- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048226
Infusion de dexmédétomidine-kétamine dans les chirurgies mammaires
L'effet de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine-kétamine sur les patientes subissant une mastectomie radicale : étude contrôlée randomisée
- Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle.
- Les patientes subissant une mastectomie radicale seront incluses dans cette étude où elles seront réparties au hasard dans : - Groupe témoin dans lequel les patientes recevront une perfusion continue de solution saline normale.
Groupe dexmédétomidine-kétamine dont les patients recevront une perfusion continue de kétamine et de dexmédétomidine.
La consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes sera mesurée. De plus, le score de douleur postopératoire et l'incidence de la douleur chronique seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée sur 70 patientes qui se présenteront pour une mastectomie radicale dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de trois mois et un suivi de 6 mois qui commence immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, un avis écrit informé le consentement sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées uniquement pour l'étude en cours.
-Critères d'inclusion : Patientes âgées de 50 à 70 ans, classe ASA I-II, et présentées pour une mastectomie radicale élective.
- Critères d'exclusion : Les patients ont refusé de participer. Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé. Patients souffrant de douleur chronique préopératoire, Les patients ont reçu des opioïdes ou des gabapentoïdes préopératoires. Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure. Patients peu coopératifs. Patients obèses avec IMC >36
Technique anesthésique Une fois que les patients arriveront à la salle d'opération, l'accès intravasculaire sera établi, la précharge liquidienne sera démarrée et un moniteur de base sera attaché. Un assistant anesthésiste aidera à préparer une seringue de 50 ml reliée à un pousse-seringue qui contiendra une solution saline normale ou un mélange de 100 ug de dexmédétomidine et 50 mg de kétamine.
L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 1,5 mg/kg et du cis-atracurium 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique dont les paramètres seront ajustés pour maintenir etCo2 32-36 mmhg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane 1 % MAC dans un mélange d'oxygène : air 1 : 1 avec l'utilisation d'un faible débit (1 ml/min). Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur ; -
• Groupe témoin (35 patients) : les patients de ce groupe seront connectés au pousse-seringue contenant une solution saline normale avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
• Groupe dexmédétomidine-kétamine (30 patients) : les patients de ce groupe seront connectés au pousse-seringue contenant un mélange de dexmédétomidine et de kétamine avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'opération. La solution contiendra 2 ug de dexmédétomidine/ml et 1 mg de kétamine/ml.
Tous les patients seront connectés à un moniteur d'indice bispectral en maintenant sa valeur comprise entre 40 et 60. L'augmentation de la valeur BIS au-delà de 60 sera gérée par une dose supplémentaire de fentanyl 1 ug/kg jusqu'à ce que la valeur BIS soit inférieure à 60. Si le BIS est toujours supérieur à 60, augmenter l'isoflurane 0,2 % MAC jusqu'à ce qu'il descende en dessous de 60.
À la fin de la chirurgie, l'arrêt des anesthésiques par inhalation, l'inversion de la relaxation musculaire et l'extubation trachéale éveillée seront effectués avec le transport des patients à la PACU pour un suivi et une surveillance postopératoires.
- Des mesures:
- Âge, poids, taille du patient.
- Consommation de morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
- La dose totale consommée de fentanyl consommée en intra-opératoire.
- Le volume total consommé d'isoflurane en peropératoire (ml/h).
- Le score visuel analogique (EVA) postopératoire : Il sera mesuré toutes les 2 heures jusqu'à 6 h, puis toutes les 4 h jusqu'à 24 h. En cas d'augmentation de l'EVA supérieure à 3, une analgésie de secours sera administrée sous la forme de 3 mg de morphine i.v. pouvant être répétée.
- Le moment de la première demande d'analgésie de secours morphinique
- L'incidence de la douleur chronique (Le suivi des patients sera effectué à la clinique de la douleur après la sortie de l'hôpital toutes les 2 semaines pendant une période de 6 mois pour l'évaluation de l'incidence de la douleur chronique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 50 à 70 ans, classe ASA I-II, et présentées pour une mastectomie radicale élective.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé de participer.
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé.
- Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires,
- Les patients ont reçu des opioïdes préopératoires ou des gabapentoïdes.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure.
- Patients peu coopératifs.
- Patients obèses avec IMC >36
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant une solution saline normale avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant une solution saline normale avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine-kétamine
Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant un mélange de dexmédétomidine et de kétamine avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
La solution contiendra 2 ug de dexmédétomidine/ml et 1 mg de kétamine/ml.
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Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant un mélange de dexmédétomidine et de kétamine avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
La solution contiendra 2 ug de dexmédétomidine/ml et 1 mg de kétamine/ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation postopératoire de morphine
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
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La dose totale de morphine consommée en postopératoire comme analgésie de secours pour maintenir l'EVA à moins de 4
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Les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
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Les patients qui souffrent de douleur chronique pendant 6 mois de suivi à l'aide d'un questionnaire simple
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6 mois après l'opération
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La consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Pendant toute la période peropératoire
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La consommation peropératoire de fentanyl
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Pendant toute la période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 33108/05/19
- Tanta university (Autre identifiant: Tanta University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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