- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049253
Причинно-следственная связь между Sng и мышечным ацидозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Номер телефона: +886973405133
- Электронная почта: jiannher@me.com
Места учебы
-
-
No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
-
Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Тайвань, 11031
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Номер телефона: +886973405133
- Электронная почта: jiannher@me.com
-
Главный следователь:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
-
Младший исследователь:
- Li-Chun Hsieh, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст испытуемых колеблется от 20 до 45 лет.
- Субъект не имеет хронических болевых симптомов или жалоб в течение последних 6 месяцев.
- Испытуемый субъективно способен различать пение и боль.
- У субъекта нет в анамнезе серьезных заболеваний, требующих лечения или находящихся на лечении в настоящее время.
- Пол: мужчины и женщины наполовину
- Используемая рука субъекта - правая рука.
- Образовательный уровень по предмету более 9 лет (окончил неполную среднюю школу)
- Субъект не имел физических и психических заболеваний
- Субъект не принимал прописанные лекарства.
- Анкета ВАШ должна быть 0 баллов как по оценке «боли», так и по оценке «болезненности» поясницы.
- Субъект, который может заполнить информированное согласие после понимания цели и медицинской помощи этого испытания.
Критерий исключения:
- У субъекта: невропатическая боль по причинам, отличным от указанных в критериях включения (например, постгерпетическая невралгия; болезненная диабетическая невропатия; множественный мононеврит; центральная постинсультная боль; неудачная операция на спине в связи с имеющимся эпизодом радикулопатии; абсцесс позвоночника , инфекция, гематома или злокачественное новообразование; фантомная боль в конечностях; периферическая невропатия вследствие алкоголизма, злокачественных новообразований, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилиса; злоупотребление наркотиками; дефицит витамина B12; гипотиреоз; заболевания печени; токсическое воздействие). Боль, связанная со значительным соматическим компонентом боли (например, ненейропатическая/скелетно-мышечная боль в нижних конечностях или других частях тела, кроме спины) или более чем с одной причиной или потенциальной причиной болевых симптомов. Любое болезненное сопутствующее ревматическое заболевание. такие как, но не ограничиваясь ими, фибромиалгия, ревматоидный артрит или выраженный остеоартрит.
- Субъект не может достоверно очертить или оценить свою собственную боль по анатомической локализации/распределению (например, субъект не может достоверно отличить боль в спине от боли в нижних конечностях и не может оценить интенсивность каждой из них в отдельности).
- Субъект перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев или получил лечение эпидуральными инъекциями, блокадами нервов или иглоукалыванием для снижения электрического сопротивления кожи в течение 4 недель до скрининга.
- Согласно его/ее отчету, у субъекта было злокачественное новообразование.
- У субъекта была аллергия на лидокаин или одноосновный фосфат натрия и двухосновный фосфат натрия.
- У субъекта был положительный тест на антитела к ВИЧ или история ВИЧ в соответствии с его / ее отчетом.
- Согласно его/ее отчету, у субъекта был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотическими веществами согласно его/ее отчету.
- Субъект является женщиной и беременна или кормит грудью во время визита для скрининга или планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект не может выполнять МРТ головного мозга, у которого были металлические имплантаты головы (такие как несъемные протезы, металлическая костная пластина, сосудистый зажим, катушка для лечения эмболизации сосудов, глубокий стимулятор мозга, искусственное электронное ухо и т. д.), имплантаты головы, которые влияют на изображение качество (например, вентрикулярный перитонеальный катетер и т. д.), имплантация постоянного регулятора сердечного ритма и т. д.
- Субъект страдает клаустрофобией.
- Субъект имеет историю операций на позвоночнике.
- Опросник ВАШ не может дать 0 баллов ни в оценке «боли», ни в поясничной «болезненности».
- Субъект имеет сопутствующие психические заболевания (такие как депрессия, паническое расстройство и т. д.)
- Субъект страдал заболеванием головного мозга и перенес операцию на головном мозге.
- Субъект принял прописанное лекарство, которое может повлиять на определенные функции Брайана (например, снотворное, транквилизатор и т. д.).
- У субъекта умственная отсталость.
- Образовательный уровень предмета менее 9 лет.
- Субъект моложе 20 лет или старше 45 лет, который не может понять цель этого испытания и заполнить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислый фосфатный буферный раствор
Фосфатный буферный раствор pH5,2
|
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях.
Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия.
Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH.
Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нейтральный фосфатный буферный раствор
Фосфатный буферный раствор pH7,4
|
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях.
Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия.
Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH.
Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга
Временное ограничение: Все процедуры будут выполнены в течение 50 минут. Перед инъекцией субъект получит анатомическое МРТ-сканирование (10 минут) и исходное фМРТ-сканирование (10 минут). После этого в среднюю точку левой большеберцовой кости будет введена кислота или PBS с pH 7,4.
|
Все изображения будут получены на системе МРТ 3 Тесла (MAGNETOM Prisma, Siemens, Эрланген, Германия) с 20-канальной головной катушкой.
Для получения анатомического эталона было выполнено Т1-взвешенное изображение высокого разрешения с использованием последовательности трехмерного намагниченного быстрого градиентного эхо-сигнала (MPRAGE): время повторения (TR)/время эхо-сигнала (TE) = 2000 мс/3 мс, угол поворота = 9°, поле зрения (FOV) = 256 × 192 × 208 мм3, матрица сбора данных = 256 × 192 × 208, что дает изотропное пространственное разрешение 1 мм3.
Задача fMRI будет выполняться с использованием последовательности эхо-планарной визуализации (EPI) с дважды перефокусированным сбалансированным эхом.
Параметры изображения: TR/TE = 2000/20 мс, толщина среза = 3,5 мм, матрица сбора данных 80 × 80, FOV = 200 × 200 мм и пространственное разрешение в плоскости = 3,0 мм x 3,0 мм.
|
Все процедуры будут выполнены в течение 50 минут. Перед инъекцией субъект получит анатомическое МРТ-сканирование (10 минут) и исходное фМРТ-сканирование (10 минут). После этого в среднюю точку левой большеберцовой кости будет введена кислота или PBS с pH 7,4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) «зн» в ногах
Временное ограничение: Через фМРТ в среднем 6 месяцев
|
Субъекту будет предложено ввести sng VAS перед инфузией и сразу после инфузии. Диапазон шкалы от 0 до 10 (1) 0: Нет сигнала (2) 1-3: Легкий сигнал (3) 4-6: Умеренный сигнал (4) 7-9: Тяжелый сигнал (5) 10: Наихудший сигнал, который только можно вообразить |
Через фМРТ в среднем 6 месяцев
|
|
Болевой порог мышечного давления
Временное ограничение: Через фМРТ завершение в среднем 1 неделя
|
Болевой порог мышечного давления на двусторонние передние большеберцовые мышцы будет измеряться с помощью альгометра.
|
Через фМРТ завершение в среднем 1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов (RAND)
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Исследователь будет оценивать качество жизни субъекта и активность повседневной жизни с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (RAND) из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Исследователь будет оценивать активность субъекта в повседневной жизни с помощью индекса инвалидности Освестри. Баллы по всем ответам на вопросы суммируются, затем умножаются на два для получения индекса (диапазон от 0 до 100) (1)0 -20: Минимальная инвалидность (2)21- 40: Умеренная инвалидность (3) 41-60: Тяжелая инвалидность (4) 61-80: Парализующая боль в спине (5) 81-100: Эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены
|
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) "sng" сзади
Временное ограничение: Через фМРТ в среднем 6 месяцев
|
Субъекту будет предложено ввести sng VAS перед инфузией и сразу после инфузии. Диапазон шкалы от 0 до 10 (1) 0: Нет сигнала (2) 1-3: Легкий сигнал (3) 4-6: Умеренный сигнал (4) 7-9: Тяжелый сигнал (5) 10: Наихудший сигнал, который только можно вообразить |
Через фМРТ в среднем 6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Это мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у испытуемых с упором на снижение воздействия соматического заболевания. Общий балл (депрессия, тревога): (1)0-7 Нормальное (2)8-10 Пограничное отклонение от нормы (пограничный случай) (3)11-21 Отклонение от нормы (случай) |
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
|
Эдинбургская инвентаризация рук
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Шкала измерения, используемая для оценки преобладания правой или левой руки человека в повседневной деятельности, иногда называемая латеральностью. Инвентаризация может быть использована наблюдателем, оценивающим человека. Показатель леворукости рассчитывается по следующей формуле: 100*((Право - Лево) / (Право + Лево)).
|
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201902030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мышечный ацидоз
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
Клинические исследования Фосфатный буферный раствор
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада