- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048226
Dexmedetomidin-ketamin infúzió emlősebészetben
Az intraoperatív dexmedetomidin-ketamin infúzió hatása a radikális mastectomián átesett betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
- Ez egy prospektív randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat.
- A radikális mastectomián átesett nőbetegek részt vesznek ebben a vizsgálatban, ahol véletlenszerűen besorolják őket: - Kontroll csoportba, amelyben a betegek folyamatos normál sóoldat infúziót kapnak.
Dexmedetomidin-Ketamin csoport, amelybe a betegek folyamatos ketamin és dexmedetomidin infúziót kapnak.
Mérjük az intraoperatív és posztoperatív opioidfogyasztást. Ezenkívül értékelni kell a posztoperatív fájdalom pontszámát és a krónikus fájdalom előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 70 nőbeteg bevonásával végzik el, akiket radikális mastectomiára mutatnak be a tantai egyetemi kórházak általános sebészeti osztályán, három hónapos időtartamon keresztül, és hat hónapig tartó nyomon követést folytatnak, amely közvetlenül az etikai bizottság jóváhagyása után kezdődik. minden résztvevő beleegyezését be kell szerezni, a betegek adatai bizalmasak, és csak a jelenlegi vizsgálathoz használhatók fel.
- Bevonási kritériumok: 50-70 éves nőbetegek, ASA I-II osztályú, elektív radikális mastectomiára bemutatva.
- Kizárási kritériumok: A betegek megtagadták a részvételt. Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre. Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek, A betegek preoperatív opioidokat vagy gabapentoidokat kaptak. Súlyos szív-, vese-, légúti- vagy májbetegségben szenvedő betegek. Nem együttműködő betegek. 36 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek
Érzéstelenítési technika A betegek műtőbe érkezését követően az intravaszkuláris hozzáférést biztosítják, megkezdődik a folyadék előtöltése és az alapmonitor felszerelése. Egy aneszteziológus asszisztens segít elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőt, amely egy fecskendős pumpához van csatlakoztatva, és amely normál sóoldatot vagy 100 ug dexmedetomidin és 50 mg ketamin keverékét tartalmazza.
Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 1,5 mg/kg propofol és 0,15 mg/kg cisz-atrakurium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják, amelynek paramétereit úgy állítják be, hogy az etCo2 32-36 Hgmm-t tartson fenn. Az érzéstelenítést 1% MAC izoflurán 1:1 arányú oxigén:levegő keverékével, alacsony áramlással (1 ml/perc) tartják fenn. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják a számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével; -
• Kontroll csoport (35 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek a normál sóoldatot tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolódnak, 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig.
• Dexmedetomidin-Ketamin csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a dexmedetomidin és ketamin keverékét tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolják, 0,1 ml/kg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig. Az oldat 2 ug dexmedetomidint/ml és 1 mg ketamint/ml tartalmaz.
Minden beteg egy bispektrális index monitorhoz lesz csatlakoztatva, amelynek értéke 40-60 között marad. A BIS-érték 60 feletti növekedését további 1 ug/kg fentanil adagolással kezelik, amíg a BIS 60 alá csökken. Ha a BIS még mindig 60 felett van, növelje az izoflurán MAC-értékét 0,2%-kal, amíg az 60 alá csökken.
A műtét végén az inhalációs érzéstelenítők kikapcsolása, az izomrelaxáció megfordítása és az ébrenléti légcső extubálása történik a betegek PACU-ba szállításával posztoperatív nyomon követésre és monitorozásra.
- Méretek:
- A beteg életkora, súlya, magassága.
- Morfinfogyasztás a műtét utáni első 24 órában.
- Az intraoperatívan elfogyasztott fentanil teljes dózisa.
- Az intraoperatívan elfogyasztott izoflurán teljes mennyisége (ml/óra).
- A posztoperatív Visual Analogue Score (VAS): 6 óráig 2 óránként, majd 24 óráig 4 óránként mérik. Abban az esetben, ha a VAS 3-nál nagyobb mértékben emelkedik, mentő fájdalomcsillapítást adnak be 3 mg morfin formájában intravénásán, amely megismételhető.
- A morfiummentő fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
- A krónikus fájdalom előfordulása (A betegek nyomon követése a fájdalomklinikán történik a kórházból való elbocsátást követően 2 hetente 6 hónapon keresztül a posztoperatív krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 éves, ASA I-II osztályú nőbetegek, akiket elektív radikális mastectomiára mutattak be.
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadták a részvételt.
- Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre.
- Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek,
- A betegek preoperatív opioidokat vagy gabapentoidokat kaptak.
- Súlyos szív-, vese-, légúti- vagy májbetegségben szenvedő betegek.
- Nem együttműködő betegek.
- 36 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a normál sóoldatot tartalmazó fecskendős pumpához 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdődő infúzióval csatlakoztatják a műtét végéig.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a normál sóoldatot tartalmazó fecskendős pumpához 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdődő infúzióval csatlakoztatják a műtét végéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin-Ketamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a dexmedetomidin és ketamin keverékét tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolják, 0,1 ml/kg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig.
Az oldat 2 ug dexmedetomidint/ml és 1 mg ketamint/ml tartalmaz.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a dexmedetomidin és ketamin keverékét tartalmazó fecskendős pumpához kapcsolják, 0,1 ml/kg/óra sebességgel kezdődő infúzióval a műtét végéig.
Az oldat 2 ug dexmedetomidint/ml és 1 mg ketamint/ml tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét után elfogyasztott morfin teljes dózisa mentőfájdalomcsillapításként, hogy a VAS 4 alatt maradjon
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A krónikus fájdalomtól szenvedő betegek 6 hónapos követése egyszerű kérdőív segítségével
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az intraoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: A teljes intraoperatív időszakban
|
A fentanil intraoperatív fogyasztása
|
A teljes intraoperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33108/05/19
- Tanta university (Egyéb azonosító: Tanta University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .