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Infusion de dexmédétomidine-kétamine dans les chirurgies mammaires

27 avril 2024 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effet de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine-kétamine sur les patientes subissant une mastectomie radicale : étude contrôlée randomisée

  • Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle.
  • Les patientes subissant une mastectomie radicale seront incluses dans cette étude où elles seront réparties au hasard dans : - Groupe témoin dans lequel les patientes recevront une perfusion continue de solution saline normale.

Groupe dexmédétomidine-kétamine dont les patients recevront une perfusion continue de kétamine et de dexmédétomidine.

La consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes sera mesurée. De plus, le score de douleur postopératoire et l'incidence de la douleur chronique seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée sur 70 patientes qui se présenteront pour une mastectomie radicale dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de trois mois et un suivi de 6 mois qui commence immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, un avis écrit informé le consentement sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées uniquement pour l'étude en cours.

-Critères d'inclusion : Patientes âgées de 50 à 70 ans, classe ASA I-II, et présentées pour une mastectomie radicale élective.

- Critères d'exclusion : Les patients ont refusé de participer. Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé. Patients souffrant de douleur chronique préopératoire, Les patients ont reçu des opioïdes ou des gabapentoïdes préopératoires. Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure. Patients peu coopératifs. Patients obèses avec IMC >36

Technique anesthésique Une fois que les patients arriveront à la salle d'opération, l'accès intravasculaire sera établi, la précharge liquidienne sera démarrée et un moniteur de base sera attaché. Un assistant anesthésiste aidera à préparer une seringue de 50 ml reliée à un pousse-seringue qui contiendra une solution saline normale ou un mélange de 100 ug de dexmédétomidine et 50 mg de kétamine.

L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 1,5 mg/kg et du cis-atracurium 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique dont les paramètres seront ajustés pour maintenir etCo2 32-36 mmhg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane 1 % MAC dans un mélange d'oxygène : air 1 : 1 avec l'utilisation d'un faible débit (1 ml/min). Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur ; -

• Groupe témoin (35 patients) : les patients de ce groupe seront connectés au pousse-seringue contenant une solution saline normale avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.

• Groupe dexmédétomidine-kétamine (30 patients) : les patients de ce groupe seront connectés au pousse-seringue contenant un mélange de dexmédétomidine et de kétamine avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'opération. La solution contiendra 2 ug de dexmédétomidine/ml et 1 mg de kétamine/ml.

Tous les patients seront connectés à un moniteur d'indice bispectral en maintenant sa valeur comprise entre 40 et 60. L'augmentation de la valeur BIS au-delà de 60 sera gérée par une dose supplémentaire de fentanyl 1 ug/kg jusqu'à ce que la valeur BIS soit inférieure à 60. Si le BIS est toujours supérieur à 60, augmenter l'isoflurane 0,2 % MAC jusqu'à ce qu'il descende en dessous de 60.

À la fin de la chirurgie, l'arrêt des anesthésiques par inhalation, l'inversion de la relaxation musculaire et l'extubation trachéale éveillée seront effectués avec le transport des patients à la PACU pour un suivi et une surveillance postopératoires.

- Des mesures:

  1. Âge, poids, taille du patient.
  2. Consommation de morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
  3. La dose totale consommée de fentanyl consommée en intra-opératoire.
  4. Le volume total consommé d'isoflurane en peropératoire (ml/h).
  5. Le score visuel analogique (EVA) postopératoire : Il sera mesuré toutes les 2 heures jusqu'à 6 h, puis toutes les 4 h jusqu'à 24 h. En cas d'augmentation de l'EVA supérieure à 3, une analgésie de secours sera administrée sous la forme de 3 mg de morphine i.v. pouvant être répétée.
  6. Le moment de la première demande d'analgésie de secours morphinique
  7. L'incidence de la douleur chronique (Le suivi des patients sera effectué à la clinique de la douleur après la sortie de l'hôpital toutes les 2 semaines pendant une période de 6 mois pour l'évaluation de l'incidence de la douleur chronique postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 50 à 70 ans, classe ASA I-II, et présentées pour une mastectomie radicale élective.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont refusé de participer.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires,
  • Les patients ont reçu des opioïdes préopératoires ou des gabapentoïdes.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure.
  • Patients peu coopératifs.
  • Patients obèses avec IMC >36

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant une solution saline normale avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant une solution saline normale avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Perfusion saline normale
Expérimental: Groupe dexmédétomidine-kétamine
Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant un mélange de dexmédétomidine et de kétamine avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie. La solution contiendra 2 ug de dexmédétomidine/ml et 1 mg de kétamine/ml.
Les patients de ce groupe seront connectés à la pompe à seringue contenant un mélange de dexmédétomidine et de kétamine avec une perfusion de départ à un débit de 0,1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie. La solution contiendra 2 ug de dexmédétomidine/ml et 1 mg de kétamine/ml.
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation postopératoire de morphine
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
La dose totale de morphine consommée en postopératoire comme analgésie de secours pour maintenir l'EVA à moins de 4
Les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
Les patients qui souffrent de douleur chronique pendant 6 mois de suivi à l'aide d'un questionnaire simple
6 mois après l'opération
La consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Pendant toute la période peropératoire
La consommation peropératoire de fentanyl
Pendant toute la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée avec succès, les données seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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