Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek przyczynowy między Sng a kwasicą mięśniową

6 października 2020 zaktualizowane przez: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
To proponowane badanie sugeruje, że kwasica tkanek obwodowych wyczuwana przez układ somatosensoryczny (sngceptin) wywołałaby percepcję sng w mózgu. Hipoteza ta opiera się na wstępnych danych badaczy, że kwasica mięśni obwodowych wywoła centralną percepcję SNG. To proponowane badanie identyfikuje również wykrywanie obszarów aktywacji mózgu związanych z kwasicą mięśni obwodowych. Badacze będą znać określone obszary mózgu związane z percepcją SNG wywołaną przez kwasicę mięśni obwodowych, a zatem w proponowanym badaniu zostanie opracowany nowy mechanizm i potencjalne leczenie SNG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sng jest znaczącą dolegliwością u Tajwańczyków z bólem krzyża. „Sng” zostało stworzone, aby reprezentować to tajwańskie słowo. Na podstawie wstępnych danych badaczy sng był jedną z najczęstszych dolegliwości u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), a także jednym z najczęstszych wskazań do operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Ból pleców nie jest odpowiednio uśmierzany przez leki przeciwbólowe, a nawet przez operacje kręgosłupa lędźwiowego. Korzystając z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i kwestionariuszy, wstępne badanie badaczy wykazało, że ból różni się od bólu poziomem percepcji mózgu i poziomem subiektywnej koncepcji. Jest bardzo prawdopodobne, że sng ma swoją własną, unikalną ścieżkę nerwową inną niż ból. Subiektywne odczucie sng jest bardzo podobne do kwaśnego w smaku, więc jest prawdopodobne, że kwasica może być zaangażowana w proces odczuwania sng, zwłaszcza w mięśniach. Opóźniona bolesność mięśni jest dobrze znanym przykładem, a bolesność zależy od neuronów wykrywających protony. Rzeczywiście, istotne dowody wykazały, że do 80% mięśni doprowadzających jest wrażliwych na kwasy, ale nie nocyceptorów. Dlatego badacze proponują, że sng jest percepcją w mózgu, gdy system somatosensoryczny wyczuwa kwasicę tkankową, a „sng-ception” jest tworzony, aby wskazać uczucie kwasicy tkankowej. Jednak związek przyczynowy między percepcją obwodową a percepcją sng w centralnym mózgu nie został ustalony. Celem tej propozycji jest ustalenie związku przyczynowego między kwasicą mięśni obwodowych a percepcją SNG w centralnym mózgu. Główną hipotezą badaczy jest to, że odczucie w mięśniach wywołane kwasicą spowoduje centralną percepcję energii w mózgu. Hipoteza ta opiera się na wcześniejszych badaniach badaczy, które wykazały, że sng różni się od bólu pod względem subiektywnych reakcji, obszarów aktywacji mózgu i wpływu klinicznego. Aby osiągnąć ten cel, realizowane będą dwa konkretne cele: 1. określenie, czy roztwór kwasu wywoła reakcję SNG, oraz 2. wykrycie obszaru aktywacji mózgu SNG wywołanego przez roztwór kwasu w czynnościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Pomyślne ustalenie przypadkowego związku między kwasicą mięśni obwodowych a percepcją SNG w centralnym mózgu doprowadzi do pełniejszego zrozumienia mechanizmu SNG i potencjalnego rozwoju leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Numer telefonu: +886973405133
  • E-mail: jiannher@me.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Numer telefonu: +886973405133
          • E-mail: jiannher@me.com
        • Główny śledczy:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanych waha się od 20 do 45 lat.
  2. Pacjent nie ma przewlekłych objawów bólowych ani skarg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Podmiot jest w stanie subiektywnie rozróżnić sng i ból.
  4. Podmiot nie ma historii poważnych chorób, które wymagały leczenia lub są obecnie w trakcie leczenia.
  5. Płeć: mężczyźni i kobiety połowa
  6. Używana ręka podmiotu to prawa ręka.
  7. Poziom wykształcenia przedmiotu powyżej 9 lat (ukończone gimnazjum)
  8. Podmiot nie cierpiał na choroby fizyczne i psychiczne
  9. Podmiot nie przyjmował przepisanych leków.
  10. Kwestionariusz VAS musi mieć 0 punktów zarówno w ocenie „bólu” krzyża, jak i „bolesności” krzyża.
  11. Uczestnik, który może wypełnić świadomą zgodę po zrozumieniu celu i pomocy medycznej tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na: ból neuropatyczny spowodowany przyczynami innymi niż określone w kryteriach włączenia (np. neuralgia popółpaścowa; bolesna neuropatia cukrzycowa; zapalenie mononeuritis multipleks; ośrodkowy ból po udarze; nieudana operacja kręgosłupa w związku z występującym epizodem radikulopatii; ropień rdzenia kręgowego , infekcja, krwiak lub nowotwór złośliwy; fantomowy ból kończyny; neuropatia obwodowa spowodowana alkoholizmem, nowotworem złośliwym, ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], kiłą; nadużywanie narkotyków; niedobór witaminy B12; niedoczynność tarczycy; choroba wątroby; narażenie na toksyny). Ból, który jest związany z istotnym składnikiem bólu somatycznego (np. bólem nieneuropatycznym/mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych lub innych części ciała poza plecami) lub więcej niż jedną przyczyną lub potencjalną przyczyną objawów bólowych. Każda współistniejąca bolesna choroba reumatyczna takie jak, ale nie wyłącznie, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub istotna choroba zwyrodnieniowa stawów.
  2. Pacjent nie jest w stanie wiarygodnie określić lub ocenić własnego bólu na podstawie anatomicznej lokalizacji/rozmieszczenia (np. pacjent nie może wiarygodnie odróżnić bólu pleców od bólu kończyn dolnych i nie może ocenić intensywności każdego z nich z osobna).
  3. Pacjent przeszedł operację kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymał leczenie za pomocą zastrzyków zewnątrzoponowych, blokad nerwowych lub akupunktury w celu zmniejszenia oporności elektrycznej dolnej części skóry w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Podmiot miał nowotwór złośliwy zgodnie z jego raportem.
  5. Pacjent miał uczulenie na lidokainę lub jednozasadowy i dwuzasadowy fosforan sodu
  6. Pacjent miał pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV lub miał historię HIV zgodnie ze swoim raportem.
  7. Pacjent miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, zgodnie z jego/jej raportem.
  8. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub środków odurzających zgodnie z jego raportem.
  9. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  10. Pacjent nie może wykonać badania MRI mózgu, jeśli ma metalowe implanty głowy (takie jak protezy stałe, metalowa płytka kostna, zacisk naczyniowy, cewka do embolizacji naczyń, głęboki stymulator mózgu, sztuczne ucho elektroniczne itp.), implanty głowy, które wpływają na obraz jakości (takich jak cewnik otrzewnowy do komory itp.), implantacja stałego regulatora rytmu serca itp.
  11. Podmiot cierpiał na klaustrofobię.
  12. Podmiot ma historię operacji kręgosłupa.
  13. Kwestionariusz VAS nie może być oceną 0 punktów ani „bólu”, ani „bolesności” krzyża.
  14. Podmiot ma współistniejące choroby psychiczne (takie jak depresja, zespół lęku napadowego itp.)
  15. Podmiot cierpiał na chorobę mózgu i przeszedł operację mózgu.
  16. Podmiot przyjmował przepisane leki, które mogą wpływać na określone funkcje Briana (takie jak tabletki nasenne, uspokajające itp.).
  17. Podmiot ma upośledzenie umysłowe.
  18. Poziom nauczania przedmiotu jest krótszy niż 9 lat.
  19. Uczestnik, który ma mniej niż 20 lat lub więcej niż 45 lat, który nie jest w stanie zrozumieć celu tego badania i wypełnić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwaśny roztwór buforu fosforanowego
Roztwór buforu fosforanowego o pH 5,2
Lek: Roztwór buforu fosforanowego
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (w skrócie PBS) jest roztworem buforowym powszechnie stosowanym w badaniach biologicznych. Jest to wodny roztwór soli zawierający wodorofosforan disodu, diwodorofosforan sodu. Bufor pomaga w utrzymaniu stałego pH. Osmolarność i stężenie jonów roztworów odpowiada osmolarności ciała ludzkiego (izotoniczne).
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
  • Roztwór fosforanu sodu
Komparator placebo: Obojętny roztwór buforu fosforanowego
Roztwór buforu fosforanowego o pH 7,4
Lek: Roztwór buforu fosforanowego
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (w skrócie PBS) jest roztworem buforowym powszechnie stosowanym w badaniach biologicznych. Jest to wodny roztwór soli zawierający wodorofosforan disodu, diwodorofosforan sodu. Bufor pomaga w utrzymaniu stałego pH. Osmolarność i stężenie jonów roztworów odpowiada osmolarności ciała ludzkiego (izotoniczne).
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
  • Roztwór fosforanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: Całość procedur zostanie wykonana w ciągu 50 minut. Przed wstrzyknięciem pacjent otrzyma anatomiczny skan MRI (10 minut) i podstawowy skan fMRI (10 minut). Następnie kwas lub PBS o pH 7,4 zostanie podany w środkowy punkt lewej kości piszczelowej
Wszystkie obrazy zostaną uzyskane za pomocą systemu MRI o mocy 3 tesli (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Niemcy) z 20-kanałową cewką do badania głowy. Aby uzyskać anatomiczne odniesienie, wykonano obrazowanie T1-zależne o wysokiej rozdzielczości, stosując sekwencję 3D szybkiego echa gradientowego przygotowanego przez magnetyzację (MPRAGE): czas powtórzenia (TR)/czas echa (TE) = 2000 ms/3 ms, kąt odwrócenia = 9°, pole widzenia (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, macierz akwizycji = 256 × 192 × 208, co daje izotropową rozdzielczość przestrzenną 1 mm3. Zadanie fMRI zostanie wykonane przy użyciu sekwencji obrazowania echa planarnego (EPI) z dwukrotnie ponownie zogniskowanym zrównoważonym echem. Parametry obrazowania to: TR/TE = 2000/20 ms, grubość warstwy = 3,5 mm, macierz akwizycji 80 × 80, FOV = 200 × 200 mm i rozdzielczość przestrzenna w płaszczyźnie = 3,0 mm x 3,0 mm.
Całość procedur zostanie wykonana w ciągu 50 minut. Przed wstrzyknięciem pacjent otrzyma anatomiczny skan MRI (10 minut) i podstawowy skan fMRI (10 minut). Następnie kwas lub PBS o pH 7,4 zostanie podany w środkowy punkt lewej kości piszczelowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) „sng” w nogach
Ramy czasowe: Przez zakończenie fMRI średnio 6 miesięcy

Pacjent zostanie poproszony o wykonanie testu VAS przed infuzją i bezpośrednio po infuzji.

Zakres skali 0 do 10 (1)0: Brak Sng (2)1-3: Łagodny Sng (3)4-6: Umiarkowany Sng (4)7-9: Silny Sng (5)10: Najgorszy Sng, jaki można sobie wyobrazić
Przez zakończenie fMRI średnio 6 miesięcy
Próg bólu uciskowego mięśnia
Ramy czasowe: Przez zakończenie fMRI średnio 1 tydzień
Próg bólu uciskowego mięśni na obustronnych mięśniach piszczelowych przednich zostanie zmierzony za pomocą algometru.
Przez zakończenie fMRI średnio 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (RAND)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Badacz oceni jakość życia i aktywność życia codziennego badanego za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (RAND). Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Badacz oceni codzienną aktywność podmiotu za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania wskaźnika (zakres od 0 do 100) (1)0 -20: Niepełnosprawność minimalna (2)21- 40: Umiarkowana niepełnosprawność (3)41-60: Ciężka niepełnosprawność (4)61-80: Paraliżujący ból pleców (5)81-100: Ci pacjenci są przykuci do łóżka lub mają nasilone objawy
Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Wizualna skala analogowa (VAS) „sng” z tyłu
Ramy czasowe: Przez zakończenie fMRI średnio 6 miesięcy

Pacjent zostanie poproszony o wykonanie testu VAS przed infuzją i bezpośrednio po infuzji.

Zakres skali 0 do 10 (1)0: Brak Sng (2)1-3: Łagodny Sng (3)4-6: Umiarkowany Sng (4)7-9: Silny Sng (5)10: Najgorszy Sng, jaki można sobie wyobrazić
Przez zakończenie fMRI średnio 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody

To 14-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów lęku i depresji u badanych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu chorób somatycznych.

Całkowity wynik (Depresja、Niepokój):

(1)0-7 Normalne (2)8-10 Graniczne nieprawidłowe (przypadek graniczny) (3)11-21 Nienormalne (przypadek)
Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Inwentarz Handednessa w Edynburgu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody

To skala pomiarowa służąca do oceny dominacji prawej lub lewej ręki osoby w codziennych czynnościach, określana czasem mianem lateralizacji. Z inwentarza może skorzystać obserwator oceniający osobę.

Wskaźnik ręczności jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: 100*((prawa - lewa) / (prawa + lewa)).

  1. Czysto leworęczny: całkowity wynik=-100
  2. Mieszany leworęczny: -100< całkowity wynik
  3. Neutralny: całkowity wynik = 0
  4. Mieszany praworęczny: 0 < całkowity wynik
  5. Czysty leworęczny: całkowity wynik = 100
Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201902030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasica mięśniowa

Badania kliniczne na Roztwór buforu fosforanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj