Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia (SF-36) u pacjentów z utrwaloną niedoczynnością przytarczyc po całkowitej tyreoidektomii (Qol-Hypopara)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena jakości życia (SF-36) u pacjentów z utrwaloną niedoczynnością przytarczyc po całkowitym usunięciu tarczycy

Utrzymująca się niedoczynność przytarczyc jest niedocenianym, ale poważnym powikłaniem całkowitej tyroidektomii. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​stan zdrowia psychicznego jest upośledzony u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc w porównaniu z pacjentami po tyreoidektomii bez niedoczynności przytarczyc. Badacze ocenili jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36 w porównaniu z populacją kontrolną pacjentów po wycięciu tarczycy, ale bez tego powikłania. Oceniano również jakość głosu, ryzyko sercowo-naczyniowe, czynność nerek oraz częstość występowania kamicy moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymująca się niedoczynność przytarczyc jest niedocenianym, ale poważnym powikłaniem całkowitej tyroidektomii. W tym retrospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu badacze oceniali jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36 w porównaniu z kontrolną populacją pacjentów po usunięciu tarczycy, ale bez tego powikłania. Z pacjentami w sześciu ośrodkach we Francji (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) oraz w stowarzyszeniu „Hypoparathyroïdisme France” kontaktowano się pocztą. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zdrowie psychiczne. Fizyczną i globalną ocenę jakości życia oceniono jako drugorzędowe punkty końcowe. Do pacjentów wysłano również ankiety medyczne i VHI. Oceniano również jakość głosu, ryzyko sercowo-naczyniowe, czynność nerek oraz częstość występowania kamicy moczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z niedoczynnością przytarczyc leczonych w skojarzeniu z niedoczynnością przytarczyc we Francji, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Pacjenci z trwałą niedoczynnością przytarczyc, którzy zostali włączeni do badania ThyrQol i badania FOTHYR, również zostaną poproszeni. Endokrynolodzy ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes mają również pacjentów z trwałą niedoczynnością przytarczyc.

Populacja kontrolna składa się z pacjentów, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię i zostali włączeni do badania ThyrQol w latach 2014-2018, bez wtórnej niedoczynności przytarczyc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy operowani po całkowitym wycięciu tarczycy
  • Pacjenci z uporczywą niedoczynnością przytarczyc definiowaną jako stężenie PTH w surowicy poniżej 15 pg/ml po 6 miesiącach od zabiegu wymagają suplementacji witaminowo-wapniowej.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Odpowiadanie na ankietę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w czasie badania
  • Wiek poniżej 18 lat lub osoba dorosła pod opieką
  • Pacjenci z suplementacją witaminowo-wapniową bez pomiaru PTH w surowicy
  • Przyczyna niedoczynności przytarczyc inna niż pooperacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc
Chorzy z przetrwałą niedoczynnością przytarczyc po całkowitej tyreoidektomii, definiowaną jako stężenie PTH w surowicy poniżej 15 pg/ml po 6 miesiącach od zabiegu i konieczność suplementacji witaminowo-wapniowej.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne
Pacjenci kontrolni bez niedoczynności przytarczyc
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pozycje z psychicznej jakości życia zdefiniowanej w kwestionariuszu SF36 (Short Form 36).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Elementy z ankiety SF36 (Short Form 36).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Globalny wynik jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Elementy z ankiety SF36 (Short Form 36).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość głosu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Elementy z ankiety VHI (Voice Handicap Index).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość funkcji nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kreatynina w surowicy i dawka klirensu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obecność kamicy moczowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kreatynina w surowicy i dawka klirensu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obecność powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdefiniowana jako kardiopatia niedokrwienna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj