Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin-ketamin infúzió emlősebészetben

2024. április 27. frissítette: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Az intraoperatív dexmedetomidin-ketamin infúzió hatása a radikális mastectomián átesett betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

  • Ez egy prospektív randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat.
  • A radikális mastectomián átesett nőbetegek részt vesznek ebben a vizsgálatban, ahol véletlenszerűen besorolják őket: - Kontroll csoportba, amelyben a betegek folyamatos normál sóoldat infúziót kapnak.

Dexmedetomidin-Ketamin csoport, amelybe a betegek folyamatos ketamin és dexmedetomidin infúziót kapnak.

Mérjük az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztást. Ezenkívül értékelni kell a posztoperatív fájdalom pontszámát és a krónikus fájdalom előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 70 nőbeteg bevonásával végzik el, akiket radikális mastectomiára mutatnak be a tantai egyetemi kórházak általános sebészeti osztályán, három hónapos időtartamon keresztül, és hat hónapig tartó nyomon követést folytatnak, amely közvetlenül az etikai bizottság jóváhagyása után kezdődik. minden résztvevő beleegyezését be kell szerezni, a betegek adatai bizalmasak, és csak a jelenlegi vizsgálathoz használhatók fel.

- Bevonási kritériumok: 50-70 éves nőbetegek, ASA I-II osztályú, elektív radikális mastectomiára bemutatva.

- Kizárási kritériumok: A betegek megtagadták a részvételt. Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre. Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek, A betegek preoperatív opioidokat vagy gabapentoidokat kaptak. Súlyos szív-, vese-, légúti- vagy májbetegségben szenvedő betegek. Nem együttműködő betegek. 36 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek

Érzéstelenítési technika A betegek műtőbe érkezését követően az intravaszkuláris hozzáférést biztosítják, megkezdődik a folyadék előtöltése és az alapmonitor felszerelése. Egy aneszteziológus asszisztens segít elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőt, amely egy fecskendős pumpához van csatlakoztatva, és amely normál sóoldatot vagy 100 ug dexmedetomidin és 50 mg ketamin keverékét tartalmazza.

Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 1,5 mg/kg propofol és 0,15 mg/kg cisz-atrakurium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják, amelynek paramétereit úgy állítják be, hogy az etCo2 32-36 Hgmm-t tartson fenn. Az érzéstelenítést 1% MAC izoflurán 1:1 arányú oxigén:levegő keverékével, alacsony áramlással (1 ml/perc) tartják fenn. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják a számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével; -

• Kontroll csoport (35 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek a normál sóoldatot tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolódnak, 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig.

• Dexmedetomidin-Ketamin csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a dexmedetomidin és ketamin keverékét tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolják, 0,1 ml/kg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig. Az oldat 2 ug dexmedetomidint/ml és 1 mg ketamint/ml tartalmaz.

Minden beteg egy bispektrális index monitorhoz lesz csatlakoztatva, amelynek értéke 40-60 között marad. A BIS-érték 60 feletti növekedését további 1 ug/kg fentanil adagolással kezelik, amíg a BIS 60 alá csökken. Ha a BIS még mindig 60 felett van, növelje az izoflurán MAC-értékét 0,2%-kal, amíg az 60 alá csökken.

A műtét végén az inhalációs érzéstelenítők kikapcsolása, az izomrelaxáció megfordítása és az ébrenléti légcső extubálása történik a betegek PACU-ba szállításával posztoperatív nyomon követésre és monitorozásra.

- Méretek:

  1. A beteg életkora, súlya, magassága.
  2. Morfinfogyasztás a műtét utáni első 24 órában.
  3. Az intraoperatívan elfogyasztott fentanil teljes dózisa.
  4. Az intraoperatívan elfogyasztott izoflurán teljes mennyisége (ml/óra).
  5. A posztoperatív Visual Analogue Score (VAS): 6 óráig 2 óránként, majd 24 óráig 4 óránként mérik. Abban az esetben, ha a VAS 3-nál nagyobb mértékben emelkedik, mentő fájdalomcsillapítást adnak be 3 mg morfin formájában intravénásán, amely megismételhető.
  6. A morfiummentő fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
  7. A krónikus fájdalom előfordulása (A betegek nyomon követése a fájdalomklinikán történik a kórházból való elbocsátást követően 2 hetente 6 hónapon keresztül a posztoperatív krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 31511
        • Tanta University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-70 éves, ASA I-II osztályú nőbetegek, akiket elektív radikális mastectomiára mutattak be.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadták a részvételt.
  • Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre.
  • Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek,
  • A betegek preoperatív opioidokat vagy gabapentoidokat kaptak.
  • Súlyos szív-, vese-, légúti- vagy májbetegségben szenvedő betegek.
  • Nem együttműködő betegek.
  • 36 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a normál sóoldatot tartalmazó fecskendős pumpához 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdődő infúzióval csatlakoztatják a műtét végéig.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a normál sóoldatot tartalmazó fecskendős pumpához 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdődő infúzióval csatlakoztatják a műtét végéig.
Más nevek:
  • Normál sóoldat infúzió
Kísérleti: Dexmedetomidin-Ketamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a dexmedetomidin és ketamin keverékét tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolják, 0,1 ml/kg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig. Az oldat 2 ug dexmedetomidint/ml és 1 mg ketamint/ml tartalmaz.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a dexmedetomidin és ketamin keverékét tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolják, 0,1 ml/kg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig. Az oldat 2 ug dexmedetomidint/ml és 1 mg ketamint/ml tartalmaz.
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtét után elfogyasztott morfin teljes dózisa mentőfájdalomcsillapításként, hogy a VAS 4 alatt maradjon
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A krónikus fájdalomtól szenvedő betegek 6 hónapos követése egyszerű kérdőív segítségével
6 hónappal a műtét után
Az intraoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: A teljes intraoperatív időszakban
A fentanil intraoperatív fogyasztása
A teljes intraoperatív időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Amint a tanulmány sikeresen befejeződött, az adatokat megosztják más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel