Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-Ketamin-infusion ved brystoperationer

27. april 2024 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten af ​​intraoperativ dexmedetomidin-ketamin-infusion på patienter, der gennemgår radikal mastektomi: randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.
  • Kvindelige patienter, der gennemgår radikal mastektomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvor de vil blive tilfældigt fordelt i;- Kontrolgruppe, hvor patienter vil modtage kontinuerlig infusion af normalt saltvand.

Dexmedetomidin-Ketamin gruppe, hvor patienter vil modtage kontinuerlig infusion af ketamin og dexmedetomidin.

Det intraoperative og postoperative opioidforbrug vil blive målt. Også den postoperative smertescore og forekomsten af ​​kroniske smerter vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på 70 kvindelige patienter, som vil blive præsenteret for radikal mastektomi i den almene kirurgiske afdeling på Tanta universitetshospitaler over tre måneders varighed og 6 måneders opfølgning, der starter umiddelbart efter opnåelse af den etiske komités godkendelse, en informeret skriftlig samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne, alle patientdata vil være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.

-Inklusionskriterier: Kvindelige patienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og præsenteret for elektiv radikal mastektomi.

- Eksklusionskriterier: Patienter nægtede at deltage. Patienter med kendt eller mistænkt eller kendt allergi over for den brugte medicin. Patienter med præoperative kroniske smerter, Patienter fik præoperative opioider eller gabapentoider. Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftvejs- eller leversygdom. Usamarbejdsvillige patienter. Overvægtige patienter med BMI >36

Bedøvelsesteknik Når patienterne ankommer til operationsstuen, etableres intravaskulær adgang, væskepreload påbegyndes, og basismonitor vil blive tilsluttet. En assisterende anæstesilæge vil hjælpe med at forberede en 50 ml sprøjte forbundet til en sprøjtepumpe, som vil indeholde normalt saltvand eller en blanding af 100 ug dexmedetomidin og 50 mg ketamin.

Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator med dens parametre justeret for at opretholde etCo2 32-36 mmhg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1% MAC i blanding af oxygen:luft 1:1 ved brug af lavt flow (1 ml/min). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering; -

• Kontrolgruppe (35 patienter): Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder normalt saltvand med start infusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil operationens afslutning.

• Dexmedetomidin-Ketamin-gruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder en blanding af dexmedetomidin og ketamin, med startinfusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Opløsningen vil indeholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.

Alle patienter vil blive tilsluttet en bispektral indeksmonitor med opretholdelse af en værdi på 40-60. Forøgelse af BIS-værdien over 60 vil blive styret med en yderligere dosis fentanyl 1ug/kg, indtil BIS reduceres til under 60. Hvis BIS stadig er over 60, øges isofluranen med 0,2 % MAC, indtil den faldt til under 60.

Ved slutningen af ​​operationen vil slukning af inhalationsbedøvelsen, reversering af muskelafslapning og vågen tracheal ekstubation blive udført med transport af patienterne til PACU for postoperativ opfølgning og monitorering.

- Mål:

  1. Patientens alder, vægt, højde.
  2. Morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt.
  3. Det samlede dosisforbrug af fentanyl indtaget intraopeartivt.
  4. Det totale volumen forbrugt af isofluran intraoperativt (ml/time).
  5. Den postoperative Visual Analogue Score (VAS): Den vil blive målt hver 2. time indtil 6 timer, derefter hver 4. time til 24. time. I tilfælde af forøgelse af VAS mere end 3, vil en redningsanalgesi blive administreret i form af 3 mg morfin i.v., der kan gentages.
  6. Tiden for den første anmodning om morfinredningsanalgesi
  7. Forekomsten af ​​kroniske smerter (Opfølgning af patienterne vil blive udført i smerteklinikken efter udskrivelse fra hospitalet hver 2. uge i en periode på 6 måneder til vurdering af forekomsten af ​​postoperative kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og præsenteret for elektiv radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne nægtede at deltage.
  • Patienter med kendt eller mistænkt eller kendt allergi over for den brugte medicin.
  • Patienter med præoperative kroniske smerter,
  • Patienterne fik præoperative opioider eller gabapentoider.
  • Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftvejs- eller leversygdom.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Overvægtige patienter med BMI >36

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder normalt saltvand med start infusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder normalt saltvand med start infusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • Normal saltvandsinfusion
Eksperimentel: Dexmedetomidin-Ketamin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive forbundet til sprøjtepumpen, der indeholder en blanding af dexmedetomidin og ketamin med startinfusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Opløsningen vil indeholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Patienterne i denne gruppe vil blive forbundet til sprøjtepumpen, der indeholder en blanding af dexmedetomidin og ketamin med startinfusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Opløsningen vil indeholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Andre navne:
  • Intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det postoperative morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Den samlede dosis morfin, der indtages postoperativt som en rednings-analgesi for at holde VAS mindre end 4
De første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
De patienter, der lider af kroniske smerter i løbet af 6 måneders opfølgning ved hjælp af simpelt spørgeskema
6 måneder efter operationen
Det intraoperative fentanylforbrug
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
Det intraoperative forbrug af fentanyl
Gennem hele den intraoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er blevet gennemført, vil dataene blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total intravenøs anæstesi

Kliniske forsøg med Placebos

Abonner