS under 60. Hvis BIS fortsatt er over 60, øker isofluranen 0,2 % MAC til den sank under 60.
På slutten av operasjonen vil avslåing av inhalasjonsanestesi, reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon gjøres med transport av pasientene til PACU for postoperativ oppfølging og overvåking.
- Målinger:
- Pasientens alder, vekt, høyde.
- Morfinforbruk de første 24 timene postoperativt.
- Det totale doseforbruket av fentanyl konsumert intraopeartivt.
- Totalt forbruk av isofluran intraoperativt (ml/time).
- Den postoperative visuelle analoge poengsummen (VAS): Den vil bli målt hver 2. time til 6. time, deretter hver 4. time til 24. time. Ved økning av VAS mer enn 3, vil en redningsanalgesi gis i form av 3 mg morfin i.v. som kan gjentas.
- Tiden for den første forespørselen om morfinredningsanalgesi
- Forekomst av kroniske smerter (Oppfølging av pasientene vil bli gjennomført i smerteklinikken etter utskrivning fra sykehus hver 2. uke i en periode på 6 måneder for vurdering av forekomst av postoperative kroniske smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og presentert for elektiv radikal mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å delta.
- Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
- Pasienter med preoperative kroniske smerter,
- Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Overvektige pasienter med BMI >36
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder vanlig saltvann med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
|
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder vanlig saltvann med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin-Ketamin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder blanding av dexmedetomidin og ketamin med startinfusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
Løsningen vil inneholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
|
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder blanding av dexmedetomidin og ketamin med startinfusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
Løsningen vil inneholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det postoperative morfinforbruket
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
|
Den totale dosen av morfin som ble konsumert postoperativt som en redningsanalgesi for å opprettholde VAS mindre enn 4
|
De første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientene som lider av kroniske smerter i løpet av 6 måneders oppfølging ved hjelp av enkelt spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
Det intraoperative fentanylforbruket
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Det intraoperative forbruket av fentanyl
|
Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 33108/05/19
- Tanta University (Annen identifikator: Faculty of Medicine, Tanta University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total intravenøs anestesi
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
University of NebraskaPåmelding etter invitasjonOpioidbruk | Total kneartoplastikk | Total hofteprotese | Pasientempowerment | Opioidbruk, uspesifisertForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsMDMTilbaketrukketTotal kneerstatning | Total hofteerstatning
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater