Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het oorzakelijk verband tussen Sng en spieracidose

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Deze voorgestelde studie suggereert dat perifere weefselverzuring die wordt waargenomen door het somatosensorische systeem (sngceptin) de sng-perceptie in de hersenen zou oproepen. Deze hypothese is gebaseerd op voorlopige gegevens van onderzoekers dat de perifere spieracidose de centrale sng-perceptie zal oproepen. Deze voorgestelde studie identificeert ook de detectie van hersenactiveringsgebieden die verband houden met de perifere spieracidose. Onderzoekers zullen specifieke hersengebieden kennen die verband houden met sng-perceptie die wordt opgeroepen door de perifere spieracidose en dienovereenkomstig zou in dit voorgestelde onderzoek een nieuw mechanisme en mogelijke behandeling voor sng worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sng is een prominente klacht bij Taiwanese mensen met lage rugpijn. "Sng" is gemaakt om dit Taiwanese woord te vertegenwoordigen. Op basis van voorlopige gegevens van onderzoekers was sng een van de meest voorkomende klachten bij patiënten met chronische lage-rugpijn (CLRP) en ook een van de meest voorkomende indicaties voor operaties aan de lumbale wervelkolom. Rugpijn wordt niet voldoende verlicht door pijnstillers of zelfs door operaties aan de lumbale wervelkolom. Door functionele magnetische resonantiebeeldvorming en vragenlijsten te gebruiken, toonde het vooronderzoek van de onderzoekers aan dat sng verschilt van pijn op het niveau van hersenperceptie en het niveau van subjectief concept. Het is zeer waarschijnlijk dat sng zijn eigen unieke zenuwbaan heeft anders dan pijn. Het subjectieve gevoel van sng lijkt erg op zuur van smaak, dus het is waarschijnlijk dat acidose betrokken kan zijn bij het proces van sng-sensatie, vooral in de spier. Vertraagde spierpijn is een bekend voorbeeld en de pijn is afhankelijk van de protonensenserende neuronen. Substantieel bewijs toonde inderdaad aan dat tot 80% spierafferenten zuurgevoelig zijn, maar geen nociceptoren. Daarom stellen de onderzoekers voor dat sng de perceptie in de hersenen is wanneer de weefselverzuring wordt waargenomen door het somatosensorische systeem, en "sng-ceptie" wordt gecreëerd om de sensatie van weefselverzuring aan te geven. Het oorzakelijke verband tussen de perifere perceptie van sng en de centrale hersenperceptie van sng is echter niet vastgesteld. Het doel van dit voorstel is om het oorzakelijk verband vast te stellen tussen perifere spieracidose en de perceptie van de centrale hersenen. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat een door acidose opgewekt gevoel in de spieren een centrale gewaarwording in de hersenen zal veroorzaken. Deze hypothese is gebaseerd op eerdere onderzoeken van onderzoekers die aantoonden dat sng verschilt van pijn in termen van subjectieve reacties, hersenactiveringsgebieden en klinische effecten. Om dit doel te bereiken, zullen twee specifieke doelen worden nagestreefd: 1. bepalen of een zure oplossing een sng-respons zal oproepen, en 2. het detecteren van het hersenactiveringsgebied van sng dat wordt opgeroepen door een zure oplossing in functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Succesvolle vaststelling van de toevallige verbinding tussen de perifere spierverzuring en de perceptie van de centrale hersensing zal leiden tot een beter begrip van het sng-mechanisme en de mogelijke medicatie-ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Telefoonnummer: +886973405133
  • E-mail: jiannher@me.com

Studie Locaties

  • Taiwan
    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwan, 11031
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +886973405133
          • E-mail: jiannher@me.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp leeftijden varieert van 20-45 jaar oud.
  2. De patiënt heeft de laatste 6 maanden geen chronische pijnsymptomen of -klachten gehad.
  3. Het onderwerp is subjectief in staat om pijn en pijn te onderscheiden.
  4. De proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van ernstige ziekten die behandeling vereisten of die momenteel worden behandeld.
  5. Geslacht: mannen en vrouwen half
  6. De gebruikte hand van onderwerp is de rechterhand.
  7. Het opleidingsniveau van het vak is meer dan 9 jaar (afgestudeerd aan de middelbare school)
  8. De proefpersoon had geen lichamelijke en geestelijke ziekte
  9. De proefpersoon nam geen voorgeschreven medicijnen.
  10. De VAS-vragenlijst moet 0 punten zijn voor zowel de beoordeling van "pijn" in de lage rug als "pijn" in de lage rug.
  11. De proefpersoon die de geïnformeerde toestemming kan invullen nadat hij het doel en de medische hulp van deze proef heeft begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft: neuropathische pijn als gevolg van andere oorzaken dan gespecificeerd in de opnamecriteria (bijv. postherpetische neuralgie; pijnlijke diabetische neuropathie; mononeuritis multiplex; centrale pijn na een beroerte; mislukte rugoperatie in verband met de zich presenterende episode van radiculopathie; spinaal abces , infectie, hematoom of maligniteit; fantoompijn in ledematen; perifere neuropathie als gevolg van alcoholisme, maligniteit, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], syfilis; drugsmisbruik; vitamine B12-tekort; hypothyreoïdie; leverziekte; blootstelling aan toxische stoffen). Pijn die gepaard gaat met een substantiële somatische pijncomponent (bijv. niet-neuropathische/musculoskeletale pijn in de onderste ledematen of andere delen van het lichaam behalve de rug) of meer dan één oorzaak of mogelijke oorzaak van pijnsymptomen. Elke gelijktijdige pijnlijke reumatische aandoening zoals, maar niet beperkt tot, fibromyalgie, reumatoïde artritis of significante artrose.
  2. De proefpersoon is niet in staat om zijn of haar eigen pijn betrouwbaar af te bakenen of te beoordelen aan de hand van anatomische locatie/verdeling (de proefpersoon kan bijvoorbeeld niet op betrouwbare wijze het verschil zien tussen zijn of haar rugpijn en pijn in de onderste ledematen en kan de intensiteit van beide niet afzonderlijk beoordelen).
  3. De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan of is binnen 4 weken vóór de screening behandeld met epidurale injecties, zenuwblokkades of acupunctuur voor lagere elektrische weerstand van de huid.
  4. De proefpersoon had volgens zijn/haar rapport een maligniteit.
  5. De proefpersoon was allergisch voor lidocaïne of monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat
  6. De proefpersoon heeft volgens zijn/haar rapport een positieve test gehad op hiv-antilichamen of een voorgeschiedenis van hiv.
  7. De proefpersoon is volgens zijn/haar rapport positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
  8. De proefpersoon heeft volgens zijn/haar rapport een voorgeschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik.
  9. De proefpersoon is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  10. De proefpersoon kan geen MRI-scan van de hersenen uitvoeren die metalen implantaten van het hoofd had (zoals een vast kunstgebit, metalen botplaat, vasculaire klem, spoel voor behandeling van vasculaire embolisatie, diepe hersenstimulator, kunstmatig elektronisch oor, enz.), implantaten van het hoofd die het beeld beïnvloeden kwaliteit (zoals de ventrikel peritoneale katheter, enz.), implantatie van een permanente hartslagregelaar, enz.
  11. De proefpersoon lijdt aan claustrofobie.
  12. Het onderwerp heeft een geschiedenis van spinale chirurgie.
  13. De VAS-vragenlijst kan geen 0-puntsbeoordeling zijn voor lage rugpijn of lage rugpijn.
  14. De patiënt heeft psychische comorbiditeit (zoals depressie, paniekstoornis, enz.)
  15. De proefpersoon leed aan een hersenziekte en onderging een hersenoperatie.
  16. De proefpersoon heeft medicijnen voorgeschreven die de specifieke functie van Brian kunnen beïnvloeden (zoals slaappillen, kalmerende middelen, enz.).
  17. Het onderwerp heeft een mentale retardatie.
  18. Het opleidingsniveau van het vak is minder dan 9 jaar.
  19. De proefpersoon die jonger is dan 20 jaar of ouder is dan 45 jaar, die het doel van dit onderzoek niet kan begrijpen en de geïnformeerde toestemming niet kan invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zure fosfaatbufferoplossing
pH5.2 fosfaatbufferoplossing
Geneesmiddel: Fosfaatbufferoplossing
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (afgekort PBS) is een bufferoplossing die veel wordt gebruikt in biologisch onderzoek. Het is een zoutoplossing op waterbasis die dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat bevat. De buffer helpt om een ​​constante pH te behouden. De osmolariteit en ionenconcentraties van de oplossingen komen overeen met die van het menselijk lichaam (isotoon).
Andere namen:
  • Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
  • Natriumfosfaat oplossing
Placebo-vergelijker: Neutrale fosfaatbufferoplossing
pH7.4 fosfaatbufferoplossing
Geneesmiddel: Fosfaatbufferoplossing
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (afgekort PBS) is een bufferoplossing die veel wordt gebruikt in biologisch onderzoek. Het is een zoutoplossing op waterbasis die dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat bevat. De buffer helpt om een ​​constante pH te behouden. De osmolariteit en ionenconcentraties van de oplossingen komen overeen met die van het menselijk lichaam (isotoon).
Andere namen:
  • Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
  • Natriumfosfaat oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenfunctionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: De hele procedure wordt binnen 50 minuten uitgevoerd. Vóór de injectie krijgt de proefpersoon een anatomische MRI-scan (10 minuten) en een baseline fMRI-scan (10 minuten). Daarna wordt het zuur of pH 7,4 PBS toegediend in het midden van het linker scheenbeen
Alle afbeeldingen worden verkregen op een 3 Tesla MRI-systeem (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Duitsland) met een 20-kanaals hoofdspoel. Om een ​​anatomische referentie te verkrijgen, werd T1-gewogen beeldvorming met hoge resolutie uitgevoerd met behulp van een 3D-magnetisatie-geprepareerde snelle gradiënt-echo (MPRAGE)-sequentie: herhalingstijd (TR)/echotijd (TE) = 2000 ms/3 ms, draaihoek = 9°, gezichtsveld (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, acquisitiematrix = 256 × 192 × 208, wat resulteert in een isotrope ruimtelijke resolutie van 1 mm3. De taak fMRI wordt uitgevoerd met behulp van een echo planar imaging (EPI) sequentie met een tweemaal geherfocuste gebalanceerde echo. De beeldvormingsparameters zijn: TR/TE = 2000/20 ms, plakdikte = 3,5 mm, 80 × 80 acquisitiematrix, FOV = 200 × 200 mm en ruimtelijke resolutie in het vlak = 3,0 mm x 3,0 mm.
De hele procedure wordt binnen 50 minuten uitgevoerd. Vóór de injectie krijgt de proefpersoon een anatomische MRI-scan (10 minuten) en een baseline fMRI-scan (10 minuten). Daarna wordt het zuur of pH 7,4 PBS toegediend in het midden van het linker scheenbeen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De visuele analoge schaal (VAS) van "sng" in de benen
Tijdsspanne: Door fMRI voltooiing gemiddeld 6 maanden

De proefpersoon zal vóór de infusie en onmiddellijk na de infusie om sng VAS worden gevraagd.

Schaalbereik 0 tot 10 (1)0: Geen Sng (2)1-3: Licht Sng (3)4-6: Matig Sng (4)7-9: Ernstig Sng (5)10: Ergste Sng denkbaar
Door fMRI voltooiing gemiddeld 6 maanden
Pijndrempel voor spierdruk
Tijdsspanne: Via fMRI duurt het invullen gemiddeld 1 week
Spierdrukpijndrempel op bilaterale tibialis anterieure spieren zal worden gemeten met een algometer.
Via fMRI duurt het invullen gemiddeld 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsenquête met 36 items in het kort (RAND)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier
Onderzoeker zal de levenskwaliteit en activiteit van het dagelijks leven van de proefpersoon evalueren door middel van een 36-item Short Form Health Survey (RAND) Bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier
De onderzoeker beoordeelt de activiteit van het dagelijks leven door de Oswestry invaliditeitsindex. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100) (1)0 -20: Minimale handicap (2)21- 40: Matige handicap (3)41-60: Ernstige handicap (4)61-80: Verlammende rugpijn (5)81-100: Deze patiënten zijn bedlegerig of hebben overdreven symptomen
Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier
De visuele analoge schaal (VAS) van "sng" achterin
Tijdsspanne: Door fMRI voltooiing gemiddeld 6 maanden

De proefpersoon zal vóór de infusie en onmiddellijk na de infusie om sng VAS worden gevraagd.

Schaalbereik 0 tot 10 (1)0: Geen Sng (2)1-3: Licht Sng (3)4-6: Matig Sng (4)7-9: Ernstig Sng (5)10: Ergste Sng denkbaar
Door fMRI voltooiing gemiddeld 6 maanden
De ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier

Is een meting van 14 items die is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij proefpersonen te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte.

Totale score (depressie、angst):

(1)0-7 Normaal (2)8-10 Borderline abnormaal (borderline geval) (3)11-21 Abnormaal (geval)
Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier
Edinburgh Handigheidsinventaris
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier

Is een meetschaal die wordt gebruikt om de dominantie van iemands rechter- of linkerhand bij dagelijkse activiteiten te beoordelen, ook wel lateraliteit genoemd. De inventaris kan worden gebruikt door een waarnemer die de persoon beoordeelt.

Handigheidsscore wordt berekend met behulp van deze formule: 100*((Rechts - Links) / (Rechts + Links)).

  1. Zuivere linkshandige: totaalscore=-100
  2. Gemengde linkshandige: -100< totale score
  3. Neutraal: totale score=0
  4. Gemengde rechtshandige:0< totaalscore
  5. Zuivere linkshandige: totale score=100
Tot 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201902030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosfaatbufferoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren