- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049253
Orsakssambandet mellan Sng och muskelacidos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-post: jiannher@me.com
Studieorter
-
-
No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
-
Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwan, 11031
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-post: jiannher@me.com
-
Huvudutredare:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
-
Underutredare:
- Li-Chun Hsieh, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets åldrar sträcker sig från 20-45 år.
- Patienten har inga kroniska smärtsymtom eller besvär under de senaste 6 månaderna.
- Ämnet är subjektivt i stånd att särskilja sng och smärta.
- Personen har ingen historia av allvarliga sjukdomar som krävde behandling eller som för närvarande är under behandling.
- Kön: män och kvinnor hälften
- Den använda handen av motivet är den högra handen.
- Utbildningsnivån i ämnet är mer än 9 år (examen från högstadiet)
- Försökspersonen hade ingen fysisk eller psykisk sjukdom
- Försökspersonen tog inte receptbelagd medicin.
- VAS-enkäten måste vara 0 poäng både för bedömning av "smärta" i ländryggen och "ömhet" i ländryggen.
- Försökspersonen som kan fylla det informerade samtycket efter att ha förstått syftet och medicinsk hjälp med denna prövning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har: Neuropatisk smärta på grund av andra orsaker än de som anges i inklusionskriterierna (t.ex. postherpetisk neuralgi; smärtsam diabetisk neuropati; mononeurit multiplex; central poststroke smärta; misslyckad ryggkirurgi i relation till den aktuella episoden av radikulopati; spinal abscess infektion, hematom eller malignitet; fantomsmärta i extremiteterna; perifer neuropati på grund av alkoholism, malignitet, humant immunbristvirus [HIV], syfilis; drogmissbruk; vitamin B12-brist; hypotyreos; leversjukdom; toxisk exponering). Smärta som är förknippad med en betydande somatisk smärtkomponent (t.ex. icke-neuropatisk/muskuloskeletal smärta i nedre extremiteter eller andra delar av kroppen förutom ryggen) eller mer än en orsak eller potentiell orsak till smärtsymtom. Alla smärtsamma samtidiga reumatiska sjukdomar såsom, men inte begränsat till, fibromyalgi, reumatoid artrit eller signifikant artros.
- Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt avgränsa eller bedöma sin egen smärta genom anatomisk lokalisering/fördelning (t.ex. kan personen inte på ett tillförlitligt sätt se skillnaden mellan sin ryggsmärta och smärta i nedre extremiteterna och kan inte bedöma intensiteten av var och en separat).
- Försökspersonen har opererats i ländryggen inom de senaste 6 månaderna eller har fått behandling med epiduralinjektioner, nervblockader eller akupunktur för att minska hudens elektriska motstånd inom 4 veckor före screening.
- Personen hade en malignitet enligt hans/hennes rapport.
- Försökspersonen var allergisk mot lidokain eller monobasiskt natriumfosfat och dibasiskt natriumfosfat
- Försökspersonen har haft ett positivt test för HIV-antikropp eller en historia av HIV enligt hans/hennes rapport.
- Försökspersonen har haft ett positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp enligt hans/hennes rapport.
- Personen har en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk enligt hans/hennes rapport.
- Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar vid tidpunkten för screeningbesöket eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Försökspersonen kan inte utföra hjärn-MRT-skanning som hade metallimplantat av huvudet (såsom fasta proteser, metallbenplatta, kärlklämma, vaskulär emboliseringsbehandlingsspole, djup hjärnstimulator, konstgjord elektronisk öra, etc.), implantat av huvud som påverkar bilden kvalitet (såsom ventrikelperitonealkatetern etc.), implantation av permanent pulsregulator etc.
- Ämnet har lidit av klaustrofobi.
- Ämnet har en historia av ryggradskirurgi.
- VAS-enkäten är inte 0 poäng, vare sig "smärta" i ländryggen eller "ömhet" i ländryggen.
- Ämnet har psykisk samsjuklighet (som depression, panikångest, etc)
- Försökspersonen har drabbats av hjärnsjukdom och genomgått en hjärnoperation.
- Försökspersonen har tagit receptbelagd medicin som kan påverka specifik funktion hos brian (som sömntabletter, lugnande medel etc.).
- Ämnet har mental retardation.
- Ämnets utbildningsnivå är mindre än 9 år.
- Försökspersonen som är under 20 år eller äldre än 45 år, som inte kan förstå syftet med denna rättegång och fylla det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sur fosfatbuffertlösning
pH 5,2 fosfatbuffertlösning
|
Fosfatbuffrad koksaltlösning (förkortat PBS) är en buffertlösning som vanligtvis används inom biologisk forskning.
Det är en vattenbaserad saltlösning som innehåller dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat.
Bufferten hjälper till att hålla ett konstant pH.
Lösningarnas osmolaritet och jonkoncentrationer matchar människokroppens (isotoniska).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Neutral fosfatbuffertlösning
pH 7,4 fosfatbuffertlösning
|
Fosfatbuffrad koksaltlösning (förkortat PBS) är en buffertlösning som vanligtvis används inom biologisk forskning.
Det är en vattenbaserad saltlösning som innehåller dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat.
Bufferten hjälper till att hålla ett konstant pH.
Lösningarnas osmolaritet och jonkoncentrationer matchar människokroppens (isotoniska).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Hela proceduren kommer att göras inom 50 minuter. Före injektionen kommer försökspersonen att få anatomisk MR-undersökning (10 minuter) och baslinje-fMRI-undersökning (10 minuter). Därefter kommer syran eller pH 7,4 PBS att ges i mitten av den vänstra skenbenet
|
Alla bilder kommer att tas på ett 3 Tesla MRI-system (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Tyskland) med en 20-kanals huvudspole.
För att erhålla en anatomisk referens utfördes högupplöst T1-viktad avbildning med en 3D-magnetiseringsförberedd sekvens med snabbt gradienteko (MPRAGE): repetitionstid (TR)/ekotid (TE) = 2000 ms/3 ms, flipvinkel = 9°, synfält (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, insamlingsmatris = 256 × 192 × 208, vilket resulterar i en isotrop rumslig upplösning på 1 mm3.
Uppgiften fMRI kommer att utföras med hjälp av en ekoplanär avbildningssekvens (EPI) med ett två gånger omfokuserat balanserat eko.
Avbildningsparametrarna är: TR/TE = 2000/20 ms, skivtjocklek = 3,5 mm, 80 × 80 insamlingsmatris, FOV = 200 × 200 mm och rumslig upplösning i planet = 3,0 mm x 3,0 mm.
|
Hela proceduren kommer att göras inom 50 minuter. Före injektionen kommer försökspersonen att få anatomisk MR-undersökning (10 minuter) och baslinje-fMRI-undersökning (10 minuter). Därefter kommer syran eller pH 7,4 PBS att ges i mitten av den vänstra skenbenet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den visuella analoga skalan (VAS) för "sng" i benen
Tidsram: Genom fMRI färdigställande i genomsnitt 6 månader
|
Försökspersonen kommer att tillfrågas om sng VAS före infusion och omedelbart efter infusion. Skalområde 0 till 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Måttlig Sng (4)7-9: Svår Sng (5)10: Sämsta tänkbara Sng |
Genom fMRI färdigställande i genomsnitt 6 månader
|
Smärtgräns för muskeltryck
Tidsram: Genom fMRI-slutförande i genomsnitt 1 vecka
|
Smärttröskel för muskeltryck på bilateral tibialis anterior muskler kommer att mätas med en algometer.
|
Genom fMRI-slutförande i genomsnitt 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
36-objekt kortformshälsoundersökning (RAND)
Tidsram: Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Utredaren kommer att utvärdera ämnet livskvalitet och aktivitet i det dagliga livet genom 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Oswestry handikappindex
Tidsram: Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Utredaren kommer att utvärdera ämnesaktiviteten i det dagliga livet med Oswestrys funktionshinderindex. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att erhålla indexet (intervall 0 till 100) (1)0 -20: Minimal funktionshinder (2)21- 40: Måttligt handikapp (3)41-60: Svårt handikapp (4)61-80: Förlamande ryggsmärta (5)81-100: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom
|
Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Den visuella analoga skalan (VAS) för "sng" i ryggen
Tidsram: Genom fMRI färdigställande i genomsnitt 6 månader
|
Försökspersonen kommer att tillfrågas om sng VAS före infusion och omedelbart efter infusion. Skalområde 0 till 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Måttlig Sng (4)7-9: Svår Sng (5)10: Sämsta tänkbara Sng |
Genom fMRI färdigställande i genomsnitt 6 månader
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Är ett mått med 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos försökspersoner, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom. Totalpoäng (depression, ångest): (1)0-7 Normal (2)8-10 Borderline onormal (gränsfall) (3)11-21 Onormal (case) |
Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsram: Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Är en mätskala som används för att bedöma dominansen av en persons högra eller vänstra hand i vardagliga aktiviteter, ibland kallad lateralitet. Inventeringen kan användas av en observatör som bedömer personen. Handedness-poängen beräknas med denna formel: 100*((Höger - Vänster) / (Höger + Vänster)).
|
Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201902030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fosfatbuffertlösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.OkändBlockering av urinkateter och encrustationFörenta staterna