Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-Ketamin-infusjon ved brystkirurgi

27. april 2024 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av intraoperativ deksmedetomidin-ketamininfusjon på pasienter som gjennomgår radikal mastektomi: randomisert kontrollert studie

  • Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
  • Kvinnelige pasienter som gjennomgår radikal mastektomi vil bli inkludert i denne studien hvor de vil bli tilfeldig fordelt i;- Kontrollgruppe der pasienter vil få kontinuerlig infusjon av normalt saltvann.

Dexmedetomidine-Ketamine gruppe som pasienter vil motta kontinuerlig infusjon av ketamin og dexmedetomidine.

Det intraoperative og postoperative opioidforbruket vil bli målt. Dessuten vil postoperativ smertescore og forekomst av kroniske smerter bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på 70 kvinnelige pasienter som vil bli presentert for radikal mastektomi i den generelle kirurgiske avdelingen i Tanta universitetssykehus over tre måneders varighet og 6 måneders oppfølging som starter umiddelbart etter godkjenning av den etiske komité, en informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil bare bli brukt for den nåværende studien.

-Inklusjonskriterier: Kvinnelige pasienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og presentert for elektiv radikal mastektomi.

- Eksklusjonskriterier: Pasienter nektet å delta. Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen. Pasienter med preoperative kroniske smerter, Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider. Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom. Ikke samarbeidsvillige pasienter. Overvektige pasienter med BMI >36

Anestesiteknikk Når pasientene kommer til operasjonssalen, vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreload startes og basismonitor vil bli festet. En assisterende anestesilege vil hjelpe til med klargjøring av en 50 ml sprøyte koblet til en sprøytepumpe som vil inneholde vanlig saltvann eller en blanding av 100 ug dexmedetomidin og 50 mg ketamin.

Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCo2 32-36 mmhg. Anestesi vil opprettholdes av isofluran 1% MAC i blanding av oksygen:luft 1:1 med bruk av lav strømning (1 ml/min). Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering; -

• Kontrollgruppe (35 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder vanlig saltvann med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.

• Dexmedetomidin-Ketamin gruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder blanding av dexmedetomidin og ketamin med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen. Løsningen vil inneholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.

Alle pasientene vil bli koblet til en bispektral indeksmonitor som opprettholder verdien fra 40-60. Økning i BIS-verdien over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 1 ug/kg til reduksjon av BIS under 60. Hvis BIS fortsatt er over 60, øker isofluranen 0,2 % MAC til den sank under 60.

På slutten av operasjonen vil avslåing av inhalasjonsanestesi, reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon gjøres med transport av pasientene til PACU for postoperativ oppfølging og overvåking.

- Målinger:

  1. Pasientens alder, vekt, høyde.
  2. Morfinforbruk de første 24 timene postoperativt.
  3. Det totale doseforbruket av fentanyl konsumert intraopeartivt.
  4. Totalt forbruk av isofluran intraoperativt (ml/time).
  5. Den postoperative visuelle analoge poengsummen (VAS): Den vil bli målt hver 2. time til 6. time, deretter hver 4. time til 24. time. Ved økning av VAS mer enn 3, vil en redningsanalgesi gis i form av 3 mg morfin i.v. som kan gjentas.
  6. Tiden for den første forespørselen om morfinredningsanalgesi
  7. Forekomst av kroniske smerter (Oppfølging av pasientene vil bli gjennomført i smerteklinikken etter utskrivning fra sykehus hver 2. uke i en periode på 6 måneder for vurdering av forekomst av postoperative kroniske smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og presentert for elektiv radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nektet å delta.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
  • Pasienter med preoperative kroniske smerter,
  • Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider.
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Overvektige pasienter med BMI >36

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder vanlig saltvann med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder vanlig saltvann med start infusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Normal saltvannsinfusjon
Eksperimentell: Dexmedetomidin-Ketamin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder blanding av dexmedetomidin og ketamin med startinfusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen. Løsningen vil inneholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til sprøytepumpen som inneholder blanding av dexmedetomidin og ketamin med startinfusjon med en hastighet på 0,1 ml/kg/time til slutten av operasjonen. Løsningen vil inneholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det postoperative morfinforbruket
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
Den totale dosen av morfin som ble konsumert postoperativt som en redningsanalgesi for å opprettholde VAS mindre enn 4
De første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasientene som lider av kroniske smerter i løpet av 6 måneders oppfølging ved hjelp av enkelt spørreskjema
6 måneder etter operasjonen
Det intraoperative fentanylforbruket
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
Det intraoperative forbruket av fentanyl
Gjennom hele den intraoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total intravenøs anestesi

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere