Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčinná souvislost mezi Sng a svalovou acidózou

6. října 2020 aktualizováno: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Tato navrhovaná studie naznačuje, že acidóza periferní tkáně snímaná somatosenzorickým systémem (sngceptin) by vyvolala vnímání sng v mozku. Tato hypotéza je založena na předběžných údajích výzkumníků, že acidóza periferních svalů vyvolá centrální vnímání sng. Tato navrhovaná studie také identifikuje detekci oblastí aktivace mozku souvisejících s acidózou periferních svalů. Badatelé budou znát specifické oblasti mozku související s vnímáním sng vyvolaným acidózou periferních svalů, a proto by v této navrhované studii byl vyvinut nový mechanismus a potenciální léčba sng.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sng je výraznou stížností u Tchajwanských lidí s bolestmi v kříži. „Sng“ bylo vytvořeno, aby reprezentovalo toto tchajwanské slovo. Na základě předběžných údajů vyšetřovatelů byl sng jednou z nejčastějších potíží u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a také jednou z nejčastějších indikací k operacím bederní páteře. Sng zad dostatečně neulevují léky proti bolesti nebo dokonce operace bederní páteře. Pomocí funkční magnetické rezonance a dotazníků předběžná studie výzkumníků prokázala, že sng se liší od bolesti v úrovni vnímání mozku a v úrovni subjektivního pojetí. Je velmi pravděpodobné, že sng má svou vlastní jedinečnou nervovou dráhu jinou než bolest. Subjektivní pocit sng je chuťově velmi podobný kyselému, takže je pravděpodobné, že se na procesu pociťování sng, zejména ve svalu, může podílet acidóza. Známým příkladem je opožděný nástup svalové bolesti a bolestivost závisí na neuronech snímajících protony. Podstatné důkazy skutečně ukázaly, že až 80 % svalových aferentních buněk je citlivých na kyseliny, ale nikoli nociceptory. Vyšetřovatelé proto navrhují, že sng je vjem v mozku, když je tkáňová acidóza snímána somatosenzorickým systémem, a "sng-vnímání" je vytvořeno pro indikaci pocitu tkáňové acidózy. Kauzální souvislost mezi periferní sngcepcí a centrálním mozkovým vnímáním sng však není prokázána. Cílem tohoto návrhu je zjistit příčinnou souvislost mezi periferní svalovou acidózou a centrálním mozkovým sng percepcí. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že pocit vyvolaný acidózou ve svalech způsobí centrální vnímání sng v mozku. Tato hypotéza je založena na předchozích studiích výzkumníků, které ukázaly, že sng se liší od bolesti, pokud jde o subjektivní reakce, oblasti aktivace mozku a klinické dopady. K dosažení tohoto cíle budou sledovány dva specifické cíle: 1. určit, zda roztok kyseliny vyvolá sng reakci, a 2. detekovat oblast aktivace mozku sng vyvolanou roztokem kyseliny ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí. Úspěšné vytvoření náhodného spojení mezi periferní svalovou acidózou a centrálním mozkovým sng vnímáním povede k komplexnějšímu pochopení mechanismu sng a potenciálního vývoje léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +886973405133
  • E-mail: jiannher@me.com

Studijní místa

    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +886973405133
          • E-mail: jiannher@me.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkový věk účastníků se pohybuje od 20 do 45 let.
  2. Subjekt nemá žádné příznaky chronické bolesti nebo stížnosti v posledních 6 měsících.
  3. Subjekt je subjektivně schopen rozlišit zpěv a bolest.
  4. Subjekt nemá v anamnéze žádné závažné onemocnění, které vyžadovalo léčbu nebo je v současné době léčeno.
  5. Pohlaví: muži a ženy napůl
  6. Použitou rukou subjektu je pravá ruka.
  7. Vzdělávací úroveň předmětu je více než 9 let (absolvoval střední školu)
  8. Subjekt netrpěl fyzickou ani duševní chorobou
  9. Subjekt neužíval předepsané léky.
  10. Dotazník VAS musí mít 0 bodů pro hodnocení "bolest" v dolní části zad a "bolestivost" v dolní části zad.
  11. Subjekt, který může vyplnit informovaný souhlas poté, co pochopí účel a lékařskou pomoc této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má: Neuropatickou bolest způsobenou jinými příčinami, než jsou ty, které jsou specifikovány v kritériích pro zařazení (např. postherpetická neuralgie; bolestivá diabetická neuropatie; mononeuritida multiplex; centrální bolest po mrtvici; neúspěšná operace zad ve vztahu k přítomné epizodě radikulopatie; spinální absces infekce, hematom nebo malignita; fantomová bolest končetin; periferní neuropatie způsobená alkoholismem, malignita, virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis; zneužívání drog; nedostatek vitaminu B12; hypotyreóza; onemocnění jater; toxická expozice). Bolest, která je spojena se podstatnou somatickou složkou bolesti (např. neneuropatická/muskuloskeletální bolest v dolních končetinách nebo jiných částech těla kromě zad) nebo více než jednou příčinou nebo potenciální příčinou symptomů bolesti. Jakékoli bolestivé souběžné revmatické onemocnění jako je, aniž by byl výčet omezující, fibromyalgie, revmatoidní artritida nebo významná osteoartritida.
  2. Subjekt není schopen spolehlivě vymezit nebo zhodnotit svou vlastní bolest podle anatomického umístění/distribuce (např. subjekt nemůže spolehlivě rozlišit mezi bolestí zad a bolestí dolních končetin a nemůže hodnotit intenzitu každé zvlášť).
  3. Subjekt prodělal během posledních 6 měsíců operaci bederní páteře nebo byl léčen epidurálními injekcemi, nervovými blokádami nebo akupunkturou pro nižší elektrický odpor kůže během 4 týdnů před screeningem.
  4. Subjekt měl podle své zprávy malignitu.
  5. Subjekt měl alergii na lidokain nebo dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný
  6. Subjekt měl podle své zprávy pozitivní test na protilátky HIV nebo v anamnéze HIV.
  7. Subjekt měl podle své zprávy pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
  8. Subjekt měl podle svého hlášení v anamnéze zneužívání alkoholu nebo omamných látek.
  9. Subjektem je žena a je těhotná nebo kojí v době screeningové návštěvy nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  10. Subjekt nemůže provádět skenování MRI mozku, který měl kovové implantáty hlavy (jako jsou pevné zubní protézy, kovová kostní dlaha, cévní svorka, cívka pro léčbu cévní embolizace, hluboký mozkový stimulátor, umělé elektronické ucho atd.), implantáty hlavy, které ovlivňují obraz kvality (jako je komorový peritoneální katétr atd.), implantace trvalého regulátoru srdeční frekvence atd.
  11. Subjekt trpěl klaustrofobií.
  12. Subjekt má v anamnéze páteřní chirurgii.
  13. Dotazník VAS nesmí mít 0 bodů ani hodnocení „bolest“ dolní části zad nebo „bolestivost“ dolní části zad.
  14. Subjekt má mentální komorbiditu (jako je deprese, panická porucha atd.)
  15. Subjekt trpěl onemocněním mozku a měl operaci mozku.
  16. Subjekt užil předepsané léky, které mohou ovlivnit specifickou funkci briana (jako jsou prášky na spaní, uklidňující prostředek atd.).
  17. Subjekt má mentální retardaci.
  18. Vzdělávací úroveň předmětu je méně než 9 let.
  19. Subjekt mladší 20 let nebo starší 45 let, který není schopen pochopit účel tohoto hodnocení a vyplnit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselý roztok fosfátového pufru
pH 5,2 roztok fosfátového pufru
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (zkráceně PBS) je roztok pufru běžně používaný v biologickém výzkumu. Jedná se o solný roztok na vodní bázi obsahující hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný. Pufr pomáhá udržovat konstantní pH. Osmolarita a koncentrace iontů roztoků odpovídají koncentracím lidského těla (izotonické).
Ostatní jména:
  • Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
  • Roztok fosforečnanu sodného
Komparátor placeba: Neutrální roztok fosfátového pufru
pH 7,4 roztok fosfátového pufru
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (zkráceně PBS) je roztok pufru běžně používaný v biologickém výzkumu. Jedná se o solný roztok na vodní bázi obsahující hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný. Pufr pomáhá udržovat konstantní pH. Osmolarita a koncentrace iontů roztoků odpovídají koncentracím lidského těla (izotonické).
Ostatní jména:
  • Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
  • Roztok fosforečnanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové funkční zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Celá procedura bude provedena do 50 minut. Před injekcí se subjektu podá anatomický MRI sken (10 minut) a základní fMRI sken (10 minut). Poté bude do středu levé tibie podána kyselina nebo PBS s pH 7,4
Všechny snímky budou pořízeny na 3 Tesla MRI systému (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Německo) s 20kanálovou hlavovou cívkou. Pro získání anatomické reference bylo provedeno T1 vážené zobrazení s vysokým rozlišením pomocí sekvence rychlého gradientu echa (MPRAGE) připravené 3D magnetizací: doba opakování (TR)/doba ozvěny (TE) = 2000 ms/3 ms, úhel převrácení = 9°, zorné pole (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, akviziční matice = 256 × 192 × 208, výsledkem je izotropní prostorové rozlišení 1 mm3. Úloha fMRI bude provedena pomocí sekvence echo planar imaging (EPI) s dvakrát přeostřeným vyváženým echem. Zobrazovací parametry jsou: TR/TE = 2000/20 ms, tloušťka řezu = 3,5 mm, matice akvizice 80 × 80, FOV = 200 × 200 mm a prostorové rozlišení v rovině = 3,0 mm x 3,0 mm.
Celá procedura bude provedena do 50 minut. Před injekcí se subjektu podá anatomický MRI sken (10 minut) a základní fMRI sken (10 minut). Poté bude do středu levé tibie podána kyselina nebo PBS s pH 7,4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) "sng" v nohách
Časové okno: Prostřednictvím fMRI dokončení v průměru 6 měsíců

Subjekt bude požádán o sng VAS před infuzí a bezprostředně po infuzi.

Rozsah stupnice 0 až 10 (1)0: Žádný Sng (2)1-3: Mírný Sng (3)4-6: Střední Sng (4)7-9: Vážný Sng (5)10: Nejhorší Sng, jaký si lze představit

Prostřednictvím fMRI dokončení v průměru 6 měsíců
Práh bolesti svalového tlaku
Časové okno: Prostřednictvím fMRI dokončení v průměru 1 týden
Práh bolesti svalového tlaku na bilaterálních svalech tibialis anterior bude měřen algometrem.
Prostřednictvím fMRI dokončení v průměru 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (RAND)
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Vyšetřovatel vyhodnotí kvalitu života subjektu a aktivitu každodenního života pomocí 36-položkového Short Form Health Survey (RAND) sestávajícího z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Oswestry index invalidity
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Zkoušející vyhodnotí předmět aktivity každodenního života pomocí Oswestryho indexu postižení Skóre pro všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100) (1)0 -20: Minimální postižení (2)21- 40: Střední postižení (3)41-60: Těžké postižení (4)61-80: Ochromení bolesti zad (5)81-100: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy
Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Vizuální analogová stupnice (VAS) "sng" na zadní straně
Časové okno: Prostřednictvím fMRI dokončení v průměru 6 měsíců

Subjekt bude požádán o sng VAS před infuzí a bezprostředně po infuzi.

Rozsah stupnice 0 až 10 (1)0: Žádný Sng (2)1-3: Mírný Sng (3)4-6: Střední Sng (4)7-9: Vážný Sng (5)10: Nejhorší Sng, jaký si lze představit

Prostřednictvím fMRI dokončení v průměru 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu

Jedná se o 14položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u subjektů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci.

Celkové skóre (deprese, úzkost):

(1)0-7 Normální (2)8-10 Hraniční abnormální (hraniční případ) (3)11-21 Abnormální (případ)

Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu

Je měřící stupnice používaná k posouzení dominance pravé nebo levé ruky člověka v každodenních činnostech, někdy označovaná jako lateralita. Inventář může být použit pozorovatelem posuzujícím osobu.

Skóre handedness se vypočítá pomocí tohoto vzorce: 100*((pravá - levá) / (pravá + levá)).

  1. Čistě levák: celkové skóre=-100
  2. Smíšený levák: -100< celkové skóre
  3. Neutrální: celkové skóre=0
  4. Smíšený pravák: 0< celkové skóre
  5. Čistě levák: celkové skóre=100
Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N201902030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok fosfátového pufru

3
Předplatit