- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048226
Infuze dexmedetomidin-ketaminu při operacích prsu
Vliv intraoperační infuze dexmedetomidin-ketaminu na pacienty podstupující radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
- Pacientky podstupující radikální mastektomii budou zařazeny do této stydie, kde budou náhodně rozděleny do: - Kontrolní skupiny, ve které budou pacientky dostávat kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku.
Skupina Dexmedetomidin-Ketamin, která pacienti dostanou kontinuální infuzi ketaminu a dexmedetomidinu.
Bude měřena intraoperační a pooperační spotřeba opioidů. Rovněž bude hodnoceno skóre pooperační bolesti a výskyt chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 70 pacientkách, které budou předloženy k radikální mastektomii na oddělení všeobecné chirurgie ve fakultních nemocnicích Tanta v průběhu tří měsíců a 6měsíčního sledování, které začne ihned po získání souhlasu etické komise. souhlas bude získán od všech účastníků, všechna data pacientů budou důvěrná a budou použita pouze pro aktuální studii.
-Kritéria pro zařazení: Pacientky ve věku 50-70 let, ASA třídy I-II, u kterých byla provedena elektivní radikální mastektomie.
- Kritéria vyloučení: Pacienti se odmítli zúčastnit. Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék. Pacienti s předoperační chronickou bolestí, Pacienti dostávali předoperačně opioidy nebo gabapentoidy. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater. Nespolupracující pacienti. Obézní pacienti s BMI >36
Anesteziologická technika Po příchodu pacientů na operační sál bude zaveden intravaskulární přístup, zahájeno předpětí tekutin a připojen základní monitor. Asistent anesteziologa pomůže s přípravou 50ml injekční stříkačky napojené na injekční pumpu, která bude obsahovat fyziologický roztok nebo směs 100 ug dexmedetomidinu a 50 mg ketaminu.
Anestezie bude vyvolána fentanylem 1 ug/kg, propofolem 1,5 mg/kg a cis-atracuriem 0,15 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci budou pacienti napojeni na mechanický ventilátor s parametry nastavenými tak, aby udržely etCo2 32-36 mmhg. Anestezie bude udržována isofluranem 1% MAC ve směsi kyslík:vzduch 1:1 s použitím nízkého průtoku (1 ml/min). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace; -
• Kontrolní skupina (35 pacientů): Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu, která obsahuje fyziologický roztok se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.
• Skupina Dexmedetomidin-Ketamin (30 pacientů): Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu, která obsahuje směs dexmedetomidinu a ketaminu se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/hod až do konce operace. Roztok bude obsahovat 2 ug dexmedetomidinu/ml a 1 mg ketaminu/ml.
Všichni pacienti budou napojeni na monitor bispektrálního indexu s udržováním jeho hodnoty v rozmezí 40-60. Zvýšení hodnoty BIS nad 60 bude zvládnuto další dávkou fentanylu 1 ug/kg až do snížení BIS pod 60. Pokud je BIS stále vyšší než 60, zvyšujte 0,2% MAC isofluranu, dokud neklesne pod 60.
Na konci operace bude provedeno vypnutí inhalačních anestetik, reverze svalové relaxace a bdělá tracheální extubace s transportem pacientů na PACU k pooperačnímu sledování a monitorování.
- Měření:
- Věk pacienta, váha, výška.
- Spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
- Celková dávka fentanylu spotřebovaná intraoperativně.
- Celkový objem spotřebovaný isofluranem během operace (ml/hod).
- Pooperační vizuální analogové skóre (VAS): Bude měřeno každé 2 hodiny do 6 hodin, poté každé 4 hodiny do 24 hodin. V případě zvýšení VAS nad 3 bude podána záchranná analgezie ve formě 3 mg morfinu i.v., kterou lze opakovat.
- Čas pro první žádost o morfinovou záchrannou analgezii
- Výskyt chronické bolesti (Sledování pacientů bude prováděno v ambulanci bolesti po propuštění z nemocnice každé 2 týdny po dobu 6 měsíců pro posouzení výskytu pooperační chronické bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 50-70 let, ASA třídy I-II, u kterých byla provedena elektivní radikální mastektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účast odmítli.
- Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék.
- Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
- Pacienti dostávali předoperačně opioidy nebo gabapentoidy.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater.
- Nespolupracující pacienti.
- Obézní pacienti s BMI >36
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující fyziologický roztok se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.
|
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující fyziologický roztok se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina dexmedetomidin-ketamin
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující směs dexmedetomidinu a ketaminu se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.
Roztok bude obsahovat 2 ug dexmedetomidinu/ml a 1 mg ketaminu/ml.
|
Pacienti v této skupině budou napojeni na injekční pumpu obsahující směs dexmedetomidinu a ketaminu se zahajovací infuzí rychlostí 0,1 ml/kg/h až do konce operace.
Roztok bude obsahovat 2 ug dexmedetomidinu/ml a 1 mg ketaminu/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková dávka morfinu spotřebovaná po operaci jako záchranná analgezie k udržení VAS pod 4
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacienti, kteří trpí chronickou bolestí během 6 měsíců sledování pomocí jednoduchého dotazníku
|
6 měsíců po operaci
|
|
Peroperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Během celého intraoperačního období
|
Peroperační spotřeba fentanylu
|
Během celého intraoperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 33108/05/19
- Tanta university (Jiný identifikátor: Tanta University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková intravenózní anestézie
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života