Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Причинно-следственная связь между Sng и мышечным ацидозом

6 октября 2020 г. обновлено: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Это предлагаемое исследование предполагает, что ацидоз периферических тканей, воспринимаемый соматосенсорной системой (sngceptin), может вызывать восприятие sng в головном мозге. Эта гипотеза основана на предварительных данных исследователей о том, что ацидоз периферических мышц вызывает центральное восприятие сигналов. Это предлагаемое исследование также определяет обнаружение областей активации мозга, связанных с ацидозом периферических мышц. Исследователи будут знать конкретные области мозга, связанные с восприятием СНС, вызванным ацидозом периферических мышц, и, соответственно, в этом предлагаемом исследовании будет разработан новый механизм и потенциальное лечение СНС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Sng является распространенной жалобой тайваньцев на боль в пояснице. «Sng» создано для обозначения этого тайваньского слова. По предварительным данным исследователей, СНГ была одной из наиболее частых жалоб у пациентов с хронической болью в пояснице (ХБС), а также одним из наиболее частых показаний к операциям на поясничном отделе позвоночника. Боли в спине недостаточно облегчаются болеутоляющими средствами или даже операциями на поясничном отделе позвоночника. Используя функциональную магнитно-резонансную томографию и опросники, предварительное исследование исследователей показало, что sng отличается от боли уровнем восприятия мозга и уровнем субъективного восприятия. Весьма вероятно, что sng имеет свой собственный уникальный нервный путь, отличный от боли. Субъективное ощущение sng очень похоже на кислый вкус, поэтому вполне вероятно, что ацидоз может быть вовлечен в процесс ощущения sng, особенно в мышцах. Отсроченная мышечная болезненность является хорошо известным примером, и болезненность зависит от нейронов, чувствительных к протону. Действительно, существенные доказательства показали, что до 80% мышечных афферентов являются кислоточувствительными, но не ноцицепторами. Поэтому исследователи предполагают, что sng - это восприятие в мозгу, когда соматосенсорная система ощущает ацидоз ткани, а «sng-восприятие» создается для обозначения ощущения тканевого ацидоза. Однако причинно-следственная связь между периферическим восприятием сигналов и восприятием сигналов центральным мозгом не установлена. Целью этого предложения является установление причинно-следственной связи между ацидозом периферических мышц и восприятием сигналов центральным мозгом. Центральная гипотеза исследователей состоит в том, что вызванное ацидозом ощущение в мышцах вызовет центральное восприятие сигнала в мозгу. Эта гипотеза основана на предыдущих исследованиях исследователей, которые показали, что SNG отличается от боли с точки зрения субъективных реакций, областей активации мозга и клинических последствий. Для достижения этой цели будут преследоваться две конкретные цели: 1. определить, будет ли раствор кислоты вызывать реакцию sng, и 2. обнаружить область активации sng в мозгу, вызванную раствором кислоты, при функциональной магнитно-резонансной томографии. Успешное установление случайной связи между периферическим мышечным ацидозом и восприятием СНС центральным мозгом приведет к более полному пониманию механизма СНС и потенциальной разработки лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Номер телефона: +886973405133
  • Электронная почта: jiannher@me.com

Места учебы

    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Тайвань, 11031
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Номер телефона: +886973405133
          • Электронная почта: jiannher@me.com
        • Главный следователь:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемых колеблется от 20 до 45 лет.
  2. Субъект не имеет хронических болевых симптомов или жалоб в течение последних 6 месяцев.
  3. Испытуемый субъективно способен различать пение и боль.
  4. У субъекта нет в анамнезе серьезных заболеваний, требующих лечения или находящихся на лечении в настоящее время.
  5. Пол: мужчины и женщины наполовину
  6. Используемая рука субъекта - правая рука.
  7. Образовательный уровень по предмету более 9 лет (окончил неполную среднюю школу)
  8. Субъект не имел физических и психических заболеваний
  9. Субъект не принимал прописанные лекарства.
  10. Анкета ВАШ должна быть 0 баллов как по оценке «боли», так и по оценке «болезненности» поясницы.
  11. Субъект, который может заполнить информированное согласие после понимания цели и медицинской помощи этого испытания.

Критерий исключения:

  1. У субъекта: невропатическая боль по причинам, отличным от указанных в критериях включения (например, постгерпетическая невралгия; болезненная диабетическая невропатия; множественный мононеврит; центральная постинсультная боль; неудачная операция на спине в связи с имеющимся эпизодом радикулопатии; абсцесс позвоночника , инфекция, гематома или злокачественное новообразование; фантомная боль в конечностях; периферическая невропатия вследствие алкоголизма, злокачественных новообразований, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилиса; злоупотребление наркотиками; дефицит витамина B12; гипотиреоз; заболевания печени; токсическое воздействие). Боль, связанная со значительным соматическим компонентом боли (например, ненейропатическая/скелетно-мышечная боль в нижних конечностях или других частях тела, кроме спины) или более чем с одной причиной или потенциальной причиной болевых симптомов. Любое болезненное сопутствующее ревматическое заболевание. такие как, но не ограничиваясь ими, фибромиалгия, ревматоидный артрит или выраженный остеоартрит.
  2. Субъект не может достоверно очертить или оценить свою собственную боль по анатомической локализации/распределению (например, субъект не может достоверно отличить боль в спине от боли в нижних конечностях и не может оценить интенсивность каждой из них в отдельности).
  3. Субъект перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев или получил лечение эпидуральными инъекциями, блокадами нервов или иглоукалыванием для снижения электрического сопротивления кожи в течение 4 недель до скрининга.
  4. Согласно его/ее отчету, у субъекта было злокачественное новообразование.
  5. У субъекта была аллергия на лидокаин или одноосновный фосфат натрия и двухосновный фосфат натрия.
  6. У субъекта был положительный тест на антитела к ВИЧ или история ВИЧ в соответствии с его / ее отчетом.
  7. Согласно его/ее отчету, у субъекта был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  8. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотическими веществами согласно его/ее отчету.
  9. Субъект является женщиной и беременна или кормит грудью во время визита для скрининга или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  10. Субъект не может выполнять МРТ головного мозга, у которого были металлические имплантаты головы (такие как несъемные протезы, металлическая костная пластина, сосудистый зажим, катушка для лечения эмболизации сосудов, глубокий стимулятор мозга, искусственное электронное ухо и т. д.), имплантаты головы, которые влияют на изображение качество (например, вентрикулярный перитонеальный катетер и т. д.), имплантация постоянного регулятора сердечного ритма и т. д.
  11. Субъект страдает клаустрофобией.
  12. Субъект имеет историю операций на позвоночнике.
  13. Опросник ВАШ не может дать 0 баллов ни в оценке «боли», ни в поясничной «болезненности».
  14. Субъект имеет сопутствующие психические заболевания (такие как депрессия, паническое расстройство и т. д.)
  15. Субъект страдал заболеванием головного мозга и перенес операцию на головном мозге.
  16. Субъект принял прописанное лекарство, которое может повлиять на определенные функции Брайана (например, снотворное, транквилизатор и т. д.).
  17. У субъекта умственная отсталость.
  18. Образовательный уровень предмета менее 9 лет.
  19. Субъект моложе 20 лет или старше 45 лет, который не может понять цель этого испытания и заполнить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислый фосфатный буферный раствор
Фосфатный буферный раствор pH5,2
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях. Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия. Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH. Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
  • Фосфатно-солевой буфер
  • Раствор фосфата натрия
Плацебо Компаратор: Нейтральный фосфатный буферный раствор
Фосфатный буферный раствор pH7,4
Фосфатно-солевой буфер (сокращенно PBS) представляет собой буферный раствор, обычно используемый в биологических исследованиях. Это солевой раствор на водной основе, содержащий гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат натрия. Буфер помогает поддерживать постоянный уровень pH. Осмолярность и концентрация ионов в растворах соответствуют таковым для организма человека (изотонические).
Другие имена:
  • Фосфатно-солевой буфер
  • Раствор фосфата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга
Временное ограничение: Все процедуры будут выполнены в течение 50 минут. Перед инъекцией субъект получит анатомическое МРТ-сканирование (10 минут) и исходное фМРТ-сканирование (10 минут). После этого в среднюю точку левой большеберцовой кости будет введена кислота или PBS с pH 7,4.
Все изображения будут получены на системе МРТ 3 Тесла (MAGNETOM Prisma, Siemens, Эрланген, Германия) с 20-канальной головной катушкой. Для получения анатомического эталона было выполнено Т1-взвешенное изображение высокого разрешения с использованием последовательности трехмерного намагниченного быстрого градиентного эхо-сигнала (MPRAGE): время повторения (TR)/время эхо-сигнала (TE) = 2000 мс/3 мс, угол поворота = 9°, поле зрения (FOV) = 256 × 192 × 208 мм3, матрица сбора данных = 256 × 192 × 208, что дает изотропное пространственное разрешение 1 мм3. Задача fMRI будет выполняться с использованием последовательности эхо-планарной визуализации (EPI) с дважды перефокусированным сбалансированным эхом. Параметры изображения: TR/TE = 2000/20 мс, толщина среза = 3,5 мм, матрица сбора данных 80 × 80, FOV = 200 × 200 мм и пространственное разрешение в плоскости = 3,0 мм x 3,0 мм.
Все процедуры будут выполнены в течение 50 минут. Перед инъекцией субъект получит анатомическое МРТ-сканирование (10 минут) и исходное фМРТ-сканирование (10 минут). После этого в среднюю точку левой большеберцовой кости будет введена кислота или PBS с pH 7,4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) «зн» в ногах
Временное ограничение: Через фМРТ в среднем 6 месяцев

Субъекту будет предложено ввести sng VAS перед инфузией и сразу после инфузии.

Диапазон шкалы от 0 до 10 (1) 0: Нет сигнала (2) 1-3: Легкий сигнал (3) 4-6: Умеренный сигнал (4) 7-9: Тяжелый сигнал (5) 10: Наихудший сигнал, который только можно вообразить

Через фМРТ в среднем 6 месяцев
Болевой порог мышечного давления
Временное ограничение: Через фМРТ завершение в среднем 1 неделя
Болевой порог мышечного давления на двусторонние передние большеберцовые мышцы будет измеряться с помощью альгометра.
Через фМРТ завершение в среднем 1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов (RAND)
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Исследователь будет оценивать качество жизни субъекта и активность повседневной жизни с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (RAND) из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Исследователь будет оценивать активность субъекта в повседневной жизни с помощью индекса инвалидности Освестри. Баллы по всем ответам на вопросы суммируются, затем умножаются на два для получения индекса (диапазон от 0 до 100) (1)0 -20: Минимальная инвалидность (2)21- 40: Умеренная инвалидность (3) 41-60: Тяжелая инвалидность (4) 61-80: Парализующая боль в спине (5) 81-100: Эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) "sng" сзади
Временное ограничение: Через фМРТ в среднем 6 месяцев

Субъекту будет предложено ввести sng VAS перед инфузией и сразу после инфузии.

Диапазон шкалы от 0 до 10 (1) 0: Нет сигнала (2) 1-3: Легкий сигнал (3) 4-6: Умеренный сигнал (4) 7-9: Тяжелый сигнал (5) 10: Наихудший сигнал, который только можно вообразить

Через фМРТ в среднем 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия

Это мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у испытуемых с упором на снижение воздействия соматического заболевания.

Общий балл (депрессия, тревога):

(1)0-7 Нормальное (2)8-10 Пограничное отклонение от нормы (пограничный случай) (3)11-21 Отклонение от нормы (случай)

До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия
Эдинбургская инвентаризация рук
Временное ограничение: До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия

Шкала измерения, используемая для оценки преобладания правой или левой руки человека в повседневной деятельности, иногда называемая латеральностью. Инвентаризация может быть использована наблюдателем, оценивающим человека.

Показатель леворукости рассчитывается по следующей формуле: 100*((Право - Лево) / (Право + Лево)).

  1. Чистая левша: общий балл = -100
  2. Смешанная левша: -100< общий балл
  3. Нейтрально: общий балл=0
  4. Смешанная правша: 0< общий балл
  5. Чистая левша: общая оценка = 100
До 6 месяцев до подписания формы информированного согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N201902030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечный ацидоз

Клинические исследования Фосфатный буферный раствор

Подписаться