Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årsakssammenhengen mellom Sng og muskelacidose

6. oktober 2020 oppdatert av: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Denne foreslåtte studien antyder at perifer vevsacidose sanset av det somatosensoriske systemet (sngceptin) vil fremkalle sng-oppfatningen i hjernen. Denne hypotesen er basert på etterforskernes foreløpige data om at perifer muskelacidose vil fremkalle den sentrale sng-oppfatningen. Denne foreslåtte studien identifiserer også påvisning av hjerneaktiveringsområder relatert til perifer muskelacidose. Etterforskere vil kjenne til spesifikke hjerneområder relatert til sng-oppfatning fremkalt av perifer muskelacidose, og følgelig vil en ny mekanisme og potensiell behandling for sng bli utviklet i denne foreslåtte studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sng er en fremtredende klage hos taiwanesere med korsryggsmerter. "Sng" er laget for å representere dette taiwanske ordet. Basert på etterforskernes foreløpige data, var sng en av de vanligste plagene hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og også en av de vanligste indikasjonene for lumbale ryggradsoperasjoner. Rygg sng lindres ikke tilstrekkelig av smertestillende midler eller til og med av lumbale ryggradsoperasjoner. Ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning og spørreskjemaer, viste etterforskernes forstudie at sng er forskjellig fra smerte i nivået av hjerneoppfatning og nivået av subjektivt konsept. Det er svært sannsynlig at sng har sin egen unike nervebane annet enn smerte. Den subjektive følelsen av sng er veldig lik sur i smaken, så det er sannsynlig at acidose kan være involvert i prosessen med sng-sensasjon, spesielt i muskelen. Forsinket innsettende muskelsårhet er et velkjent eksempel, og ømheten er avhengig av de protonfølende nevronene. Faktisk viste betydelige bevis at opptil 80 % muskelafferenter er syrefølsomme, men ikke nociseptorer. Derfor foreslår etterforskerne at sng er oppfatningen i hjernen når vevsacidosen registreres av det somatosensoriske systemet, og "sng-sepsjon" er opprettet for å indikere følelsen av vevsacidose. Årsakssammenhengen mellom den perifere sng-oppfatningen og den sentrale hjerneoppfatningen av sng er imidlertid ikke etablert. Målet med dette forslaget er å etablere årsakssammenhengen mellom perifer muskelacidose og den sentrale hjernens sng-oppfatning. Etterforskernes sentrale hypotese er at acidose-fremkalt følelse i musklene vil forårsake en sentral sng-oppfatning i hjernen. Denne hypotesen er basert på etterforskere tidligere studier som viste at sng er forskjellig fra smerte når det gjelder subjektive responser, hjerneaktiveringsområder og kliniske effekter. For å oppnå dette målet vil to spesifikke mål bli fulgt 1. å bestemme om en syreløsning vil fremkalle sng-respons, og 2. å oppdage hjerneaktiveringsområdet til sng fremkalt av en syreløsning i funksjonell magnetisk resonansavbildning. Vellykket etablering av den tilfeldige forbindelsen mellom perifer muskelacidose og den sentrale hjernens sng-oppfatning vil føre til en mer omfattende forståelse av sng-mekanismen og potensiell medisinutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Telefonnummer: +886973405133
  • E-post: jiannher@me.com

Studiesteder

  • Taiwan
    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886973405133
          • E-post: jiannher@me.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget er i alderen 20-45 år.
  2. Personen har ingen kroniske smertesymptomer eller plager de siste 6 månedene.
  3. Subjektet er subjektivt i stand til å skille mellom sng og smerte.
  4. Personen har ingen historie med alvorlige sykdommer som krevde behandling eller som for tiden er under behandling.
  5. Kjønn: menn og kvinner halvparten
  6. Den brukte hånden til motivet er høyre hånd.
  7. Utdanningsnivået i faget er mer enn 9 år (uteksaminert fra ungdomsskolen)
  8. Personen hadde ikke fysisk eller psykisk sykdom
  9. Personen tok ikke foreskrevet medisin.
  10. VAS-spørreskjemaet må være 0 poeng både av korsrygg "smerter" og korsrygg "sårhet" vurdering.
  11. Forsøkspersonen som kan fylle det informerte samtykket etter å ha forstått formålet og medisinsk hjelp med denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har: Nevropatiske smerter på grunn av andre årsaker enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene (f.eks. postherpetisk nevralgi; smertefull diabetisk nevropati; mononeuritt multipleks; sentrale poststrokesmerter; mislykket ryggkirurgi i forhold til den nåværende episoden av radikulopati; spinal abscess infeksjon, hematom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer; perifer nevropati på grunn av alkoholisme, malignitet, humant immunsviktvirus [HIV], syfilis; narkotikamisbruk; vitamin B12-mangel; hypotyreose; leversykdom; toksisk eksponering). Smerter som er assosiert med en betydelig somatisk smertekomponent (f.eks. ikke-nevropatiske/muskuloskeletale smerter i underekstremitetene eller andre deler av kroppen bortsett fra ryggen) eller mer enn én årsak eller potensiell årsak til smertesymptomer. Enhver smertefull samtidig revmatisk sykdom slik som, men ikke begrenset til, fibromyalgi, revmatoid artritt eller betydelig slitasjegikt.
  2. Personen er ikke i stand til pålitelig å avgrense eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk plassering/fordeling (f.eks. kan pasienten ikke pålitelig se forskjellen mellom hans eller hennes ryggsmerter og smerte i underekstremitetene og kan ikke vurdere intensiteten til hver enkelt).
  3. Pasienten har gjennomgått korsryggsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene eller har fått behandling med epiduralinjeksjoner, nerveblokkeringer eller akupunktur for å redusere hudens elektriske motstand innen 4 uker før screening.
  4. Personen hadde en malignitet i henhold til hans/hennes rapport.
  5. Personen var allergisk mot lidokain eller monobasisk natriumfosfat og dibasisk natriumfosfat
  6. Personen har hatt en positiv test for HIV-antistoff eller en historie med HIV i henhold til hans/hennes rapport.
  7. Forsøkspersonen har hatt en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff i henhold til hans/hennes rapport.
  8. Observanden har en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer i henhold til hans/hennes rapport.
  9. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningbesøket eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  10. Personen kan ikke utføre MR-skanning av hjernen som hadde metallimplantater av hodet (som faste proteser, metallbeinplate, vaskulær klemme, vaskulær emboliseringsbehandlingsspole, dyp hjernestimulator, kunstig elektronisk øre, etc.), implantater av hodet som påvirker bildet kvalitet (som ventrikkel-peritonealkateter, etc.), implantasjon av permanent pulsregulator, etc.
  11. Emnet har lidd av klaustrofobi.
  12. Faget har en historie med spinalkirurgi.
  13. VAS-spørreskjemaet er ikke 0 poeng, verken "smerter" i korsryggen eller "sårhet" i korsryggen.
  14. Personen har psykisk komorbiditet (som depresjon, panikklidelse osv.)
  15. Forsøkspersonen har lidd av hjernesykdom og har fått en hjerneoperasjon.
  16. Pasienten har tatt foreskrevet medisin som kan påvirke spesifikke funksjoner til brian (som sovemedisiner, beroligende midler osv.).
  17. Faget har psykisk utviklingshemming.
  18. Utdanningsnivået i faget er mindre enn 9 år.
  19. Personen som er under 20 år eller eldre enn 45 år, som ikke er i stand til å forstå formålet med denne rettssaken og fylle det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sur fosfatbufferløsning
pH 5,2 fosfatbufferløsning
Legemiddel: Fosfatbufferløsning
Fosfatbufret saltvann (forkortet PBS) er en bufferløsning som vanligvis brukes i biologisk forskning. Det er en vannbasert saltløsning som inneholder dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat. Bufferen bidrar til å opprettholde en konstant pH. Osmolariteten og ionekonsentrasjonene til løsningene samsvarer med menneskekroppen (isotonisk).
Andre navn:
  • Fosfatbufret saltvann
  • Natriumfosfatløsning
Placebo komparator: Nøytral fosfatbufferløsning
pH 7,4 fosfatbufferløsning
Legemiddel: Fosfatbufferløsning
Fosfatbufret saltvann (forkortet PBS) er en bufferløsning som vanligvis brukes i biologisk forskning. Det er en vannbasert saltløsning som inneholder dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat. Bufferen bidrar til å opprettholde en konstant pH. Osmolariteten og ionekonsentrasjonene til løsningene samsvarer med menneskekroppen (isotonisk).
Andre navn:
  • Fosfatbufret saltvann
  • Natriumfosfatløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Hele prosedyren vil bli utført innen 50 minutter. Før injeksjonen vil forsøkspersonen motta anatomisk MR-skanning (10 minutter) og baseline-fMRI-skanning (10 minutter). Etter det vil syren eller pH 7,4 PBS gis midt i venstre tibial.
Alle bilder vil bli tatt på et 3 Tesla MR-system (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Tyskland) med en 20-kanals hodespole. For å oppnå en anatomisk referanse ble høyoppløselig T1-vektet avbildning utført ved bruk av en 3D-magnetiseringsforberedt hurtiggradientekko (MPRAGE) sekvens: repetisjonstid (TR)/ekkotid (TE) = 2000 ms/3 ms, flippvinkel = 9°, synsfelt (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, innsamlingsmatrise = 256 × 192 × 208, noe som resulterer i isotrop romlig oppløsning på 1 mm3. Oppgaven fMRI vil bli utført ved hjelp av en ekkoplanar imaging (EPI) sekvens med et to ganger refokusert balansert ekko. Bildeparameterne er: TR/TE = 2000/20 ms, skivetykkelse = 3,5 mm, 80 × 80 innsamlingsmatrise, FOV = 200 × 200 mm og romlig oppløsning i planet = 3,0 mm x 3,0 mm.
Hele prosedyren vil bli utført innen 50 minutter. Før injeksjonen vil forsøkspersonen motta anatomisk MR-skanning (10 minutter) og baseline-fMRI-skanning (10 minutter). Etter det vil syren eller pH 7,4 PBS gis midt i venstre tibial.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skalaen (VAS) til "sng" i bena
Tidsramme: Gjennom fMRI-gjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder

Pasienten vil bli bedt om sng VAS før infusjon og umiddelbart etter infusjon.

Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Alvorlig Sng (5)10: Verste Sng tenkelig
Gjennom fMRI-gjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder
Smerteterskel for muskeltrykk
Tidsramme: Gjennom fMRI-gjennomføring i gjennomsnitt 1 uke
Smerteterskel for muskeltrykk på bilateral tibialis anterior muskler vil bli målt med algometer.
Gjennom fMRI-gjennomføring i gjennomsnitt 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Health Survey (RAND)
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Etterforsker vil evaluere emnet livskvalitet og aktivitet i dagliglivet ved 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Etterforskeren vil evaluere emneaktiviteten i dagliglivet ved hjelp av Oswestry funksjonshemmingsindeks. Poengsummen for alle spørsmål besvart blir summert, deretter multiplisert med to for å få indeksen (område 0 til 100) (1)0 -20: Minimal funksjonshemming (2)21- 40: Moderat funksjonshemming (3)41-60: Alvorlig funksjonshemming (4)61-80: Lammende ryggsmerter (5)81-100: Disse pasientene er enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene sine
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Den visuelle analoge skalaen (VAS) til "sng" i ryggen
Tidsramme: Gjennom fMRI-gjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder

Pasienten vil bli bedt om sng VAS før infusjon og umiddelbart etter infusjon.

Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Alvorlig Sng (5)10: Verste Sng tenkelig
Gjennom fMRI-gjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke

Er et 14-elements tiltak utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos forsøkspersoner, med vekt på å redusere virkningen av fysisk sykdom.

Total poengsum (depresjon, angst):

(1)0-7 Normal (2)8-10 Borderline unormal (grensetilfelle) (3)11-21 Unormal (case)
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke

Er en måleskala som brukes til å vurdere dominansen til en persons høyre eller venstre hånd i daglige aktiviteter, noen ganger referert til som lateralitet. Inventaret kan brukes av en observatør som vurderer personen.

Handedness-poengsum beregnes ved å bruke denne formelen: 100*((Høyre - Venstre) / (Høyre + Venstre)).

  1. Ren venstrehendt: totalscore=-100
  2. Blandet venstrehendt:-100< totalscore
  3. Nøytral: totalscore=0
  4. Blandet høyrehendt:0< totalscore
  5. Ren venstrehendt:totalscore=100
Inntil 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201902030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelacidose

Kliniske studier på Fosfatbufferløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere