- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048226
Dexmedetomidin-Ketamin-infusion ved brystoperationer
Effekten af intraoperativ dexmedetomidin-ketamin-infusion på patienter, der gennemgår radikal mastektomi: randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.
- Kvindelige patienter, der gennemgår radikal mastektomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvor de vil blive tilfældigt fordelt i;- Kontrolgruppe, hvor patienter vil modtage kontinuerlig infusion af normalt saltvand.
Dexmedetomidin-Ketamin gruppe, hvor patienter vil modtage kontinuerlig infusion af ketamin og dexmedetomidin.
Det intraoperative og postoperative opioidforbrug vil blive målt. Også den postoperative smertescore og forekomsten af kroniske smerter vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på 70 kvindelige patienter, som vil blive præsenteret for radikal mastektomi i den almene kirurgiske afdeling på Tanta universitetshospitaler over tre måneders varighed og 6 måneders opfølgning, der starter umiddelbart efter opnåelse af den etiske komités godkendelse, en informeret skriftlig samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne, alle patientdata vil være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
-Inklusionskriterier: Kvindelige patienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og præsenteret for elektiv radikal mastektomi.
- Eksklusionskriterier: Patienter nægtede at deltage. Patienter med kendt eller mistænkt eller kendt allergi over for den brugte medicin. Patienter med præoperative kroniske smerter, Patienter fik præoperative opioider eller gabapentoider. Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftvejs- eller leversygdom. Usamarbejdsvillige patienter. Overvægtige patienter med BMI >36
Bedøvelsesteknik Når patienterne ankommer til operationsstuen, etableres intravaskulær adgang, væskepreload påbegyndes, og basismonitor vil blive tilsluttet. En assisterende anæstesilæge vil hjælpe med at forberede en 50 ml sprøjte forbundet til en sprøjtepumpe, som vil indeholde normalt saltvand eller en blanding af 100 ug dexmedetomidin og 50 mg ketamin.
Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator med dens parametre justeret for at opretholde etCo2 32-36 mmhg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1% MAC i blanding af oxygen:luft 1:1 ved brug af lavt flow (1 ml/min). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering; -
• Kontrolgruppe (35 patienter): Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder normalt saltvand med start infusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
• Dexmedetomidin-Ketamin-gruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder en blanding af dexmedetomidin og ketamin, med startinfusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil slutningen af operationen. Opløsningen vil indeholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Alle patienter vil blive tilsluttet en bispektral indeksmonitor med opretholdelse af en værdi på 40-60. Forøgelse af BIS-værdien over 60 vil blive styret med en yderligere dosis fentanyl 1ug/kg, indtil BIS reduceres til under 60. Hvis BIS stadig er over 60, øges isofluranen med 0,2 % MAC, indtil den faldt til under 60.
Ved slutningen af operationen vil slukning af inhalationsbedøvelsen, reversering af muskelafslapning og vågen tracheal ekstubation blive udført med transport af patienterne til PACU for postoperativ opfølgning og monitorering.
- Mål:
- Patientens alder, vægt, højde.
- Morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt.
- Det samlede dosisforbrug af fentanyl indtaget intraopeartivt.
- Det totale volumen forbrugt af isofluran intraoperativt (ml/time).
- Den postoperative Visual Analogue Score (VAS): Den vil blive målt hver 2. time indtil 6 timer, derefter hver 4. time til 24. time. I tilfælde af forøgelse af VAS mere end 3, vil en redningsanalgesi blive administreret i form af 3 mg morfin i.v., der kan gentages.
- Tiden for den første anmodning om morfinredningsanalgesi
- Forekomsten af kroniske smerter (Opfølgning af patienterne vil blive udført i smerteklinikken efter udskrivelse fra hospitalet hver 2. uge i en periode på 6 måneder til vurdering af forekomsten af postoperative kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 50-70 år, ASA klasse I-II, og præsenteret for elektiv radikal mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægtede at deltage.
- Patienter med kendt eller mistænkt eller kendt allergi over for den brugte medicin.
- Patienter med præoperative kroniske smerter,
- Patienterne fik præoperative opioider eller gabapentoider.
- Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftvejs- eller leversygdom.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Overvægtige patienter med BMI >36
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder normalt saltvand med start infusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
|
Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet sprøjtepumpen, der indeholder normalt saltvand med start infusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin-Ketamin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive forbundet til sprøjtepumpen, der indeholder en blanding af dexmedetomidin og ketamin med startinfusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil slutningen af operationen.
Opløsningen vil indeholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
|
Patienterne i denne gruppe vil blive forbundet til sprøjtepumpen, der indeholder en blanding af dexmedetomidin og ketamin med startinfusion med en hastighed på 0,1 ml/kg/time indtil slutningen af operationen.
Opløsningen vil indeholde 2 ug dexmedetomidin/ml og 1 mg ketamin/ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det postoperative morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Den samlede dosis morfin, der indtages postoperativt som en rednings-analgesi for at holde VAS mindre end 4
|
De første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
De patienter, der lider af kroniske smerter i løbet af 6 måneders opfølgning ved hjælp af simpelt spørgeskema
|
6 måneder efter operationen
|
|
Det intraoperative fentanylforbrug
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
|
Det intraoperative forbrug af fentanyl
|
Gennem hele den intraoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 33108/05/19
- Tanta university (Anden identifikator: Tanta University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total intravenøs anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
Kliniske forsøg med Placebos
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering