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Sng 与肌肉酸中毒之间的因果关系

2020年10月6日 更新者：Jiann-Her,Lin、Taipei Medical University Hospital
这项拟议的研究表明，体感系统 (sngceptin) 感知的外周组织酸中毒会唤起大脑中的 sng 感知。 这一假说是基于研究者的初步数据，即外周肌肉酸中毒会诱发中枢 sng 感知。 这项拟议的研究还确定了与外周肌肉酸中毒相关的大脑激活区域的检测。 研究人员将了解与外周肌肉酸中毒引起的 sng 感知相关的特定大脑区域，因此，将在这项拟议的研究中开发一种新的机制和潜在的 sng 治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Sng 是台湾腰痛患者的主要主诉。 “Sng”是为了代表这个台湾词而创造的。 根据研究者的初步数据，sng 是慢性腰痛 (CLBP) 患者最常见的主诉之一，也是腰椎手术最常见的适应症之一。 止痛药甚至腰椎手术都不能充分缓解背部疼痛。 通过使用功能磁共振成像和问卷调查，研究人员初步研究表明，sng在大脑感知水平和主观概念水平上与疼痛不同。 很可能sng除了疼痛之外，还有自己独特的神经通路。 sng 的主观感觉在味觉上与酸味非常相似，因此酸中毒很可能参与了 sng 感觉的过程，尤其是在肌肉中。 延迟性肌肉酸痛是一个众所周知的例子，酸痛取决于质子感应神经元。 事实上，大量证据表明，高达 80% 的肌肉传入神经对酸敏感，但对伤害感受器不敏感。 因此，研究者提出sng是体感系统感知到组织酸中毒时大脑中的感知，并产生“sng-ception”来表示组织酸中毒的感觉。 然而，外周感觉与中枢大脑对 sng 的感知之间的因果关系尚未建立。 该提案的目的是建立外周肌肉酸中毒与中枢大脑 sng 感知之间的因果关系。 研究人员的中心假设是酸中毒引起的肌肉感觉会在大脑中引起中央 sng 感知。 这一假设基于研究人员之前的研究，这些研究表明 sng 在主观反应、大脑激活区域和临床影响方面不同于疼痛。 为了实现这一目标，将追求两个具体目标 1. 确定酸溶液是否会引起 sng 反应，以及 2. 在功能磁共振成像中检测酸溶液引起的 sng 大脑激活区域。 成功建立外周肌肉酸中毒与中枢大脑 sng 感知之间的因果联系，将导致对 sng 机制和潜在药物开发的更全面理解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • 电话号码：+886973405133
  • 邮箱：jiannher@me.com

学习地点

  • 台湾
    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City、No.252, Wusing St., Sinyi Dist.、台湾、11031
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • 电话号码：+886973405133
          • 邮箱：jiannher@me.com
        • 首席研究员：
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • 副研究员：
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄范围为20-45岁。
  2. 受试者在过去 6 个月内没有慢性疼痛症状或主诉。
  3. 受试者主观上能够区分疼痛和疼痛。
  4. 受试者无需要治疗或正在接受治疗的重大疾病病史。
  5. 性别：男女各半
  6. 受试者使用的手是右手。
  7. 学科学历9年以上（初中毕业）
  8. 受试者没有身心疾病
  9. 受试者没有服用处方药。
  10. VAS 问卷必须在腰背“疼痛”和腰背“酸痛”评估中均为 0 分。
  11. 受试者在了解本试验的目的和医疗帮助后可填写知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者患有： 因纳入标准中指定的原因以外的原因引起的神经性疼痛（例如，带状疱疹后神经痛；疼痛性糖尿病性神经病变；多发性单神经炎；中风后中枢性疼痛；与神经根病发作相关的背部手术失败；脊柱脓肿、感染、血肿或恶性肿瘤；幻肢痛；酒精中毒、恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、梅毒引起的周围神经病变；药物滥用；维生素 B12 缺乏症；甲状腺机能减退；肝病；毒物暴露）。 与大量躯体疼痛相关的疼痛（例如，下肢或除背部以外的身体其他部位的非神经性/肌肉骨骼疼痛）或疼痛症状的不止一个原因或潜在原因。任何疼痛的并发风湿病例如但不限于纤维肌痛、类风湿性关节炎或明显的骨关节炎。
  2. 受试者无法通过解剖位置/分布可靠地描述或评估他或她自己的疼痛（例如，受试者无法可靠地分辨出他或她的背痛和下肢疼痛之间的区别，也无法分别评估每种疼痛的强度）。
  3. 受试者在过去 6 个月内接受过腰椎手术或在筛选前 4 周内接受过硬膜外注射、神经阻滞或针灸治疗以降低皮肤电阻。
  4. 根据他/她的报告，受试者患有恶性肿瘤。
  5. 受试者对利多卡因或磷酸二氢钠和磷酸氢二钠过敏
  6. 根据他/她的报告，受试者的 HIV 抗体检测呈阳性或有 HIV 病史。
  7. 根据他/她的报告，受试者的乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
  8. 根据他/她的报告，受试者有酗酒或滥用麻醉品的历史。
  9. 受试者是女性并且在筛选访问时怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕。
  10. 头部有金属植入物（如固定假牙、金属接骨板、血管夹、血管栓塞治疗线圈、深部脑刺激器、人工电子耳等）、影响图像的头部植入物不能进行脑MRI扫描的受试者质量（如心室腹腔导管等）、植入永久性心率调节器等。
  11. 该对象患有幽闭恐惧症。
  12. 受试者有脊柱手术史。
  13. VAS 问卷不是 0 分的腰背“疼痛”或腰背“酸痛”评估。
  14. 受试者有精神疾病（如抑郁症、恐慌症等）
  15. 该受试者患有脑部疾病并进行了脑部手术。
  16. 受试者服用了可以影响布赖恩特定功能的处方药（如安眠药、镇定剂等）。
  17. 受试者有精神发育迟滞。
  18. 受教育程度不超过9年。
  19. 受试者年龄小于 20 岁或大于 45 岁，不能理解本试验目的并填写知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酸性磷酸盐缓冲液
pH5.2磷酸盐缓冲液
药品：磷酸盐缓冲液
磷酸盐缓冲液（简称PBS）是生物研究中常用的一种缓冲液。 它是一种含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠的水基盐溶液。 缓冲液有助于保持恒定的 pH 值。 溶液的渗透压和离子浓度与人体的渗透压和离子浓度相匹配（等渗）。
其他名称：
  • 磷酸盐缓冲溶液
  • 磷酸钠溶液
安慰剂比较：中性磷酸盐缓冲液
pH7.4磷酸盐缓冲液
药品：磷酸盐缓冲液
磷酸盐缓冲液（简称PBS）是生物研究中常用的一种缓冲液。 它是一种含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠的水基盐溶液。 缓冲液有助于保持恒定的 pH 值。 溶液的渗透压和离子浓度与人体的渗透压和离子浓度相匹配（等渗）。
其他名称：
  • 磷酸盐缓冲溶液
  • 磷酸钠溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑功能磁共振成像
大体时间：整个过程将在 50 分钟内完成。注射前，受试者将接受解剖 MRI 扫描（10 分钟）和基线 fMRI 扫描（10 分钟）。之后，将酸或 pH 7.4 PBS 注入左胫骨中点
所有图像都将在具有 20 通道头部线圈的 3 特斯拉 MRI 系统（MAGNETOM Prisma，西门子，埃尔兰根，德国）上采集。 为了获得解剖参考，使用 3D 磁化准备快速梯度回波 (MPRAGE) 序列执行高分辨率 T1 加权成像：重复时间 (TR)/回波时间 (TE) = 2000 ms/3 ms，翻转角 = 9°，视场 (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3，采集矩阵 = 256 × 192 × 208，各向同性空间分辨率为 1 mm3。 任务 fMRI 将使用具有两次重新聚焦的平衡回波的回波平面成像 (EPI) 序列来执行。 成像参数为：TR/TE = 2000/20 毫秒，切片厚度 = 3.5 毫米，80 × 80 采集矩阵，FOV = 200 × 200 毫米，面内空间分辨率 = 3.0 毫米 x 3.0 毫米。
整个过程将在 50 分钟内完成。注射前，受试者将接受解剖 MRI 扫描（10 分钟）和基线 fMRI 扫描（10 分钟）。之后，将酸或 pH 7.4 PBS 注入左胫骨中点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腿部“sng”视觉模拟量表（VAS）
大体时间：通过 fMRI 完成平均 6 个月

将要求受试者在输注前和输注后立即进行 sng VAS。

量表范围 0 到 10 (1)0：无 Sng (2)1-3：轻度 Sng (3)4-6：中度 Sng (4)7-9：严重 Sng (5)10：可想象的最差 Sng
通过 fMRI 完成平均 6 个月
肌压痛阈
大体时间：通过 fMRI 完成平均 1 周
将通过海藻计测量双侧胫骨前肌的肌肉压力痛阈值。
通过 fMRI 完成平均 1 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简短健康调查 (RAND)
大体时间：签署知情同意书前最多 6 个月
研究者将通过 36 项短期健康调查 (RAND) 评估受试者的生活质量和日常生活活动，该调查由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
签署知情同意书前最多 6 个月
Oswestry 残疾指数
大体时间：签署知情同意书前最多 6 个月
研究者将通过 Oswestry 残疾指数评估受试者的日常生活活动 将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2 得到指数（范围 0 到 100） (1)0 -20：最小残疾 (2)21- 40：中度残疾 (3)41-60：严重残疾 (4)61-80：严重的背痛 (5)81-100：这些患者要么卧床不起，要么症状加重
签署知情同意书前最多 6 个月
后面“sng”的视觉模拟量表（VAS）
大体时间：通过 fMRI 完成平均 6 个月

将要求受试者在输注前和输注后立即进行 sng VAS。

量表范围 0 到 10 (1)0：无 Sng (2)1-3：轻度 Sng (3)4-6：中度 Sng (4)7-9：严重 Sng (5)10：可想象的最差 Sng
通过 fMRI 完成平均 6 个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间：签署知情同意书前最多 6 个月

是一项包含 14 项的措施，旨在评估受试者的焦虑和抑郁症状，重点是减少身体疾病的影响。

总分（抑郁、焦虑）：

(1)0-7 正常 (2)8-10 Borderline 异常 (borderline case) (3)11-21 异常 (case)
签署知情同意书前最多 6 个月
爱丁堡用手习惯量表
大体时间：签署知情同意书前最多 6 个月

是一种测量量表，用于评估一个人的右手或左手在日常活动中的主导地位，有时也称为偏侧性。 观察员可以使用清单来评估此人。

惯用手得分使用以下公式计算：100*((右 - 左) / (右 + 左))。

  1. 纯左撇子：总分=-100
  2. 混合左撇子：-100<总分
  3. 中性：总分=0
  4. 混合右撇子：0<总分
  5. 纯左撇子：总分=100
签署知情同意书前最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Medical University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jiann-Her Lin, MD/PhD、Taipei Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N201902030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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