全甲状腺切除术后永久性甲状旁腺功能减退症患者的生活质量评估 (SF-36)（Qol-Hypopara）
2020年8月6日 更新者：Nantes University Hospital
全甲状腺切除术后永久性甲状旁腺功能减退症患者的生活质量评估 (SF-36)
持续性甲状旁腺功能减退症是全甲状腺切除术的一种低估但主要的并发症。
研究人员的假设是，与没有甲状旁腺功能减退症的甲状腺切除患者相比，甲状旁腺功能减退症患者的心理健康受损。
研究人员使用 SF-36 调查评估了生活质量，并与接受了甲状腺切除术但没有这种并发症的患者的对照人群进行了比较。
还评估了语音质量、心血管风险、肾功能和尿路结石的发生率。
研究概览
详细说明
持续性甲状旁腺功能减退症是全甲状腺切除术的一种低估但主要的并发症。
在这项回顾性、观察性、多中心研究中，研究人员使用 SF-36 调查评估生活质量，并与接受甲状腺切除术但未出现此并发症的患者对照人群进行比较。
通过邮件联系了法国六个中心（昂热、勒芒、利摩日、南锡、南特、la Pitié-Salpétrière）和“Hypoparathyroïdisme France”协会的患者。
主要终点是心理健康。
身体和整体生活质量评分被评估为次要终点。
还向患者发送了医疗和 VHI 调查。
还评估了语音质量、心血管风险、肾功能和尿路结石的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- CHU Angers
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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Nancy、法国、54511
- CHU Nancy
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Paris、法国、75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是甲状旁腺功能减退症法国组合的甲状旁腺功能减退症患者，他们接受了全甲状腺切除术并同意参加该研究。
还将征集 ThyrQol 研究和 FOTHYR 研究中包括的永久性甲状旁腺功能减退症患者。 南特大学医院的内分泌学家在他们的病人中也有永久性甲状旁腺功能减退症患者。
对照人群包括在 2014 年至 2018 年期间接受甲状腺全切除术并被纳入 ThyrQol 研究且没有继发性甲状旁腺功能减退症的患者。
描述
纳入标准：
- 甲状腺全切除术患者
- 患有持续性甲状旁腺功能减退症的患者定义为手术后 6 个月血清 PTH 低于 15 pg/mL，需要补充维生素钙。
- 18岁以上
- 回答调查
排除标准：
- 研究时怀孕
- 未满 18 岁或受监护的成年人
- 补充维生素钙但未检测血清 PTH 的患者
- 手术后以外的甲状旁腺功能减退症的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
甲状旁腺功能减退症患者
全甲状腺切除术后持续性甲状旁腺功能减退症的患者，定义为术后 6 个月血清 PTH 低于 15 pg/mL，并且需要补充维生素钙。
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非干预研究
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对照患者，无甲状旁腺功能减退症
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非干预研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神健康
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SF36（简表 36）调查定义的心理生活质量评分项目
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体素质得分
大体时间：通过学习完成，平均1年
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来自 SF36（简表 36）调查的项目
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通过学习完成，平均1年
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全球生活质量评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
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来自 SF36（简表 36）调查的项目
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通过学习完成，平均1年
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语音质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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来自 VHI（语音障碍指数）调查的项目
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通过学习完成，平均1年
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肾功能质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血清肌酐和清除剂量
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通过学习完成，平均1年
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存在尿路结石
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血清肌酐和清除剂量
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通过学习完成，平均1年
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存在心血管并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定义为缺血性心脏病
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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