- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048226
Infusione di dexmedetomidina-ketamina negli interventi chirurgici al seno
L'effetto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina-ketamina sui pazienti sottoposti a mastectomia radicale: studio controllato randomizzato
- Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato.
- Le pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale saranno incluse in questo stydy dove verranno assegnate in modo casuale a;- Gruppo di controllo in cui i pazienti riceveranno infusione continua di soluzione salina normale.
Gruppo Dexmedetomidina-Ketamina i cui pazienti riceveranno un'infusione continua di ketamina e dexmedetomidina.
Verrà misurato il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio. Inoltre, verrà valutato il punteggio del dolore postoperatorio e l'incidenza del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su 70 pazienti di sesso femminile che verranno sottoposte a mastectomia radicale nel reparto di chirurgia generale degli ospedali universitari di Tanta per una durata di tre mesi e un follow-up di 6 mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un informato scritto scritto il consenso sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
-Criteri di inclusione: pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 70 anni, classe ASA I-II, presentate per mastectomia radicale elettiva.
- Criteri di esclusione: i pazienti hanno rifiutato di partecipare. Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato. Pazienti con dolore cronico preoperatorio, I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi. Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche. Pazienti poco collaborativi. Pazienti obesi con BMI >36
Tecnica anestetica Una volta che i pazienti arriveranno in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base. Un assistente anestesista aiuterà nella preparazione di una siringa da 50 ml collegata a una pompa a siringa che conterrà soluzione fisiologica o una miscela di 100 ug di dexmedetomidina e 50 mg di ketamina.
L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracurio 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCo2 32-36 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1% MAC in miscela di ossigeno:aria 1:1 con l'utilizzo di basso flusso (1 ml/min). I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer; -
• Gruppo di controllo (35 pazienti): i pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene soluzione fisiologica normale con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.
• Gruppo Dexmedetomidina-Ketamina (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene una miscela di dexmedetomidina e ketamina con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. La soluzione conterrà 2 ug di dexmedetomidina/ml e 1 mg di ketamina/ml.
Tutti i pazienti saranno collegati ad un monitor dell'indice bispettrale mantenendo il suo valore compreso tra 40 e 60. L'aumento del valore BIS oltre 60 sarà gestito da una dose aggiuntiva di fentanil 1ug/kg fino a ridurre il BIS al di sotto di 60. Se il BIS è ancora superiore a 60, aumentare l'isoflurano allo 0,2% MAC finché non scende al di sotto di 60.
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita la sospensione degli anestetici inalatori, l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione tracheale sveglia con il trasporto dei pazienti al PACU per il follow-up e il monitoraggio postoperatorio.
- Misure:
- Età, peso, altezza del paziente.
- Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
- Il consumo totale della dose di fentanil consumato intraoperatorio.
- Il volume totale consumato di isoflurano durante l'intervento (ml/ora).
- Il punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS): verrà misurato ogni 2 ore fino alle 6 ore, quindi ogni 4 ore fino alle 24 ore. In caso di aumento della VAS superiore a 3, verrà somministrata un'analgesia di salvataggio sotto forma di 3 mg di morfina i.v che può essere ripetuta.
- Il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio con morfina
- L'incidenza del dolore cronico (Il follow-up dei pazienti sarà effettuato nella clinica del dolore dopo la dimissione dall'ospedale ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi per la valutazione dell'incidenza del dolore cronico postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 70 anni, classe ASA I-II, presentate per mastectomia radicale elettiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
- Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
- Pazienti con dolore cronico preoperatorio,
- I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti obesi con BMI >36
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene soluzione fisiologica normale con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.
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I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene soluzione fisiologica normale con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina-ketamina
I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene una miscela di dexmedetomidina e ketamina con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.
La soluzione conterrà 2 ug di dexmedetomidina/ml e 1 mg di ketamina/ml.
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I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene una miscela di dexmedetomidina e ketamina con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.
La soluzione conterrà 2 ug di dexmedetomidina/ml e 1 mg di ketamina/ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
La dose totale di morfina consumata postoperatoria come analgesia di salvataggio per mantenere la VAS inferiore a 4
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti che soffrono di dolore cronico durante 6 mesi di follow up utilizzando un semplice questionario
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6 mesi dopo l'intervento
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|
Il consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo intraoperatorio
|
Il consumo intraoperatorio di fentanil
|
Durante tutto il periodo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33108/05/19
- Tanta university (Altro identificatore: Tanta University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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