Årsagssammenhængen mellem Sng og muskelacidose
6. oktober 2020 opdateret af: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Denne foreslåede undersøgelse tyder på, at perifer vævsacidose, der registreres af det somatosensoriske system (sngceptin), ville fremkalde sng-opfattelsen i hjernen.
Denne hypotese er baseret på forskeres foreløbige data om, at den perifere muskelacidose vil fremkalde den centrale sng-opfattelse.
Denne foreslåede undersøgelse identificerer også påvisningen af hjerneaktiveringsområder relateret til perifer muskelacidose.
Efterforskere vil kende specifikke hjerneområder relateret til sng-opfattelse fremkaldt af den perifere muskelacidose, og derfor vil en ny mekanisme og potentiel behandling for sng blive udviklet i denne foreslåede undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sng er en fremtrædende klage hos taiwanesere med lænderygsmerter.
"Sng" er skabt til at repræsentere dette taiwanske ord.
Baseret på efterforskernes foreløbige data var sng en af de mest almindelige klager hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP) og også en af de mest almindelige indikationer for operationer i lændehvirvelsøjlen.
Ryg sng lindres ikke tilstrækkeligt af smertestillende medicin eller endda af lændehvirvelsøjlens operationer.
Ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og spørgeskemaer viste efterforskernes foreløbige undersøgelse, at sng er forskellig fra smerte i niveauet af hjerneopfattelse og niveauet af subjektivt koncept.
Det er meget sandsynligt, at sng har sin egen unikke nervebane udover smerte.
Den subjektive følelse af sng er meget lig sur i smagen, så det er sandsynligt, at acidose kan være involveret i processen med sng-fornemmelse, især i musklen.
Forsinket opstået muskelømhed er et velkendt eksempel, og ømheden er afhængig af de protonsansende neuroner.
Faktisk viste væsentlige beviser, at op til 80% af muskelafferenter er syrefølsomme, men ikke nociceptorer.
Derfor foreslår efterforskerne, at sng er opfattelsen i hjernen, når vævsacidosen fornemmes af det somatosensoriske system, og "sng-ception" skabes for at indikere fornemmelsen af vævsacidose.
Årsagssammenhængen mellem den perifere sngception og den centrale hjerneopfattelse af sng er dog ikke etableret.
Formålet med dette forslag er at fastslå årsagssammenhængen mellem perifer muskelacidose og den centrale hjernes sng-opfattelse.
Efterforskernes centrale hypotese er, at acidose-fremkaldt fornemmelse i musklerne vil forårsage en central sng-opfattelse i hjernen.
Denne hypotese er baseret på forskeres tidligere undersøgelser, der viste, at sng er forskellig fra smerte med hensyn til subjektive reaktioner, hjerneaktiveringsområder og kliniske påvirkninger.
For at nå dette mål vil to specifikke mål blive forfulgt, 1. at bestemme, om en syreopløsning vil fremkalde sng-respons, og 2. at detektere hjerneaktiveringsområdet for sng fremkaldt af en syreopløsning i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Vellykket etablering af den tilfældige forbindelse mellem den perifere muskelacidose og den centrale hjernes sng-opfattelse vil føre til en mere omfattende forståelse af sng-mekanismen og den potentielle medicinudvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-mail: jiannher@me.com
Studiesteder
-
-
No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
-
Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-mail: jiannher@me.com
-
Ledende efterforsker:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
-
Underforsker:
- Li-Chun Hsieh, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faget er i alderen 20-45 år.
- Forsøgspersonen har ingen kroniske smertesymptomer eller klage i de sidste 6 måneder.
- Subjektet er subjektivt i stand til at skelne mellem sng og smerte.
- Forsøgspersonen har ingen historie med større sygdomme, der krævede behandling eller i øjeblikket er under behandling.
- Køn: mænd og kvinder halvdelen
- Den brugte hånd af emnet er højre hånd.
- Fagets uddannelsesniveau er mere end 9 år (eksamen fra ungdomsskolen)
- Forsøgspersonen havde ikke fysisk eller psykisk sygdom
- Forsøgspersonen tog ikke ordineret medicin.
- VAS-spørgeskemaet skal være 0 point for både vurdering af lænderyg "smerter" og lænderyg "ømhed".
- Forsøgspersonen, der kan udfylde det informerede samtykke efter at have forstået formålet med og medicinsk hjælp med dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har: Neuropatisk smerte på grund af andre årsager end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne (f.eks. postherpetisk neuralgi; smertefuld diabetisk neuropati; mononeuritis multiplex; central poststrokesmerter; mislykket rygkirurgi i relation til den aktuelle episode af radikulopati; spinal absces infektion, hæmatom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer; perifer neuropati på grund af alkoholisme, malignitet, human immundefektvirus [HIV], syfilis; stofmisbrug; vitamin B12-mangel; hypothyroidisme; leversygdom; toksisk eksponering). Smerter, der er forbundet med en væsentlig somatisk smertekomponent (f.eks. ikke-neuropatiske/muskuloskeletale smerter i underekstremiteterne eller andre dele af kroppen bortset fra ryggen) eller mere end én årsag eller potentiel årsag til smertesymptomer. Enhver smertefuld samtidig gigtsygdom såsom, men ikke begrænset til, fibromyalgi, rheumatoid arthritis eller signifikant slidgigt.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at afgrænse eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk placering/fordeling (f.eks. kan forsøgspersonen ikke pålideligt kende forskel på hans eller hendes rygsmerter og smerter i underekstremiteterne og kan ikke vurdere intensiteten af hver enkelt).
- Forsøgspersonen er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 6 måneder eller har modtaget behandling med epidurale injektioner, nerveblokeringer eller akupunktur for at sænke hudens elektriske modstand inden for 4 uger før screening.
- Forsøgspersonen havde en malignitet ifølge hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen var allergisk over for lidocain eller monobasisk natriumphosphat og dibasisk natriumphosphat
- Forsøgspersonen har haft en positiv test for HIV-antistof eller en historie med HIV ifølge hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen har haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof ifølge hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer i henhold til hans/hendes rapport.
- Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen kan ikke udføre MR-scanning af hjernen, som har fået metalimplantater af hovedet (såsom faste proteser, metalknogleplade, karklemme, vaskulær emboliseringsbehandlingsspole, dyb hjernestimulator, kunstigt elektronisk øre osv.), implantater af hoved, som påvirker billedet kvalitet (såsom ventrikel-peritonealkateteret osv.), implantation af permanent pulsregulator mv.
- Forsøgspersonen har lidt af klaustrofobi.
- Forsøgspersonen har en historie med rygkirurgi.
- VAS-spørgeskemaet er ikke 0 point, hverken lænderyg "smerter" eller lænderyg "ømhed" vurdering.
- Personen har psykisk komorbiditet (såsom depression, panikangst osv.)
- Forsøgspersonen har lidt af hjernesygdom og fået foretaget en hjerneoperation.
- Forsøgspersonen har taget ordineret medicin, som kan påvirke specifik funktion af brian (såsom sovepiller, beroligende midler osv.).
- Forsøgspersonen har mental retardering.
- Fagets uddannelsesniveau er mindre end 9 år.
- Den forsøgsperson, der er under 20 år eller ældre end 45 år, som ikke er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse og udfylde det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sur fosfatbufferopløsning
pH 5,2 fosfatbufferopløsning
|
Fosfatpufret saltvand (forkortet PBS) er en bufferopløsning, der almindeligvis anvendes i biologisk forskning.
Det er en vandbaseret saltopløsning indeholdende dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat.
Bufferen hjælper med at opretholde en konstant pH.
Osmolariteten og ionkoncentrationerne af opløsningerne svarer til den menneskelige krops (isotoniske).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Neutral fosfatbufferopløsning
pH 7,4 fosfatbufferopløsning
|
Fosfatpufret saltvand (forkortet PBS) er en bufferopløsning, der almindeligvis anvendes i biologisk forskning.
Det er en vandbaseret saltopløsning indeholdende dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat.
Bufferen hjælper med at opretholde en konstant pH.
Osmolariteten og ionkoncentrationerne af opløsningerne svarer til den menneskelige krops (isotoniske).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Hele proceduren vil blive udført inden for 50 minutter. Inden injektionen vil forsøgspersonen modtage anatomisk MR-scanning (10 minutter) og baseline-fMRI-scanning (10 minutter). Herefter vil syren eller pH 7,4 PBS blive givet i midtpunktet af venstre tibial
|
Alle billeder vil blive optaget på et 3 Tesla MRI-system (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Tyskland) med en 20-kanals hovedspole.
For at opnå en anatomisk reference blev T1-vægtet billeddannelse i høj opløsning udført ved hjælp af en 3D-magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MPRAGE) sekvens: gentagelsestid (TR)/ekkotid (TE) = 2000 ms/3 ms, flip-vinkel = 9°, synsfelt (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, optagelsesmatrix = 256 × 192 × 208, hvilket resulterer i isotrop rumlig opløsning på 1 mm3.
Opgaven fMRI vil blive udført ved hjælp af en ekko planar billeddannelse (EPI) sekvens med et to gange-refokuseret balanceret ekko.
Billeddannelsesparametrene er: TR/TE = 2000/20 ms, skivetykkelse = 3,5 mm, 80 × 80 opsamlingsmatrix, FOV = 200 × 200 mm og rumlig opløsning i planet = 3,0 mm x 3,0 mm.
|
Hele proceduren vil blive udført inden for 50 minutter. Inden injektionen vil forsøgspersonen modtage anatomisk MR-scanning (10 minutter) og baseline-fMRI-scanning (10 minutter). Herefter vil syren eller pH 7,4 PBS blive givet i midtpunktet af venstre tibial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS) af "sng" i benene
Tidsramme: Gennem fMRI afslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om sng VAS før infusion og umiddelbart efter infusion. Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Svær Sng (5)10: Værst tænkelige Sng |
Gennem fMRI afslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Smertetærskel for muskeltryk
Tidsramme: Gennem fMRI-afslutning i gennemsnit 1 uge
|
Muskeltryk smertetærskel på bilateral tibialis anterior muskler vil blive målt med algometer.
|
Gennem fMRI-afslutning i gennemsnit 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (RAND)
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Investigator vil evaluere emnet livskvalitet og aktivitet i dagligdagen ved 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Efterforskeren vil evaluere emneaktiviteten i dagligdagen ved hjælp af Oswestry-handicapindeks. Scoren for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) (1)0 -20: Minimalt handicap (2)21- 40: Moderat handicap (3)41-60: Svært handicap (4)61-80: Lammende rygsmerter (5)81-100: Disse patienter er enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer
|
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
|
Den visuelle analoge skala (VAS) af "sng" i ryggen
Tidsramme: Gennem fMRI afslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om sng VAS før infusion og umiddelbart efter infusion. Skalaområde 0 til 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Moderat Sng (4)7-9: Svær Sng (5)10: Værst tænkelige Sng |
Gennem fMRI afslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Er et mål med 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos forsøgspersoner med vægt på at reducere virkningen af fysisk sygdom. Samlet score (Depression, Angst): (1)0-7 Normal (2)8-10 Borderline unormal (grænsetilfælde) (3)11-21 Unormal (case) |
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Er en måleskala, der bruges til at vurdere dominansen af en persons højre eller venstre hånd i dagligdags aktiviteter, nogle gange omtalt som lateralitet. Opgørelsen kan bruges af en observatør, der vurderer personen. Handedness-score beregnes ved hjælp af denne formel: 100*((Højre - Venstre) / (Højre + Venstre)).
|
Op til 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2019
Først opslået (Faktiske)
8. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201902030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelacidose
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetMetabolisk acidose | Blodpladetælling fald i kritisk syg | Metabolisk acidosis sværhedsgrad | Blodpladeoptælling i ICU -patienterSlovenien
Kliniske forsøg med Fosfatbufferopløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater