Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dexmedetomidin-ketaminu při operacích prsu

27. dubna 2024 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Vliv intraoperační infuze dexmedetomidin-ketaminu na pacienty podstupující radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
  • Pacientky podstupující radikální mastektomii budou zařazeny do této stydie, kde budou náhodně rozděleny do: - Kontrolní skupiny, ve které budou pacientky dostávat kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku.

Skupina Dexmedetomidin-Ketamin, která pacienti dostanou kontinuální infuzi ketaminu a dexmedetomidinu.

Bude měřena intraoperační a pooperační spotřeba opioidů. Rovněž bude hodnoceno skóre pooperační bolesti a výskyt chronické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 70 pacientkách, které budou předloženy k radikální mastektomii na oddělení všeobecné chirurgie ve fakultních nemocnicích Tanta v průběhu tří měsíců a 6měsíčního sledování, které začne ihned po získání souhlasu etické komise. souhlas bude získán od všech účastníků, všechna data pacientů budou důvěrná a budou použita pouze pro aktuální studii.

-Kritéria pro zařazení: Pacientky ve věku 50-70 let, ASA třídy I-II, u kterých byla provedena elektivní radikální mastektomie.

- Kritéria vyloučení: Pacienti se odmítli zúčastnit. Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék. Pacienti s předoperační chronickou bolestí, Pacienti dostávali předoperačně opioidy nebo gabapentoidy. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater. Nespolupracující pacienti. Obézní pacienti s BMI >36

Anesteziologická technika Po příchodu pacientů na operační sál bude zaveden intravaskulární přístup, zahájeno předpětí tekutin a připojen základní monitor. Asistent anesteziologa pomůže s přípravou 50ml injekční stříkačky napojené na injekční pumpu, která bude obsahovat fyziologický roztok nebo směs 100 ug dexmedetomidinu a 50 mg ketaminu.

Anestezie bude vyvolána fentanylem 1 ug/kg, propofolem 1,5 mg/kg a cis-atracuriem 0,15 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci budou pacienti napojeni na mechanický ventilátor s parametry nastavenými tak, aby udržely etCo2 32-36 mmhg. Anestezie bude udržována isofluranem 1% MAC ve směsi kyslík:vzduch 1:1 s použitím nízkého průtoku (1 ml/min). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace; -

• Kontrolní skupina (35 pacientů): Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu, která obsahuje fyziologický roztok se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.

• Skupina Dexmedetomidin-Ketamin (30 pacientů): Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu, která obsahuje směs dexmedetomidinu a ketaminu se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/hod až do konce operace. Roztok bude obsahovat 2 ug dexmedetomidinu/ml a 1 mg ketaminu/ml.

Všichni pacienti budou napojeni na monitor bispektrálního indexu s udržováním jeho hodnoty v rozmezí 40-60. Zvýšení hodnoty BIS nad 60 bude zvládnuto další dávkou fentanylu 1 ug/kg až do snížení BIS pod 60. Pokud je BIS stále vyšší než 60, zvyšujte 0,2% MAC isofluranu, dokud neklesne pod 60.

Na konci operace bude provedeno vypnutí inhalačních anestetik, reverze svalové relaxace a bdělá tracheální extubace s transportem pacientů na PACU k pooperačnímu sledování a monitorování.

- Měření:

  1. Věk pacienta, váha, výška.
  2. Spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
  3. Celková dávka fentanylu spotřebovaná intraoperativně.
  4. Celkový objem spotřebovaný isofluranem během operace (ml/hod).
  5. Pooperační vizuální analogové skóre (VAS): Bude měřeno každé 2 hodiny do 6 hodin, poté každé 4 hodiny do 24 hodin. V případě zvýšení VAS nad 3 bude podána záchranná analgezie ve formě 3 mg morfinu i.v., kterou lze opakovat.
  6. Čas pro první žádost o morfinovou záchrannou analgezii
  7. Výskyt chronické bolesti (Sledování pacientů bude prováděno v ambulanci bolesti po propuštění z nemocnice každé 2 týdny po dobu 6 měsíců pro posouzení výskytu pooperační chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 50-70 let, ASA třídy I-II, u kterých byla provedena elektivní radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účast odmítli.
  • Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék.
  • Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
  • Pacienti dostávali předoperačně opioidy nebo gabapentoidy.
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Obézní pacienti s BMI >36

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující fyziologický roztok se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující fyziologický roztok se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Normální infuze fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina dexmedetomidin-ketamin
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující směs dexmedetomidinu a ketaminu se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace. Roztok bude obsahovat 2 ug dexmedetomidinu/ml a 1 mg ketaminu/ml.
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující směs dexmedetomidinu a ketaminu se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace. Roztok bude obsahovat 2 ug dexmedetomidinu/ml a 1 mg ketaminu/ml.
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka morfinu spotřebovaná po operaci jako záchranná analgezie k udržení VAS pod 4
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacienti, kteří trpí chronickou bolestí během 6 měsíců sledování pomocí jednoduchého dotazníku
6 měsíců po operaci
Peroperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Během celého intraoperačního období
Peroperační spotřeba fentanylu
Během celého intraoperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková intravenózní anestézie

Předplatit