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갑상선 전절제술(Qol-Hypopara) 후 영구적인 부갑상샘기능저하증 환자의 삶의 질 평가(SF-36)

2020년 8월 6일 업데이트: Nantes University Hospital

갑상선 전절제술 후 영구적인 부갑상샘기능저하증 환자의 삶의 질 평가(SF-36)

지속적인 부갑상샘기능저하증은 과소평가되지만 전체 갑상선 절제술의 주요 합병증입니다. 연구자들의 가설은 부갑상샘기능저하증 없이 갑상선절제술을 받은 환자에 비해 부갑상샘기능저하증 환자에서 정신 건강이 손상되었다는 것입니다. 조사관은 SF-36 조사를 사용하여 갑상선 절제술을 받았으나 이 합병증이 없는 대조군 환자와 비교하여 삶의 질을 평가했습니다. 음성의 질, 심혈관계 위험도, 신장 기능, 요로결석 발생률 등도 평가했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 부갑상샘기능저하증은 과소평가되지만 전체 갑상선 절제술의 주요 합병증입니다. 이 후향적, 관찰적, 다기관 연구에서 연구자들은 SF-36 조사를 사용하여 갑상선 절제술을 받았지만 이 합병증이 없는 대조군 환자와 비교하여 삶의 질을 평가했습니다. 프랑스의 6개 센터(Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) 및 "Hypoparathyroidsme France" 협회의 환자들에게 우편으로 연락했습니다. 1차 종점은 정신 건강이었다. 신체적 및 전반적인 삶의 질 점수는 2차 종점으로 평가되었습니다. 의료 및 VHI 설문 조사도 환자에게 전송되었습니다. 음성의 질, 심혈관계 위험도, 신장 기능, 요로결석 발생률 등도 평가했다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 전체 갑상선 절제술을 받고 연구 참여에 동의한 부갑상선기능저하증 프랑스 조합의 부갑상선기능저하증 환자입니다.

ThyrQol 연구 및 FOTHYR 연구에 포함된 영구적인 부갑상선기능저하증 환자도 모집됩니다. 낭트 대학 병원의 내분비학자도 그들의 환자에 영구적인 부갑상선기능저하증 환자가 있습니다.

대조군 집단은 전체 갑상선 절제술을 받았고 2014년에서 2018년 사이 ThyrQol 연구에 포함되었으며 속발성 부갑상선기능저하증이 없는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 갑상선 전절제술을 받은 환자
  • 수술 6개월 후 혈청 PTH가 15pg/mL 미만으로 정의되는 지속성 부갑상선기능저하증으로 비타민-칼슘 보충이 필요한 환자.
  • 18세 이상
  • 설문 조사 응답

제외 기준:

  • 연구 당시 임신
  • 만 18세 미만 또는 후견인
  • 혈청 부갑상선호르몬 측정 없이 비타민칼슘 보충을 하는 환자
  • 수술 후 이외의 부갑상선기능저하증의 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부갑상선기능저하증 환자
수술 6개월 후 혈청 PTH가 15 pg/mL 미만이고 비타민-칼슘 보충이 필요한 갑상선 전절제술 후 지속적인 부갑상샘기능저하증이 있는 환자.
다른: 비 개입 연구
비 개입 연구
부갑상선기능저하증이 없는 대조군 환자
다른: 비 개입 연구
비 개입 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SF36(Short Form 36) 설문조사에서 정의한 정신적 삶의 질 점수 항목
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 품질 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SF36(Short Form 36) 조사 항목
학업 수료까지 평균 1년
글로벌 삶의 질 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SF36(Short Form 36) 조사 항목
학업 수료까지 평균 1년
음성 품질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
VHI(Voice Handicap Index) 조사 항목
학업 수료까지 평균 1년
신장 기능 품질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈청 크레아티닌 및 클리어런스 용량
학업 수료까지 평균 1년
요로 결석의 존재
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈청 크레아티닌 및 클리어런스 용량
학업 수료까지 평균 1년
심혈관 합병증의 존재
기간: 학업 수료까지 평균 1년
허혈성 심장병증으로 정의
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC19_0021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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