- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049253
Der kausale Zusammenhang zwischen Sng und Muskelazidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-Mail: jiannher@me.com
Studienorte
-
-
No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
-
Taipei City, No.252, Wusing St., Sinyi Dist., Taiwan, 11031
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonnummer: +886973405133
- E-Mail: jiannher@me.com
-
Hauptermittler:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
-
Unterermittler:
- Li-Chun Hsieh, MD/PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema Alter reicht von 20-45 Jahren.
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten keine chronischen Schmerzsymptome oder Beschwerden.
- Das Subjekt ist subjektiv in der Lage, Sng und Schmerz zu unterscheiden.
- Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von schweren Krankheiten, die eine Behandlung erforderten oder derzeit in Behandlung sind.
- Geschlecht: Männer und Frauen die Hälfte
- Die verwendete Hand des Subjekts ist die rechte Hand.
- Das Bildungsniveau des Fachs beträgt mehr als 9 Jahre (Abitur)
- Das Subjekt hatte keine körperliche oder geistige Krankheit
- Das Subjekt nahm keine verschriebene Medizin ein.
- Der VAS-Fragebogen muss 0 Punkte sowohl für die Bewertung von "Schmerzen" im unteren Rücken als auch für "Wundheit" im unteren Rücken ergeben.
- Der Proband, der die Einverständniserklärung ausfüllen kann, nachdem er den Zweck und die medizinische Hilfe dieser Studie verstanden hat.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat: Neuropathische Schmerzen aufgrund anderer Ursachen als der in den Einschlusskriterien angegebenen (z. B. postherpetische Neuralgie; schmerzhafte diabetische Neuropathie; Mononeuritis multiplex; zentrale Schmerzen nach einem Schlaganfall; fehlgeschlagene Rückenoperation in Bezug auf die vorliegende Radikulopathieepisode; Spinalabszess , Infektion, Hämatom oder Malignität; Phantomschmerzen; periphere Neuropathie aufgrund von Alkoholismus, Malignität, humanem Immunschwächevirus [HIV], Syphilis; Drogenmissbrauch; Vitamin-B12-Mangel; Hypothyreose; Lebererkrankung; toxische Exposition). Schmerzen, die mit einer wesentlichen somatischen Schmerzkomponente (z. B. nicht-neuropathische/muskuloskelettale Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder anderen Körperteilen außer dem Rücken) oder mehr als einer Ursache oder potenziellen Ursache für Schmerzsymptome verbunden sind. Jede schmerzhafte begleitende rheumatische Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder signifikante Osteoarthritis.
- Der Proband ist nicht in der Lage, seine eigenen Schmerzen durch anatomische Lokalisation/Verteilung zuverlässig abzugrenzen oder einzuschätzen (z. B. kann der Proband den Unterschied zwischen seinen Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nicht zuverlässig erkennen und kann die Intensität von beiden nicht separat einschätzen).
- Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit Epiduralinjektionen, Nervenblockaden oder Akupunktur für den elektrischen Widerstand der unteren Haut erhalten.
- Der Proband hatte laut seinem/ihrem Bericht eine bösartige Erkrankung.
- Das Subjekt hatte eine Allergie gegen Lidocain oder monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat
- Das Subjekt hat laut seinem Bericht einen positiven Test auf HIV-Antikörper oder eine HIV-Vorgeschichte gehabt.
- Der Proband hat gemäß seinem/ihrem Bericht einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper gehabt.
- Das Subjekt hat laut seinem/ihrem Bericht eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Die Testperson ist weiblich und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs schwanger oder stillend oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Der Proband kann keine MRT-Untersuchung des Gehirns durchführen, der Kopfimplantate aus Metall hatte (z. B. festsitzende Zahnprothesen, Metallknochenplatte, Gefäßklemme, Spirale zur Behandlung der Gefäßembolisation, Tiefenhirnstimulator, künstliches elektronisches Ohr usw.), Kopfimplantate, die das Bild beeinträchtigen Qualität (wie Ventrikel-Peritonealkatheter usw.), Implantation eines permanenten Herzfrequenzreglers usw.
- Das Subjekt hat an Klaustrophobie gelitten.
- Das Subjekt hat eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Der VAS-Fragebogen darf weder im unteren Rücken „Schmerzen“ noch im unteren Rücken „Schmerzen“ mit 0 Punkten bewerten.
- Das Subjekt hat eine psychische Komorbidität (wie Depression, Panikstörung usw.)
- Das Subjekt litt an einer Gehirnerkrankung und hatte eine Gehirnoperation.
- Das Subjekt hat verschriebene Medikamente eingenommen, die eine bestimmte Funktion von Brian beeinträchtigen können (wie Schlaftabletten, Beruhigungsmittel usw.).
- Das Subjekt hat eine geistige Behinderung.
- Das Bildungsniveau des Fachs beträgt weniger als 9 Jahre.
- Das Subjekt, das unter 20 Jahre alt oder älter als 45 Jahre alt ist und den Zweck dieser Studie nicht verstehen und die Einverständniserklärung nicht ausfüllen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Saure Phosphatpufferlösung
pH5,2 Phosphatpufferlösung
|
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (abgekürzt PBS) ist eine Pufferlösung, die üblicherweise in der biologischen Forschung verwendet wird.
Es ist eine Salzlösung auf Wasserbasis, die Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat enthält.
Der Puffer hilft, einen konstanten pH-Wert aufrechtzuerhalten.
Die Osmolarität und Ionenkonzentration der Lösungen entsprechen denen des menschlichen Körpers (isotonisch).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Neutrale Phosphatpufferlösung
pH7,4 Phosphatpufferlösung
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Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (abgekürzt PBS) ist eine Pufferlösung, die üblicherweise in der biologischen Forschung verwendet wird.
Es ist eine Salzlösung auf Wasserbasis, die Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat enthält.
Der Puffer hilft, einen konstanten pH-Wert aufrechtzuerhalten.
Die Osmolarität und Ionenkonzentration der Lösungen entsprechen denen des menschlichen Körpers (isotonisch).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: Der gesamte Vorgang wird innerhalb von 50 Minuten durchgeführt. Vor der Injektion erhält der Proband einen anatomischen MRT-Scan (10 Minuten) und einen fMRT-Grundlinien-Scan (10 Minuten). Danach wird die Säure oder pH 7,4 PBS in die Mitte der linken Tibia verabreicht
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Alle Bilder werden auf einem 3-Tesla-MRT-System (MAGNETOM Prisma, Siemens, Erlangen, Deutschland) mit einer 20-Kanal-Kopfspule aufgenommen.
Um eine anatomische Referenz zu erhalten, wurde eine hochauflösende T1-gewichtete Bildgebung unter Verwendung einer 3D-magnetisierungspräparierten schnellen Gradientenechosequenz (MPRAGE) durchgeführt: Repetitionszeit (TR)/Echozeit (TE) = 2000 ms/3 ms, Flipwinkel = 9°, Sichtfeld (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3, Erfassungsmatrix = 256 × 192 × 208, was zu einer isotropen räumlichen Auflösung von 1 mm3 führt.
Die fMRT-Aufgabe wird unter Verwendung einer Echo-Planar-Bildgebungssequenz (EPI) mit einem zweimal refokussierten ausgeglichenen Echo durchgeführt.
Die Bildgebungsparameter sind: TR/TE = 2000/20 ms, Schichtdicke = 3,5 mm, 80 × 80 Erfassungsmatrix, FOV = 200 × 200 mm und räumliche Auflösung in der Ebene = 3,0 mm × 3,0 mm.
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Der gesamte Vorgang wird innerhalb von 50 Minuten durchgeführt. Vor der Injektion erhält der Proband einen anatomischen MRT-Scan (10 Minuten) und einen fMRT-Grundlinien-Scan (10 Minuten). Danach wird die Säure oder pH 7,4 PBS in die Mitte der linken Tibia verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die visuelle Analogskala (VAS) von „sng“ in den Beinen
Zeitfenster: Durch fMRT-Abschluss durchschnittlich 6 Monate
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Das Subjekt wird vor der Infusion und unmittelbar nach der Infusion nach sng VAS gefragt. Skalenbereich 0 bis 10 (1)0: Kein Sng (2)1-3: Leichter Sng (3)4-6: Mäßiger Sng (4)7-9: Schwerer Sng (5)10: Schlechtester vorstellbarer Sng |
Durch fMRT-Abschluss durchschnittlich 6 Monate
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Muskeldruckschmerzschwelle
Zeitfenster: Durch fMRI Abschluss durchschnittlich 1 Woche
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Die Muskeldruck-Schmerzschwelle an den bilateralen vorderen Tibialis-Muskeln wird mit einem Algometer gemessen.
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Durch fMRI Abschluss durchschnittlich 1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (RAND)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Der Ermittler bewertet die Lebensqualität und Aktivität des täglichen Lebens durch eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (RAND) Besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Der Prüfer bewertet die Aktivität des Subjekts im täglichen Leben anhand des Oswestry-Behinderungsindex. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100) (1)0 -20: Minimale Behinderung (2)21- 40: Mittlere Behinderung (3)41-60: Schwere Behinderung (4)61-80: Verkrüppelnde Rückenschmerzen (5)81-100: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome
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Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Die visuelle Analogskala (VAS) von „sng“ im Hintergrund
Zeitfenster: Durch fMRT-Abschluss durchschnittlich 6 Monate
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Das Subjekt wird vor der Infusion und unmittelbar nach der Infusion nach sng VAS gefragt. Skalenbereich 0 bis 10 (1)0: Kein Sng (2)1-3: Leichter Sng (3)4-6: Mäßiger Sng (4)7-9: Schwerer Sng (5)10: Schlechtester vorstellbarer Sng |
Durch fMRT-Abschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Ist eine 14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei Probanden, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung der Auswirkungen körperlicher Erkrankungen liegt. Gesamtpunktzahl (Depression、Angst): (1)0-7 normal (2)8-10 grenzwertig abnormal (Grenzfall) (3)11-21 abnormal (Fall) |
Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Edinburgh Händigkeitsinventar
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Ist eine Messskala zur Beurteilung der Dominanz der rechten oder linken Hand einer Person bei alltäglichen Aktivitäten, manchmal auch als Lateralität bezeichnet. Das Inventar kann von einem Beobachter verwendet werden, der die Person beurteilt. Der Händigkeitswert wird mit dieser Formel berechnet: 100*((Rechts - Links) / (Rechts + Links)).
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Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiann-Her Lin, MD/PhD, Taipei Medical University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201902030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Phosphatpufferlösung
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres reifes T-Zell- und NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes reifes T- und NK-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)SuspendiertRachitis | Hypophosphatämie | Hyperkalziurie | XLH | HHRHVereinigte Staaten
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XVIVO PerfusionAbgeschlossen
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Jens Rikardt AndersenAbgeschlossenRefeeding-Syndrom | Kopf-Hals-KrebsDänemark
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The Cleveland ClinicNoch keine RekrutierungPränatale StörungVereinigte Staaten
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Neuralstem Inc.AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTragen von KontaktlinsenVereinigte Staaten
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XVIVO PerfusionUnbekanntLungentransplantationVereinigte Staaten