- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049253
A conexão causal entre Sng e acidose muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Número de telefone: +886973405133
- E-mail: jiannher@me.com
Locais de estudo
-
-
No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
-
Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwan, 11031
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contato:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Número de telefone: +886973405133
- E-mail: jiannher@me.com
-
Investigador principal:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
-
Subinvestigador:
- Li-Chun Hsieh, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito varia de 20 a 45 anos.
- O sujeito não apresenta sintomas ou queixas de dor crônica nos últimos 6 meses.
- O sujeito é subjetivamente capaz de discriminar canto e dor.
- O sujeito não tem histórico de doenças graves que exigiam tratamento ou estão atualmente em tratamento.
- Gênero: homens e mulheres metade
- A mão de sujeito usada é a mão direita.
- O nível educacional do sujeito é superior a 9 anos (concluído o ensino médio)
- O sujeito não tinha doença física e mental
- O sujeito não tomou remédios prescritos.
- O questionário VAS deve ser de 0 pontos tanto para avaliação de "dor" quanto para "dor" na região lombar.
- O sujeito que pode preencher o consentimento informado após entender o objetivo e a ajuda médica deste estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem: Dor neuropática devido a outras causas que não as especificadas nos critérios de inclusão (por exemplo, neuralgia pós-herpética; neuropatia diabética dolorosa; mononeurite múltipla; dor pós-AVC central; falha na cirurgia das costas em relação ao episódio de apresentação de radiculopatia; abscesso espinhal , infecção, hematoma ou malignidade; dor do membro fantasma; neuropatia periférica devido ao alcoolismo, malignidade, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis; abuso de drogas; deficiência de vitamina B12; hipotireoidismo; doença hepática; exposição tóxica). Dor associada a um componente de dor somática substancial (por exemplo, dor não neuropática/musculoesquelética nos membros inferiores ou outras partes do corpo além das costas) ou mais de uma causa ou causa potencial para sintomas de dor. Qualquer doença reumática concomitante dolorosa como, mas não limitado a, fibromialgia, artrite reumatóide ou osteoartrite significativa.
- O sujeito é incapaz de delinear ou avaliar de forma confiável sua própria dor por localização/distribuição anatômica (por exemplo, o sujeito não pode dizer com segurança a diferença entre sua dor nas costas e a dor nos membros inferiores e não pode avaliar a intensidade de cada uma separadamente).
- O sujeito foi submetido a cirurgia da coluna lombar nos últimos 6 meses ou recebeu tratamento com injeções epidurais, bloqueios nervosos ou acupuntura para diminuir a resistência elétrica da pele dentro de 4 semanas antes da triagem.
- O sujeito tinha uma malignidade de acordo com seu relatório.
- O sujeito tinha alergia a lidocaína ou fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico
- O sujeito teve um teste positivo para anticorpos de HIV ou uma história de HIV de acordo com seu relatório.
- O sujeito teve um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C de acordo com seu relatório.
- O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias entorpecentes de acordo com seu relato.
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando no momento da visita de triagem ou planeja engravidar durante o período do estudo.
- O indivíduo não pode realizar ressonância magnética cerebral que tenha implantes de metal na cabeça (como dentaduras fixas, placa óssea de metal, braçadeira vascular, bobina de tratamento de embolização vascular, estimulador cerebral profundo, ouvido eletrônico artificial, etc.), implantes de cabeça que afetam a imagem qualidade (como o cateter ventricular peritoneal, etc.), implantação de regulador de frequência cardíaca permanente, etc.
- O sujeito sofre de claustrofobia.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia da coluna vertebral.
- O questionário VAS não pode ser de 0 pontos nem na avaliação de "dor" na região lombar nem na avaliação de "dor" na região lombar.
- O sujeito tem comorbidade mental (como depressão, transtorno do pânico, etc)
- O sujeito sofria de doença cerebral e foi submetido a uma cirurgia no cérebro.
- O sujeito tomou medicamentos prescritos que podem afetar a função específica de brian (como pílulas para dormir, tranquilizantes, etc.).
- O sujeito tem retardo mental.
- O nível educacional do sujeito é inferior a 9 anos.
- O sujeito com menos de 20 anos ou mais de 45 anos, que não consegue entender o objetivo deste estudo e preencher o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução tampão de fosfato ácido
solução tampão de fosfato pH 5,2
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A solução salina tamponada com fosfato (abreviada como PBS) é uma solução tampão comumente usada em pesquisas biológicas.
É uma solução salina à base de água contendo hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio.
O tampão ajuda a manter um pH constante.
A osmolaridade e as concentrações de íons das soluções correspondem às do corpo humano (isotônico).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução tampão de fosfato neutro
Solução tampão de fosfato pH 7,4
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A solução salina tamponada com fosfato (abreviada como PBS) é uma solução tampão comumente usada em pesquisas biológicas.
É uma solução salina à base de água contendo hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio.
O tampão ajuda a manter um pH constante.
A osmolaridade e as concentrações de íons das soluções correspondem às do corpo humano (isotônico).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética cerebral funcional
Prazo: Todos os procedimentos serão feitos em 50 minutos. Antes da injeção, o sujeito receberá ressonância magnética anatômica (10 minutos) e ressonância fMRI basal (10 minutos).
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Todas as imagens serão adquiridas em um sistema de 3 Tesla MRI (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Alemanha) com uma bobina de cabeça de 20 canais.
Para obter uma referência anatômica, imagens ponderadas em T1 de alta resolução foram realizadas usando uma sequência de eco de gradiente rápido (MPRAGE) preparada por magnetização 3D: tempo de repetição (TR)/tempo de eco (TE) = 2000 ms/3 ms, ângulo de rotação = 9°, campo de visão (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, matriz de aquisição = 256 × 192 × 208, resultando em resolução espacial isotrópica de 1 mm3.
A tarefa de fMRI será realizada usando uma sequência de imagem planar de eco (EPI) com um eco balanceado refocalizado duas vezes.
Os parâmetros de imagem são: TR/TE = 2000/20 ms, espessura do corte = 3,5 mm, matriz de aquisição 80 × 80, FOV = 200 × 200 mm e resolução espacial no plano = 3,0 mm x 3,0 mm.
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Todos os procedimentos serão feitos em 50 minutos. Antes da injeção, o sujeito receberá ressonância magnética anatômica (10 minutos) e ressonância fMRI basal (10 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala visual analógica (VAS) de "sng" nas pernas
Prazo: Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses
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O sujeito será solicitado para sng VAS antes da infusão e imediatamente após a infusão. Escala de 0 a 10 (1)0: Sem Sng (2)1-3: Leve Sng (3)4-6: Moderado Sng (4)7-9: Severo Sng (5)10: Pior Sng imaginável |
Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses
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Limiar de dor por pressão muscular
Prazo: Através da conclusão da fMRI, uma média de 1 semana
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O limiar de dor à pressão muscular nos músculos tibiais anteriores bilaterais será medido por algômetro.
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Através da conclusão da fMRI, uma média de 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (RAND)
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
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O investigador avaliará a qualidade de vida do sujeito e a atividade da vida diária por meio de uma Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (RAND) de 36 itens. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
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O investigador avaliará a atividade da vida diária do sujeito pelo índice de incapacidade de Oswestry As pontuações de todas as perguntas respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100) (1)0 -20: Incapacidade mínima (2)21- 40: Incapacidade moderada (3) 41-60: Incapacidade grave (4) 61-80: Dor nas costas incapacitante (5) 81-100: Esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados
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Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
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A escala analógica visual (VAS) de "sng" na parte de trás
Prazo: Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses
|
O sujeito será solicitado para sng VAS antes da infusão e imediatamente após a infusão. Escala de 0 a 10 (1)0: Sem Sng (2)1-3: Leve Sng (3)4-6: Moderado Sng (4)7-9: Severo Sng (5)10: Pior Sng imaginável |
Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
|
É uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos, com ênfase na redução do impacto da doença física. Pontuação total (Depressão、Ansiedade): (1)0-7 Normal (2)8-10 Limite anormal (caso limite) (3)11-21 Anormal (caso) |
Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
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Inventário de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
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É uma escala de medição usada para avaliar o domínio da mão direita ou esquerda de uma pessoa nas atividades cotidianas, às vezes chamada de lateralidade. O inventário pode ser usado por um observador avaliando a pessoa. A pontuação de lateralidade é calculada usando esta fórmula: 100*((Direita - Esquerda) / (Direita + Esquerda)).
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Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201902030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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