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Le lien de causalité entre le Sng et l'acidose musculaire

6 octobre 2020 mis à jour par: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Cette étude proposée suggère que l'acidose des tissus périphériques détectée par le système somatosensoriel (sngceptine) évoquerait la perception du sng dans le cerveau. Cette hypothèse est basée sur les données préliminaires des enquêteurs selon lesquelles l'acidose musculaire périphérique évoquera la perception centrale du chant. Cette étude proposée identifie également la détection des zones d'activation cérébrale liées à l'acidose musculaire périphérique. Les chercheurs connaîtront des zones cérébrales spécifiques liées à la perception du sng évoquée par l'acidose musculaire périphérique et, par conséquent, un nouveau mécanisme et un traitement potentiel du sng seraient développés dans cette étude proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sng est une plainte importante chez les Taïwanais souffrant de lombalgie. "Sng" est créé pour représenter ce mot taïwanais. Sur la base des données préliminaires des enquêteurs, le sng était l'une des plaintes les plus courantes chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) et également l'une des indications les plus courantes pour les opérations de la colonne lombaire. Les douleurs du dos ne sont pas suffisamment soulagées par les analgésiques ou même par les opérations de la colonne lombaire. En utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et des questionnaires, l'étude préliminaire des enquêteurs a démontré que le sng est différent de la douleur au niveau de la perception cérébrale et au niveau du concept subjectif. Il est très probable que le sng ait sa propre voie nerveuse unique autre que la douleur. La sensation subjective du chant est très similaire au goût aigre, il est donc probable que l'acidose puisse être impliquée dans le processus de sensation du chant, en particulier dans le muscle. La douleur musculaire d'apparition retardée est un exemple bien connu, et la douleur dépend des neurones sensibles aux protons. En effet, des preuves substantielles ont montré que jusqu'à 80% des afférences musculaires sont acido-sensibles mais pas des nocicepteurs. Par conséquent, les chercheurs proposent que le sng soit la perception dans le cerveau lorsque l'acidose tissulaire est détectée par le système somatosensoriel, et une « perception sng » est créée pour indiquer la sensation d'acidose tissulaire. Cependant, le lien de causalité entre la perception périphérique et la perception cérébrale centrale du chant n'est pas établi. L'objectif de cette proposition est d'établir le lien causal entre l'acidose musculaire périphérique et la perception centrale du cerveau. L'hypothèse centrale des enquêteurs est que la sensation provoquée par l'acidose dans les muscles provoquera une perception centrale du bruit dans le cerveau. Cette hypothèse est basée sur des études antérieures d'investigateurs qui ont montré que le sng est différent de la douleur en termes de réponses subjectives, de zones d'activation cérébrale et d'impacts cliniques. Pour atteindre cet objectif, deux objectifs spécifiques seront poursuivis 1. pour déterminer si une solution acide évoquera une réponse sng, et, 2. pour détecter la zone d'activation cérébrale de sng évoquée par une solution acide en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. L'établissement réussi de la connexion occasionnelle entre l'acidose musculaire périphérique et la perception centrale du cerveau conduira à une compréhension plus complète du mécanisme de la sng et du développement potentiel de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +886973405133
  • E-mail: jiannher@me.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taïwan, 11031
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +886973405133
          • E-mail: jiannher@me.com
        • Chercheur principal:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des sujets varie de 20 à 45 ans.
  2. Le sujet n'a aucun symptôme de douleur chronique ou plainte au cours des 6 derniers mois.
  3. Le sujet est subjectivement capable de discriminer le chant et la douleur.
  4. Le sujet n'a pas d'antécédents de maladies majeures nécessitant un traitement ou en cours de traitement.
  5. Sexe: hommes et femmes à moitié
  6. La main utilisée du sujet est la main droite.
  7. Le niveau d'études de la matière est supérieur à 9 ans (diplômé du premier cycle du secondaire)
  8. Le sujet n'avait pas de maladie physique et mentale
  9. Le sujet n'a pas pris les médicaments prescrits.
  10. Le questionnaire VAS doit être à 0 point pour l'évaluation de la "douleur" lombaire et de la "douleur" lombaire.
  11. Le sujet qui peut remplir le consentement éclairé après avoir compris le but et l'aide médicale de cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a : Douleur neuropathique due à des causes autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion (par exemple, névralgie post-zostérienne ; neuropathie diabétique douloureuse ; mononévrite multiple ; douleur post-AVC centrale ; échec de la chirurgie du dos en relation avec l'épisode de radiculopathie présenté ; abcès rachidien , infection, hématome ou malignité ; douleur du membre fantôme ; neuropathie périphérique due à l'alcoolisme, à une malignité, au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], à la syphilis ; toxicomanie ; carence en vitamine B12 ; hypothyroïdie ; maladie du foie ; exposition toxique). Douleur associée à une composante somatique substantielle de la douleur (par exemple, douleur non neuropathique/musculo-squelettique dans les membres inférieurs ou d'autres parties du corps à l'exception du dos) ou à plusieurs causes ou causes potentielles de symptômes douloureux. Toute maladie rhumatismale concomitante douloureuse tels que, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou une arthrose importante.
  2. Le sujet est incapable de délimiter ou d'évaluer de manière fiable sa propre douleur par localisation/distribution anatomique (par exemple, le sujet ne peut pas faire la différence de manière fiable entre sa douleur dorsale et sa douleur des membres inférieurs et ne peut pas évaluer l'intensité de chacune séparément).
  3. Le sujet a subi une chirurgie de la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois ou a reçu un traitement par injections péridurales, blocs nerveux ou acupuncture pour une résistance électrique cutanée inférieure dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  4. Le sujet avait une malignité selon son rapport.
  5. Le sujet était allergique à la lidocaïne ou au phosphate de sodium monobasique et au phosphate de sodium dibasique
  6. Le sujet a eu un test positif pour les anticorps anti-VIH ou des antécédents de VIH selon son rapport.
  7. Le sujet a eu un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C selon son rapport.
  8. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants selon son rapport.
  9. Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite au moment de la visite de dépistage ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  10. Le sujet ne peut pas effectuer d'IRM cérébrale qui avait des implants métalliques de tête (tels que des prothèses fixes, une plaque osseuse en métal, une pince vasculaire, une bobine de traitement d'embolisation vasculaire, un stimulateur cérébral profond, une oreille électronique artificielle, etc.), des implants de tête qui affectent l'image qualité (comme le cathéter péritonéal ventriculaire, etc.), implantation d'un régulateur de fréquence cardiaque permanent, etc.
  11. Le sujet a souffert de claustrophobie.
  12. Le sujet a des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale.
  13. Le questionnaire VAS ne peut être évalué à 0 point ni pour la "douleur" lombaire ni pour l'évaluation de la "douleur" lombaire.
  14. Le sujet a une comorbidité mentale (comme la dépression, le trouble panique, etc.)
  15. Le sujet a souffert d'une maladie cérébrale et a subi une chirurgie cérébrale.
  16. Le sujet a pris des médicaments prescrits qui peuvent affecter une fonction spécifique de Brian (comme des somnifères, des tranquillisants, etc.).
  17. Le sujet a un retard mental.
  18. Le niveau d'études de la matière est inférieur à 9 ans.
  19. Le sujet qui a moins de 20 ans ou plus de 45 ans, qui est incapable de comprendre le but de cet essai et de remplir le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution tampon phosphate acide
Solution tampon phosphate pH5.2
Médicament: Solution tampon phosphate
La solution saline tamponnée au phosphate (en abrégé PBS) est une solution tampon couramment utilisée dans la recherche biologique. Il s'agit d'une solution saline à base d'eau contenant de l'hydrogénophosphate disodique, du dihydrogénophosphate de sodium. Le tampon aide à maintenir un pH constant. L'osmolarité et les concentrations en ions des solutions correspondent à celles du corps humain (isotonique).
Autres noms:
  • Solution saline tamponnée au phosphate
  • Solution de phosphate de sodium
Comparateur placebo: Solution tampon phosphate neutre
Solution tampon phosphate pH7,4
Médicament: Solution tampon phosphate
La solution saline tamponnée au phosphate (en abrégé PBS) est une solution tampon couramment utilisée dans la recherche biologique. Il s'agit d'une solution saline à base d'eau contenant de l'hydrogénophosphate disodique, du dihydrogénophosphate de sodium. Le tampon aide à maintenir un pH constant. L'osmolarité et les concentrations en ions des solutions correspondent à celles du corps humain (isotonique).
Autres noms:
  • Solution saline tamponnée au phosphate
  • Solution de phosphate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale
Délai: L'ensemble des procédures sera effectué dans les 50 minutes. Avant l'injection, le sujet recevra une IRM anatomique (10 minutes) et une IRMf de base (10 minutes). Après cela, l'acide ou le PBS pH 7,4 sera administré au milieu du tibial gauche.
Toutes les images seront acquises sur un système IRM 3 Tesla (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Allemagne) avec une bobine de tête à 20 canaux. Pour obtenir une référence anatomique, une imagerie pondérée T1 haute résolution a été réalisée à l'aide d'une séquence 3D d'écho de gradient rapide préparé par aimantation (MPRAGE) : temps de répétition (TR)/temps d'écho (TE) = 2000 ms/3 ms, angle de bascule = 9°, champ de vision (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, matrice d'acquisition = 256 × 192 × 208, résultant en une résolution spatiale isotrope de 1 mm3. La tâche IRMf sera réalisée à l'aide d'une séquence d'imagerie planaire en écho (EPI) avec un écho équilibré deux fois recentré. Les paramètres d'imagerie sont : TR/TE = 2000/20 ms, épaisseur de tranche = 3,5 mm, matrice d'acquisition 80 × 80, FOV = 200 × 200 mm et résolution spatiale dans le plan = 3,0 mm x 3,0 mm.
L'ensemble des procédures sera effectué dans les 50 minutes. Avant l'injection, le sujet recevra une IRM anatomique (10 minutes) et une IRMf de base (10 minutes). Après cela, l'acide ou le PBS pH 7,4 sera administré au milieu du tibial gauche.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique (EVA) de "sng" dans les jambes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'IRMf en moyenne 6 mois

Le sujet sera invité à sng SVA avant la perfusion et immédiatement après la perfusion.

Plage d'échelle de 0 à 10 (1)0 : Pas de Sng (2)1-3 : Sng léger (3)4-6 : Sng modéré (4)7-9 : Sng sévère (5)10 : Pire Sng imaginable
Jusqu'à l'achèvement de l'IRMf en moyenne 6 mois
Seuil de douleur à la pression musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'IRMf en moyenne 1 semaine
Le seuil de douleur à la pression musculaire sur les muscles tibiaux antérieurs bilatéraux sera mesuré par algomètre.
Jusqu'à l'achèvement de l'IRMf en moyenne 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé abrégée en 36 éléments (RAND)
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
L'enquêteur évaluera la qualité de vie du sujet et l'activité de la vie quotidienne par 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Composé de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
L'enquêteur évaluera l'activité du sujet dans la vie quotidienne par l'indice d'incapacité d'Oswestry Les scores de toutes les questions auxquelles les réponses sont répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (plage de 0 à 100) (1)0 -20 : incapacité minimale (2)21- 40 : Invalidité modérée (3)41-60 : Invalidité sévère (4)61-80 : Douleurs dorsales invalidantes (5)81-100 : Ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes
Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
L'échelle visuelle analogique (EVA) de "sng" à l'arrière
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'IRMf en moyenne 6 mois

Le sujet sera invité à sng SVA avant la perfusion et immédiatement après la perfusion.

Plage d'échelle de 0 à 10 (1)0 : Pas de Sng (2)1-3 : Sng léger (3)4-6 : Sng modéré (4)7-9 : Sng sévère (5)10 : Pire Sng imaginable
Jusqu'à l'achèvement de l'IRMf en moyenne 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé

Est une mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les sujets, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique.

Score total (Dépression、Anxiété) :

(1)0-7 Normal (2)8-10 Borderline anormal (cas borderline) (3)11-21 Anormal (cas)
Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
Inventaire de la latéralité d'Édimbourg
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé

Est une échelle de mesure utilisée pour évaluer la dominance de la main droite ou gauche d'une personne dans les activités quotidiennes, parfois appelée latéralité. L'inventaire peut être utilisé par un observateur évaluant la personne.

Le score de latéralité est calculé à l'aide de cette formule : 100*((Droite - Gauche) / (Droite + Gauche)).

  1. Gaucher pur : score total=-100
  2. Gaucher mixte : -100< score total
  3. Neutre : score total = 0
  4. Droitier mixte : 0 < score total
  5. Gaucher pur : score total = 100
Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201902030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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