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Infusione di dexmedetomidina-ketamina negli interventi chirurgici al seno

27 aprile 2024 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina-ketamina sui pazienti sottoposti a mastectomia radicale: studio controllato randomizzato

  • Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato.
  • Le pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale saranno incluse in questo stydy dove verranno assegnate in modo casuale a;- Gruppo di controllo in cui i pazienti riceveranno infusione continua di soluzione salina normale.

Gruppo Dexmedetomidina-Ketamina i cui pazienti riceveranno un'infusione continua di ketamina e dexmedetomidina.

Verrà misurato il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio. Inoltre, verrà valutato il punteggio del dolore postoperatorio e l'incidenza del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su 70 pazienti di sesso femminile che verranno sottoposte a mastectomia radicale nel reparto di chirurgia generale degli ospedali universitari di Tanta per una durata di tre mesi e un follow-up di 6 mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un informato scritto scritto il consenso sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.

-Criteri di inclusione: pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 70 anni, classe ASA I-II, presentate per mastectomia radicale elettiva.

- Criteri di esclusione: i pazienti hanno rifiutato di partecipare. Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato. Pazienti con dolore cronico preoperatorio, I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi. Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche. Pazienti poco collaborativi. Pazienti obesi con BMI >36

Tecnica anestetica Una volta che i pazienti arriveranno in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base. Un assistente anestesista aiuterà nella preparazione di una siringa da 50 ml collegata a una pompa a siringa che conterrà soluzione fisiologica o una miscela di 100 ug di dexmedetomidina e 50 mg di ketamina.

L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracurio 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCo2 32-36 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1% MAC in miscela di ossigeno:aria 1:1 con l'utilizzo di basso flusso (1 ml/min). I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer; -

• Gruppo di controllo (35 pazienti): i pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene soluzione fisiologica normale con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.

• Gruppo Dexmedetomidina-Ketamina (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene una miscela di dexmedetomidina e ketamina con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. La soluzione conterrà 2 ug di dexmedetomidina/ml e 1 mg di ketamina/ml.

Tutti i pazienti saranno collegati ad un monitor dell'indice bispettrale mantenendo il suo valore compreso tra 40 e 60. L'aumento del valore BIS oltre 60 sarà gestito da una dose aggiuntiva di fentanil 1ug/kg fino a ridurre il BIS al di sotto di 60. Se il BIS è ancora superiore a 60, aumentare l'isoflurano allo 0,2% MAC finché non scende al di sotto di 60.

Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita la sospensione degli anestetici inalatori, l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione tracheale sveglia con il trasporto dei pazienti al PACU per il follow-up e il monitoraggio postoperatorio.

- Misure:

  1. Età, peso, altezza del paziente.
  2. Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
  3. Il consumo totale della dose di fentanil consumato intraoperatorio.
  4. Il volume totale consumato di isoflurano durante l'intervento (ml/ora).
  5. Il punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS): verrà misurato ogni 2 ore fino alle 6 ore, quindi ogni 4 ore fino alle 24 ore. In caso di aumento della VAS superiore a 3, verrà somministrata un'analgesia di salvataggio sotto forma di 3 mg di morfina i.v che può essere ripetuta.
  6. Il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio con morfina
  7. L'incidenza del dolore cronico (Il follow-up dei pazienti sarà effettuato nella clinica del dolore dopo la dimissione dall'ospedale ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi per la valutazione dell'incidenza del dolore cronico postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 70 anni, classe ASA I-II, presentate per mastectomia radicale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio,
  • I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Pazienti obesi con BMI >36

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene soluzione fisiologica normale con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.
I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene soluzione fisiologica normale con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Infusione salina normale
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina-ketamina
I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene una miscela di dexmedetomidina e ketamina con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. La soluzione conterrà 2 ug di dexmedetomidina/ml e 1 mg di ketamina/ml.
I pazienti di questo gruppo saranno collegati alla pompa a siringa che contiene una miscela di dexmedetomidina e ketamina con infusione iniziale a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. La soluzione conterrà 2 ug di dexmedetomidina/ml e 1 mg di ketamina/ml.
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
La dose totale di morfina consumata postoperatoria come analgesia di salvataggio per mantenere la VAS inferiore a 4
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti che soffrono di dolore cronico durante 6 mesi di follow up utilizzando un semplice questionario
6 mesi dopo l'intervento
Il consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo intraoperatorio
Il consumo intraoperatorio di fentanil
Durante tutto il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia endovenosa totale

Prove cliniche su Placebo

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