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La conexión causal entre Sng y acidosis muscular

6 de octubre de 2020 actualizado por: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Este estudio propuesto sugiere que la acidosis del tejido periférico detectada por el sistema somatosensorial (sngceptina) evocaría la percepción del sonido en el cerebro. Esta hipótesis se basa en los datos preliminares de los investigadores de que la acidosis de los músculos periféricos provocará la percepción del canto central. Este estudio propuesto también identifica la detección de áreas de activación cerebral relacionadas con la acidosis muscular periférica. Los investigadores conocerán áreas específicas del cerebro relacionadas con la percepción del sng provocada por la acidosis muscular periférica y, en consecuencia, en este estudio propuesto se desarrollaría un mecanismo novedoso y un tratamiento potencial para el sng.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sng es una queja importante en los taiwaneses con dolor lumbar. "Sng" se crea para representar esta palabra taiwanesa. Según los datos preliminares de los investigadores, el sng era una de las quejas más comunes en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) y también una de las indicaciones más comunes para operaciones de columna lumbar. El dolor de espalda no se alivia adecuadamente con analgésicos o incluso con operaciones de la columna lumbar. Mediante el uso de imágenes de resonancia magnética funcional y cuestionarios, el estudio preliminar de los investigadores demostró que el dolor es diferente del dolor en el nivel de percepción cerebral y el nivel de concepto subjetivo. Es muy probable que el sng tenga su propia vía nerviosa única además del dolor. La sensación subjetiva de sng es muy similar al sabor agrio, por lo que es probable que la acidosis esté involucrada en el proceso de la sensación de sng, especialmente en el músculo. El dolor muscular de aparición tardía es un ejemplo bien conocido, y el dolor depende de las neuronas sensibles a los protones. De hecho, evidencias sustanciales mostraron que hasta el 80% de los aferentes musculares son sensibles a los ácidos pero no a los nociceptores. Por lo tanto, los investigadores proponen que sng es la percepción en el cerebro cuando el sistema somatosensorial detecta la acidosis tisular, y se crea "sng-ception" para indicar la sensación de acidosis tisular. Sin embargo, no se ha establecido la conexión causal entre la percepción periférica y la percepción central del cerebro. El objetivo de esta propuesta es establecer la conexión causal entre la acidosis muscular periférica y la percepción del canto cerebral central. La hipótesis central de los investigadores es que la sensación provocada por la acidosis en los músculos provocará una percepción del canto central en el cerebro. Esta hipótesis se basa en estudios previos de los investigadores que mostraron que el dolor es diferente del dolor en términos de respuestas subjetivas, áreas de activación cerebral e impactos clínicos. Para lograr este objetivo, se perseguirán dos objetivos específicos 1. determinar si una solución ácida provocará una respuesta de sng y, 2. detectar el área de activación cerebral de sng evocada por una solución ácida en imágenes de resonancia magnética funcional. El establecimiento exitoso de la conexión casual entre la acidosis muscular periférica y la percepción central del cerebro conducirá a una comprensión más completa del mecanismo del SNG y el desarrollo potencial de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Número de teléfono: +886973405133
  • Correo electrónico: jiannher@me.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwán, 11031
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Número de teléfono: +886973405133
          • Correo electrónico: jiannher@me.com
        • Investigador principal:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las edades de los sujetos oscilan entre los 20 y los 45 años.
  2. El sujeto no tiene síntomas de dolor crónico o queja en los últimos 6 meses.
  3. El sujeto es subjetivamente capaz de discriminar el canto y el dolor.
  4. El sujeto no tiene antecedentes de enfermedades importantes que hayan requerido tratamiento o que estén actualmente bajo tratamiento.
  5. Género: hombres y mujeres la mitad.
  6. La mano usada del sujeto es la mano derecha.
  7. El nivel educativo de la asignatura es de más de 9 años (graduado de secundaria)
  8. El sujeto no tenía enfermedad física y mental.
  9. El sujeto no tomó la medicina prescrita.
  10. El cuestionario VAS debe tener 0 puntos tanto en la evaluación del "dolor" lumbar como del "dolor" lumbar.
  11. El sujeto que puede llenar el consentimiento informado después de comprender el propósito y la ayuda médica de este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene: dolor neuropático debido a causas distintas a las especificadas en los criterios de inclusión (p. ej., neuralgia posherpética, neuropatía diabética dolorosa, mononeuritis múltiple, dolor central posterior a un accidente cerebrovascular, cirugía de espalda fallida en relación con el episodio de presentación de radiculopatía, absceso espinal , infección, hematoma o malignidad; dolor de miembro fantasma; neuropatía periférica debida a alcoholismo, malignidad, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis; abuso de drogas; deficiencia de vitamina B12; hipotiroidismo; enfermedad hepática; exposición tóxica). Dolor asociado con un componente de dolor somático sustancial (p. ej., dolor no neuropático/musculoesquelético en las extremidades inferiores u otras partes del cuerpo aparte de la espalda) o más de una causa o posible causa de los síntomas de dolor. Cualquier enfermedad reumática concurrente dolorosa tales como, entre otros, fibromialgia, artritis reumatoide u osteoartritis significativa.
  2. El sujeto no puede delinear o evaluar de manera confiable su propio dolor por ubicación/distribución anatómica (p. ej., el sujeto no puede distinguir de manera confiable la diferencia entre su dolor de espalda y el dolor en las extremidades inferiores y no puede calificar la intensidad de cada uno por separado).
  3. El sujeto se ha sometido a una cirugía de la columna lumbar en los últimos 6 meses o ha recibido tratamiento con inyecciones epidurales, bloqueos nerviosos o acupuntura para reducir la resistencia eléctrica de la piel en las 4 semanas anteriores a la selección.
  4. El sujeto tenía una malignidad según su informe.
  5. El sujeto era alérgico a la lidocaína o al fosfato de sodio monobásico y al fosfato de sodio dibásico
  6. El sujeto ha tenido una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH o antecedentes de VIH según su informe.
  7. El sujeto ha tenido una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C según su informe.
  8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias estupefacientes según su informe.
  9. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando en el momento de la visita de selección o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  10. El sujeto no puede realizar una resonancia magnética cerebral si tenía implantes metálicos en la cabeza (como dentaduras postizas fijas, placa ósea metálica, abrazadera vascular, bobina de tratamiento de embolización vascular, estimulador cerebral profundo, oído electrónico artificial, etc.), implantes de cabeza que afectan la imagen calidad (como el catéter ventrículo peritoneal, etc.), implantación de regulador de frecuencia cardíaca permanente, etc.
  11. El sujeto ha sufrido de claustrofobia.
  12. El sujeto tiene antecedentes de cirugía de columna.
  13. El cuestionario VAS no debe tener 0 puntos ni en la evaluación del "dolor" en la parte baja de la espalda ni en la evaluación del "dolor" en la parte baja de la espalda.
  14. El sujeto tiene comorbilidad mental (como depresión, trastorno de pánico, etc.)
  15. El sujeto ha sufrido una enfermedad cerebral y ha tenido una cirugía cerebral.
  16. El sujeto ha tomado medicamentos recetados que pueden afectar la función específica de brian (como pastillas para dormir, tranquilizantes, etc.).
  17. El sujeto tiene retraso mental.
  18. El nivel educativo de la asignatura es inferior a 9 años.
  19. El sujeto menor de 20 años o mayor de 45 años, que no pueda comprender el propósito de este ensayo y llenar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución tampón de fosfato ácido
Solución tampón de fosfato de pH 5,2
Droga: Solución tampón de fosfato
La solución salina tamponada con fosfato (abreviada PBS) es una solución tampón comúnmente utilizada en la investigación biológica. Es una solución salina a base de agua que contiene hidrogenofosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio. El tampón ayuda a mantener un pH constante. La osmolaridad y las concentraciones de iones de las soluciones coinciden con las del cuerpo humano (isotónicas).
Otros nombres:
  • Solución salina tamponada con fosfato
  • Solución de fosfato de sodio
Comparador de placebos: Solución tampón de fosfato neutro
Solución tampón de fosfato de pH 7,4
Droga: Solución tampón de fosfato
La solución salina tamponada con fosfato (abreviada PBS) es una solución tampón comúnmente utilizada en la investigación biológica. Es una solución salina a base de agua que contiene hidrogenofosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio. El tampón ayuda a mantener un pH constante. La osmolaridad y las concentraciones de iones de las soluciones coinciden con las del cuerpo humano (isotónicas).
Otros nombres:
  • Solución salina tamponada con fosfato
  • Solución de fosfato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética funcional cerebral
Periodo de tiempo: Todos los procedimientos se realizarán en 50 minutos. Antes de la inyección, el sujeto recibirá una resonancia magnética anatómica (10 minutos) y una resonancia magnética funcional de referencia (10 minutos). Después de eso, se administrará ácido o PBS con pH 7,4 en el punto medio de la tibia izquierda.
Todas las imágenes se adquirirán en un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Alemania) con una bobina de cabeza de 20 canales. Para obtener una referencia anatómica, se realizaron imágenes ponderadas en T1 de alta resolución utilizando una secuencia de eco de gradiente rápido preparada por magnetización 3D (MPRAGE): tiempo de repetición (TR)/tiempo de eco (TE) = 2000 ms/3 ms, ángulo de giro = 9°, campo de visión (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, matriz de adquisición = 256 × 192 × 208, lo que da como resultado una resolución espacial isotrópica de 1 mm3. La tarea fMRI se realizará utilizando una secuencia de imágenes planas de eco (EPI) con un eco equilibrado reenfocado dos veces. Los parámetros de imagen son: TR/TE = 2000/20 ms, espesor de corte = 3,5 mm, matriz de adquisición de 80 × 80, FOV = 200 × 200 mm y resolución espacial en el plano = 3,0 mm x 3,0 mm.
Todos los procedimientos se realizarán en 50 minutos. Antes de la inyección, el sujeto recibirá una resonancia magnética anatómica (10 minutos) y una resonancia magnética funcional de referencia (10 minutos). Después de eso, se administrará ácido o PBS con pH 7,4 en el punto medio de la tibia izquierda.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala analógica visual (EVA) de "sng" en las piernas
Periodo de tiempo: A través de la finalización de fMRI un promedio de 6 meses

Se le preguntará al sujeto por una VAS antes de la infusión e inmediatamente después de la infusión.

Rango de escala 0 a 10 (1) 0: Sin Sng (2) 1-3: Sng leve (3) 4-6: Sng moderado (4) 7-9: Sng severo (5) 10: El peor Sng imaginable
A través de la finalización de fMRI un promedio de 6 meses
Umbral de dolor por presión muscular
Periodo de tiempo: A través de la finalización de fMRI un promedio de 1 semana
El umbral de dolor por presión muscular en los músculos tibiales anteriores bilaterales se medirá con un algómetro.
A través de la finalización de fMRI un promedio de 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (RAND)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
El investigador evaluará la calidad de vida del sujeto y la actividad de la vida diaria mediante una Encuesta de salud de formato corto (RAND) de 36 ítems. Consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
El investigador evaluará la actividad de la vida diaria del sujeto mediante el índice de discapacidad de Oswestry. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100) (1)0 -20: Discapacidad mínima (2)21- 40: discapacidad moderada (3) 41-60: discapacidad grave (4) 61-80: dolor de espalda paralizante (5) 81-100: estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas
Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
La escala analógica visual (VAS) de "sng" en la parte posterior
Periodo de tiempo: A través de la finalización de fMRI un promedio de 6 meses

Se le preguntará al sujeto por una VAS antes de la infusión e inmediatamente después de la infusión.

Rango de escala 0 a 10 (1) 0: Sin Sng (2) 1-3: Sng leve (3) 4-6: Sng moderado (4) 7-9: Sng severo (5) 10: El peor Sng imaginable
A través de la finalización de fMRI un promedio de 6 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado

Es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en sujetos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física.

Puntuación total (Depresión, Ansiedad):

(1) 0-7 Normal (2) 8-10 Límite anormal (caso límite) (3) 11-21 Anormal (caso)
Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
Inventario de Manos de Edimburgo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado

Es una escala de medición utilizada para evaluar el dominio de la mano derecha o izquierda de una persona en las actividades cotidianas, a veces denominada lateralidad. El inventario puede ser utilizado por un observador que evalúa a la persona.

La puntuación de lateralidad se calcula usando esta fórmula: 100*((Derecha - Izquierda) / (Derecha + Izquierda)).

  1. Zurdo puro: puntuación total=-100
  2. Zurdo mixto: -100< puntuación total
  3. Neutro: puntuación total=0
  4. Diestro mixto: 0< puntuación total
  5. Zurdo puro: puntuación total = 100
Hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201902030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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