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A conexão causal entre Sng e acidose muscular

6 de outubro de 2020 atualizado por: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Este estudo proposto sugere que a acidose tecidual periférica percebida pelo sistema somatossensorial (sngceptin) evocaria a percepção sng no cérebro. Esta hipótese é baseada em dados preliminares dos investigadores de que a acidose muscular periférica evocará a percepção central do sinal. Este estudo proposto também identifica a detecção de áreas de ativação cerebral relacionadas à acidose muscular periférica. Os investigadores conhecerão áreas cerebrais específicas relacionadas à percepção do Sng evocada pela acidose muscular periférica e, consequentemente, um novo mecanismo e tratamento potencial para o Sng seriam desenvolvidos neste estudo proposto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sng é uma queixa proeminente em taiwaneses com dor lombar. "Sng" foi criado para representar esta palavra taiwanesa. Com base nos dados preliminares dos investigadores, o SNG foi uma das queixas mais comuns em pacientes com dor lombar crônica (DLC) e também uma das indicações mais comuns para operações na coluna lombar. A dor nas costas não é adequadamente aliviada por analgésicos ou mesmo por cirurgias na coluna lombar. Usando ressonância magnética funcional e questionários, o estudo preliminar dos investigadores demonstrou que o SNG é diferente da dor no nível da percepção cerebral e no nível do conceito subjetivo. É muito provável que o sng tenha sua própria via nervosa única além da dor. A sensação subjetiva de Sng é muito semelhante ao gosto azedo, então é provável que a acidose possa estar envolvida no processo de sensação de Sng, especialmente no músculo. A dor muscular de início tardio é um exemplo bem conhecido, e a dor depende dos neurônios sensores de prótons. De fato, evidências substanciais mostraram que até 80% dos aferentes musculares são sensíveis ao ácido, mas não nociceptores. Portanto, os pesquisadores propõem que sng é a percepção no cérebro quando a acidose tecidual é percebida pelo sistema somatossensorial, e a "cepção sng" é criada para indicar a sensação de acidose tecidual. No entanto, a conexão causal entre a percepção periférica e a percepção central do cérebro não está estabelecida. O objetivo desta proposta é estabelecer a conexão causal entre a acidose muscular periférica e a percepção central do cérebro. A hipótese central dos investigadores é que a sensação evocada pela acidose nos músculos causará uma percepção central do sinal no cérebro. Esta hipótese é baseada em estudos anteriores de pesquisadores que mostraram que o SNG é diferente da dor em termos de respostas subjetivas, áreas de ativação cerebral e impactos clínicos. Para atingir este objetivo, dois objetivos específicos serão perseguidos 1. determinar se uma solução ácida evocará resposta sng e, 2. detectar a área de ativação cerebral de sng evocada por uma solução ácida em ressonância magnética funcional. O estabelecimento bem-sucedido da conexão casual entre a acidose muscular periférica e a percepção cerebral central do SNG levará a uma compreensão mais abrangente do mecanismo do SNG e do potencial desenvolvimento de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Número de telefone: +886973405133
  • E-mail: jiannher@me.com

Locais de estudo

    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwan, 11031
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Número de telefone: +886973405133
          • E-mail: jiannher@me.com
        • Investigador principal:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do sujeito varia de 20 a 45 anos.
  2. O sujeito não apresenta sintomas ou queixas de dor crônica nos últimos 6 meses.
  3. O sujeito é subjetivamente capaz de discriminar canto e dor.
  4. O sujeito não tem histórico de doenças graves que exigiam tratamento ou estão atualmente em tratamento.
  5. Gênero: homens e mulheres metade
  6. A mão de sujeito usada é a mão direita.
  7. O nível educacional do sujeito é superior a 9 anos (concluído o ensino médio)
  8. O sujeito não tinha doença física e mental
  9. O sujeito não tomou remédios prescritos.
  10. O questionário VAS deve ser de 0 pontos tanto para avaliação de "dor" quanto para "dor" na região lombar.
  11. O sujeito que pode preencher o consentimento informado após entender o objetivo e a ajuda médica deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem: Dor neuropática devido a outras causas que não as especificadas nos critérios de inclusão (por exemplo, neuralgia pós-herpética; neuropatia diabética dolorosa; mononeurite múltipla; dor pós-AVC central; falha na cirurgia das costas em relação ao episódio de apresentação de radiculopatia; abscesso espinhal , infecção, hematoma ou malignidade; dor do membro fantasma; neuropatia periférica devido ao alcoolismo, malignidade, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis; abuso de drogas; deficiência de vitamina B12; hipotireoidismo; doença hepática; exposição tóxica). Dor associada a um componente de dor somática substancial (por exemplo, dor não neuropática/musculoesquelética nos membros inferiores ou outras partes do corpo além das costas) ou mais de uma causa ou causa potencial para sintomas de dor. Qualquer doença reumática concomitante dolorosa como, mas não limitado a, fibromialgia, artrite reumatóide ou osteoartrite significativa.
  2. O sujeito é incapaz de delinear ou avaliar de forma confiável sua própria dor por localização/distribuição anatômica (por exemplo, o sujeito não pode dizer com segurança a diferença entre sua dor nas costas e a dor nos membros inferiores e não pode avaliar a intensidade de cada uma separadamente).
  3. O sujeito foi submetido a cirurgia da coluna lombar nos últimos 6 meses ou recebeu tratamento com injeções epidurais, bloqueios nervosos ou acupuntura para diminuir a resistência elétrica da pele dentro de 4 semanas antes da triagem.
  4. O sujeito tinha uma malignidade de acordo com seu relatório.
  5. O sujeito tinha alergia a lidocaína ou fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico
  6. O sujeito teve um teste positivo para anticorpos de HIV ou uma história de HIV de acordo com seu relatório.
  7. O sujeito teve um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C de acordo com seu relatório.
  8. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias entorpecentes de acordo com seu relato.
  9. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando no momento da visita de triagem ou planeja engravidar durante o período do estudo.
  10. O indivíduo não pode realizar ressonância magnética cerebral que tenha implantes de metal na cabeça (como dentaduras fixas, placa óssea de metal, braçadeira vascular, bobina de tratamento de embolização vascular, estimulador cerebral profundo, ouvido eletrônico artificial, etc.), implantes de cabeça que afetam a imagem qualidade (como o cateter ventricular peritoneal, etc.), implantação de regulador de frequência cardíaca permanente, etc.
  11. O sujeito sofre de claustrofobia.
  12. O sujeito tem um histórico de cirurgia da coluna vertebral.
  13. O questionário VAS não pode ser de 0 pontos nem na avaliação de "dor" na região lombar nem na avaliação de "dor" na região lombar.
  14. O sujeito tem comorbidade mental (como depressão, transtorno do pânico, etc)
  15. O sujeito sofria de doença cerebral e foi submetido a uma cirurgia no cérebro.
  16. O sujeito tomou medicamentos prescritos que podem afetar a função específica de brian (como pílulas para dormir, tranquilizantes, etc.).
  17. O sujeito tem retardo mental.
  18. O nível educacional do sujeito é inferior a 9 anos.
  19. O sujeito com menos de 20 anos ou mais de 45 anos, que não consegue entender o objetivo deste estudo e preencher o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução tampão de fosfato ácido
solução tampão de fosfato pH 5,2
A solução salina tamponada com fosfato (abreviada como PBS) é uma solução tampão comumente usada em pesquisas biológicas. É uma solução salina à base de água contendo hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio. O tampão ajuda a manter um pH constante. A osmolaridade e as concentrações de íons das soluções correspondem às do corpo humano (isotônico).
Outros nomes:
  • Salina tamponada com fosfato
  • Solução de fosfato de sódio
Comparador de Placebo: Solução tampão de fosfato neutro
Solução tampão de fosfato pH 7,4
A solução salina tamponada com fosfato (abreviada como PBS) é uma solução tampão comumente usada em pesquisas biológicas. É uma solução salina à base de água contendo hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio. O tampão ajuda a manter um pH constante. A osmolaridade e as concentrações de íons das soluções correspondem às do corpo humano (isotônico).
Outros nomes:
  • Salina tamponada com fosfato
  • Solução de fosfato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética cerebral funcional
Prazo: Todos os procedimentos serão feitos em 50 minutos. Antes da injeção, o sujeito receberá ressonância magnética anatômica (10 minutos) e ressonância fMRI basal (10 minutos).
Todas as imagens serão adquiridas em um sistema de 3 Tesla MRI (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Alemanha) com uma bobina de cabeça de 20 canais. Para obter uma referência anatômica, imagens ponderadas em T1 de alta resolução foram realizadas usando uma sequência de eco de gradiente rápido (MPRAGE) preparada por magnetização 3D: tempo de repetição (TR)/tempo de eco (TE) = 2000 ms/3 ms, ângulo de rotação = 9°, campo de visão (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, matriz de aquisição = 256 × 192 × 208, resultando em resolução espacial isotrópica de 1 mm3. A tarefa de fMRI será realizada usando uma sequência de imagem planar de eco (EPI) com um eco balanceado refocalizado duas vezes. Os parâmetros de imagem são: TR/TE = 2000/20 ms, espessura do corte = 3,5 mm, matriz de aquisição 80 × 80, FOV = 200 × 200 mm e resolução espacial no plano = 3,0 mm x 3,0 mm.
Todos os procedimentos serão feitos em 50 minutos. Antes da injeção, o sujeito receberá ressonância magnética anatômica (10 minutos) e ressonância fMRI basal (10 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala visual analógica (VAS) de "sng" nas pernas
Prazo: Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses

O sujeito será solicitado para sng VAS antes da infusão e imediatamente após a infusão.

Escala de 0 a 10 (1)0: Sem Sng (2)1-3: Leve Sng (3)4-6: Moderado Sng (4)7-9: Severo Sng (5)10: Pior Sng imaginável

Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses
Limiar de dor por pressão muscular
Prazo: Através da conclusão da fMRI, uma média de 1 semana
O limiar de dor à pressão muscular nos músculos tibiais anteriores bilaterais será medido por algômetro.
Através da conclusão da fMRI, uma média de 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (RAND)
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
O investigador avaliará a qualidade de vida do sujeito e a atividade da vida diária por meio de uma Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (RAND) de 36 itens. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
O investigador avaliará a atividade da vida diária do sujeito pelo índice de incapacidade de Oswestry As pontuações de todas as perguntas respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100) (1)0 -20: Incapacidade mínima (2)21- 40: Incapacidade moderada (3) 41-60: Incapacidade grave (4) 61-80: Dor nas costas incapacitante (5) 81-100: Esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados
Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
A escala analógica visual (VAS) de "sng" na parte de trás
Prazo: Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses

O sujeito será solicitado para sng VAS antes da infusão e imediatamente após a infusão.

Escala de 0 a 10 (1)0: Sem Sng (2)1-3: Leve Sng (3)4-6: Moderado Sng (4)7-9: Severo Sng (5)10: Pior Sng imaginável

Através da conclusão da fMRI, uma média de 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado

É uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos, com ênfase na redução do impacto da doença física.

Pontuação total (Depressão、Ansiedade):

(1)0-7 Normal (2)8-10 Limite anormal (caso limite) (3)11-21 Anormal (caso)

Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
Inventário de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado

É uma escala de medição usada para avaliar o domínio da mão direita ou esquerda de uma pessoa nas atividades cotidianas, às vezes chamada de lateralidade. O inventário pode ser usado por um observador avaliando a pessoa.

A pontuação de lateralidade é calculada usando esta fórmula: 100*((Direita - Esquerda) / (Direita + Esquerda)).

  1. Canhoto puro: pontuação total=-100
  2. Canhoto misto: -100 < pontuação total
  3. Neutro: pontuação total = 0
  4. Destro misto: 0 < pontuação total
  5. Canhoto puro: pontuação total = 100
Até 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N201902030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução Tampão Fosfato

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