Az ok-okozati összefüggés az Sng és az izomacidózis között
2020. október 6. frissítette: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Ez a javasolt tanulmány azt sugallja, hogy a szomatoszenzoros rendszer (sngceptin) által érzékelt perifériás szöveti acidózis az sng észlelését idézi elő az agyban.
Ez a hipotézis a kutatók előzetes adatain alapul, miszerint a perifériás izom acidózis a központi sng észlelést váltja ki.
Ez a javasolt tanulmány a perifériás izom-acidózishoz kapcsolódó agyi aktivációs területek kimutatását is azonosítja.
A kutatók ismerni fogják a perifériás izom-acidózis által kiváltott sng-érzékeléssel kapcsolatos specifikus agyi területeket, és ennek megfelelően az sng új mechanizmusát és lehetséges kezelését dolgozzák ki ebben a javasolt tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Sng a derékfájásban szenvedő tajvani emberek kiemelkedő panasza.
Az "Sng" ennek a tajvani szónak a megjelenítésére jött létre.
A kutatók előzetes adatai alapján az sng volt az egyik leggyakoribb panasz krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő betegeknél, és egyben az ágyéki gerincműtétek egyik leggyakoribb indikációja.
A hátfájást nem enyhítik kellőképpen a fájdalomcsillapítók, de még az ágyéki gerincműtétek sem.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és kérdőívek felhasználásával a kutatók előzetes vizsgálata kimutatta, hogy az sng különbözik a fájdalomtól az agy észlelésének és a szubjektív felfogás szintjén.
Nagyon valószínű, hogy az sng-nek megvan a saját egyedi idegpályája a fájdalomtól eltérően.
Az sng szubjektív érzése nagyon hasonlít a savanyú ízére, ezért valószínű, hogy acidózis is szerepet játszhat az sng-érzés folyamatában, különösen az izomban.
A késleltetett izomfájdalom jól ismert példa, és a fájdalom a protonérzékelő neuronoktól függ.
Valójában jelentős bizonyítékok mutatták, hogy az izom-afferensek 80%-a savérzékeny, de nem nociceptor.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy az sng az agy érzékelése, amikor a szomatoszenzoros rendszer érzékeli a szöveti acidózist, és "sng-cepció" jön létre a szöveti acidózis érzetének jelzésére.
Az ok-okozati összefüggés azonban a perifériás sngcepció és az sng központi agyi észlelése között nem állapítható meg.
A javaslat célja az okozati összefüggés megállapítása a perifériás izom acidózis és a központi agyi sng észlelése között.
A kutatók központi hipotézise az, hogy az acidózis által kiváltott izomérzés központi sng észlelést okoz az agyban.
Ez a hipotézis a kutatók korábbi tanulmányain alapul, amelyek kimutatták, hogy az sng különbözik a fájdalomtól a szubjektív válaszok, az agyi aktiválási területek és a klinikai hatások tekintetében.
A cél elérése érdekében két konkrét célt követünk: 1. annak meghatározása, hogy a savas oldat kivált-e sng választ, és 2. a savas oldat által kiváltott sng agyi aktiválási terület detektálása funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban.
A perifériás izom-acidózis és a központi agyi sng észlelése közötti alkalmi kapcsolat sikeres felállítása az sng mechanizmusának és a lehetséges gyógyszerfejlesztés átfogóbb megértéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonszám: +886973405133
- E-mail: jiannher@me.com
Tanulmányi helyek
-
-
No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
-
Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Tajvan, 11031
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonszám: +886973405133
- E-mail: jiannher@me.com
-
Kutatásvezető:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
-
Alkutató:
- Li-Chun Hsieh, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora 20-45 év között mozog.
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban nem voltak krónikus fájdalomtünetei vagy panaszai.
- Az alany szubjektív módon képes megkülönböztetni a dalt és a fájdalmat.
- Az alanynak nem volt olyan súlyos betegsége, amely kezelést igényelt volna, vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
- Nem: férfiak és nők fele
- Az alany használt keze a jobb kéz.
- A tantárgy iskolai végzettsége több mint 9 év (középiskolát végzett)
- Az alanynak nem volt testi és lelki betegsége
- Az alany nem vett fel felírt gyógyszert.
- A VAS kérdőívnek 0-pontosnak kell lennie a deréktáji "fájdalom" és a deréktáji "fájdalom" értékelése tekintetében.
- Az alany, aki kitöltheti a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután megértette a vizsgálat célját és orvosi segítségét.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a következő okok miatti neuropátiás fájdalma van, mint ami a felvételi kritériumokban meghatározott (pl. posztherpetikus neuralgia; fájdalmas diabéteszes neuropátia; mononeuritis multiplex; centrális posztstroke fájdalom; sikertelen hátműtét a radikulopátia jelenlévő epizódjával kapcsolatban; gerinctályog , fertőzés, vérömleny vagy rosszindulatú daganat; fantom végtagfájdalom; perifériás neuropátia alkoholizmus, rosszindulatú daganatok, humán immunhiány vírus [HIV] miatt, szifilisz; kábítószerrel való visszaélés; B12-vitamin hiány; pajzsmirigy alulműködés; májbetegség; toxikus expozíció). Fájdalom, amely egy jelentős szomatikus fájdalomkomponenssel (pl. nem neuropátiás/izom-csontrendszeri fájdalom az alsó végtagokban vagy a test más részein, a háton kívül) vagy a fájdalomtünetek egynél több okkal vagy lehetséges okaival jár.Bármilyen fájdalmas egyidejű reumás betegség mint például, de nem kizárólagosan, fibromyalgia, rheumatoid arthritis vagy jelentős osteoarthritis.
- Az alany nem tudja megbízhatóan körülhatárolni vagy felmérni saját fájdalmát anatómiai elhelyezkedése/eloszlása alapján (pl. az alany nem tud megbízhatóan különbséget tenni hátfájdalma és az alsó végtag fájdalma között, és nem tudja mindegyik intenzitását külön értékelni).
- Az alany az elmúlt 6 hónapban ágyéki gerincműtéten esett át, vagy epidurális injekcióval, idegblokkolóval vagy akupunktúrás kezelésben részesült a bőr elektromos ellenállásának csökkentése érdekében a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Az alanynak a jelentése szerint rosszindulatú daganata volt.
- Az alany allergiás volt a lidokainra vagy az egybázisú nátrium-foszfátra és a kétbázisú nátrium-foszfátra
- Az alanynak pozitív HIV-ellenanyag-tesztje volt, vagy a kórelőzményében HIV-fertőzés szerepel a jelentése szerint.
- Az alanynak a jelentése szerint pozitív volt a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest tesztje.
- Az alany a beszámolója szerint alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
- Az alany nő, és terhes vagy szoptat a szűrővizsgálat idején, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az a személy nem végezhet agyi MRI-vizsgálatot, akinek fém fejimplantátuma volt (például rögzített fogsor, fém csontlemez, érbilincs, érembóliát kezelő tekercs, mély agystimulátor, mesterséges elektronikus fül stb.), a képet befolyásoló fejimplantátumok minőség (például a kamrai peritoneális katéter stb.), állandó pulzusszabályozó beültetése stb.
- Az alany klausztrofóbiában szenvedett.
- Az alany gerincsebészeti múlttal rendelkezik.
- A VAS kérdőív nem lehet 0 pontos sem a deréktáji "fájdalom", sem a deréktáji "fájdalom" értékelése.
- Az alany mentális komorbiditásban szenved (például depresszió, pánikbetegség stb.)
- Az alany agyi betegségben szenvedett és agyműtéten esett át.
- Az alany olyan felírt gyógyszert szedett, amely befolyásolhatja a Brian bizonyos funkcióit (például altatót, nyugtatót stb.).
- Az alany mentális retardált.
- A tantárgy iskolai végzettsége kevesebb, mint 9 év.
- 20 év alatti vagy 45 évnél idősebb alany, aki nem tudja megérteni a vizsgálat célját, és nem tudja kitölteni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Savas foszfát pufferoldat
pH 5,2 foszfát pufferoldat
|
A foszfáttal pufferolt sóoldat (rövidítve PBS) a biológiai kutatásokban általánosan használt pufferoldat.
Ez egy vizes alapú sóoldat, amely dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot tartalmaz.
A puffer segít fenntartani az állandó pH-értéket.
Az oldatok ozmolaritása és ionkoncentrációja megegyezik az emberi testével (izotóniás).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Semleges foszfát pufferoldat
pH 7,4 foszfát pufferoldat
|
A foszfáttal pufferolt sóoldat (rövidítve PBS) a biológiai kutatásokban általánosan használt pufferoldat.
Ez egy vizes alapú sóoldat, amely dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot tartalmaz.
A puffer segít fenntartani az állandó pH-értéket.
Az oldatok ozmolaritása és ionkoncentrációja megegyezik az emberi testével (izotóniás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Az egész eljárás 50 percen belül megtörténik. Az injekció beadása előtt az alany anatómiai MRI-vizsgálatot (10 perc) és alapvonali fMRI-vizsgálatot (10 perc) kap. Ezt követően savat vagy pH 7,4-es PBS-t adnak be a bal sípcsont felezőpontjába.
|
Minden kép egy 3 Tesla MRI rendszeren (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Németország) készül, 20 csatornás fejtekerccsel.
Az anatómiai referencia eléréséhez nagy felbontású T1 súlyozott képalkotást végeztünk 3D mágnesezéssel előkészített gyors gradiens visszhang (MPRAGE) szekvenciával: ismétlési idő (TR)/visszhangidő (TE) = 2000 ms/3 ms, átfordulási szög = 9°, látómező (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, felvételi mátrix = 256 × 192 × 208, ami 1 mm3 izotróp térbeli felbontást eredményez.
Az fMRI feladatot egy echo planar imaging (EPI) szekvencia segítségével hajtják végre kétszer újrafókuszált kiegyensúlyozott visszhanggal.
A képalkotási paraméterek a következők: TR/TE = 2000/20 ms, szeletvastagság = 3,5 mm, 80 × 80 felvételi mátrix, FOV = 200 × 200 mm és síkbeli térbeli felbontás = 3,0 mm x 3,0 mm.
|
Az egész eljárás 50 percen belül megtörténik. Az injekció beadása előtt az alany anatómiai MRI-vizsgálatot (10 perc) és alapvonali fMRI-vizsgálatot (10 perc) kap. Ezt követően savat vagy pH 7,4-es PBS-t adnak be a bal sípcsont felezőpontjába.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "sng" vizuális analóg skálája (VAS) a lábakban
Időkeret: Az fMRI befejezése után átlagosan 6 hónap
|
Az alanytól sng VAS-t kérnek az infúzió előtt és közvetlenül az infúzió után. Skálatartomány 0-tól 10-ig (1)0: Nincs Sng (2)1-3: Enyhe Sng (3)4-6: Közepes Sng (4)7-9: Súlyos Sng (5)10: Az elképzelhető legrosszabb Sng |
Az fMRI befejezése után átlagosan 6 hónap
|
|
Izomnyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Az fMRI befejezése után átlagosan 1 hét
|
A bilaterális sípcsont elülső izmainak izomnyomásának fájdalomküszöbét algométerrel mérjük.
|
Az fMRI befejezése után átlagosan 1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (RAND)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
A vizsgáló az alany életminőségét és a mindennapi élet aktivitását értékeli a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (RAND) segítségével. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
A vizsgáló a mindennapi élet alanyi tevékenységét Oswestry fogyatékossági index alapján fogja értékelni. Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0-100 tartomány) (1)0 -20: Minimális fogyatékosság (2)21- 40: Mérsékelt fogyatékosság (3) 41-60: Súlyos fogyatékosság (4) 61-80: Bénító hátfájás (5) 81-100: Ezek a betegek vagy ágyhoz vannak kötve, vagy tüneteik túlzóak.
|
Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
|
Az "sng" vizuális analóg skálája (VAS) hátul
Időkeret: Az fMRI befejezése után átlagosan 6 hónap
|
Az alanytól sng VAS-t kérnek az infúzió előtt és közvetlenül az infúzió után. Skálatartomány 0-tól 10-ig (1)0: Nincs Sng (2)1-3: Enyhe Sng (3)4-6: Közepes Sng (4)7-9: Súlyos Sng (5)10: Az elképzelhető legrosszabb Sng |
Az fMRI befejezése után átlagosan 6 hónap
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
Egy 14 elemből álló mérőszám az alanyok szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére, hangsúlyt fektetve a fizikai betegségek hatásának csökkentésére. Összpontszám (depresszió, szorongás): (1)0-7 Normál (2)8-10 Rendellenes határeset (határeset) (3)11-21 Rendellenes (eset) |
Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
Egy mérési skála, amelyet arra használnak, hogy felmérjék a személy jobb vagy bal keze dominanciáját a mindennapi tevékenységek során, amelyet néha oldalirányúságnak is neveznek. A leltárt a személyt értékelő megfigyelő használhatja. A kezességi pontszámot a következő képlettel számítjuk ki: 100*((jobbra - balra) / (jobbra + balra)).
|
Legfeljebb 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201902030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izom-acidózis
-
Changi General HospitalBefejezveKritikus betegség | Metabolikus acidózis | Anion Gap Acidosis | Tejsav-acidózis | Keto acidózis | Sav-bázis zavarSzingapúr