Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни (SF-36) у пациентов с перманентным гипопаратиреозом после тотальной тиреоидэктомии (Qol-Hypopara)

6 августа 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка качества жизни (SF-36) у пациентов с перманентным гипопаратиреозом после тотальной тиреоидэктомии

Персистирующий гипопаратиреоз является недооцененным, но серьезным осложнением тотальной тиреоидэктомии. Гипотеза исследователей состоит в том, что психическое здоровье у пациентов с гипопаратиреозом нарушено по сравнению с пациентами после тиреоидэктомии без гипопаратиреоза. Исследователи оценивали качество жизни с помощью опроса SF-36 по сравнению с контрольной популяцией пациентов, перенесших тиреоидэктомию, но без этого осложнения. Также оценивались качество голоса, риск сердечно-сосудистых заболеваний, функция почек и частота мочекаменной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Персистирующий гипопаратиреоз является недооцененным, но серьезным осложнением тотальной тиреоидэктомии. В этом ретроспективном обсервационном многоцентровом исследовании исследователи оценивали качество жизни с помощью опроса SF-36 по сравнению с контрольной популяцией пациентов, перенесших тиреоидэктомию, но без этого осложнения. С пациентами в шести центрах во Франции (Анже, Ле-Ман, Лимож, Нанси, Нант, Ла-Питье-Сальпетриер) и в ассоциации «Гипопаратиреоидизм Франция» связались по почте. Первичной конечной точкой было психическое здоровье. Физические и общие показатели качества жизни оценивались как вторичные конечные точки. Пациентам также были отправлены медицинские и ДМС-опросы. Также оценивались качество голоса, риск сердечно-сосудистых заболеваний, функция почек и частота мочекаменной болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с гипопаратиреозом и комбинацией гипопаратиреоза Франции, перенесших тотальную тиреоидэктомию и согласившихся участвовать в исследовании.

Пациенты с постоянным гипопаратиреозом, которые были включены в исследование ThyrQol и в исследование FOTHYR, также будут приглашены. Эндокринологи Университетской клиники Нанта также имеют в своих пациентах пациентов с перманентным гипопаратиреозом.

Контрольная популяция состоит из пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию и включенных в исследование ThyrQol в период с 2014 по 2018 год, без последующего гипопаратиреоза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, оперированные по поводу тотальной тиреоидэктомии
  • Пациенты, страдающие персистирующим гипопаратиреозом, определяемым как снижение уровня ПТГ в сыворотке крови до 15 пг/мл через 6 месяцев после операции, нуждаются в витаминно-кальциевых добавках.
  • Возраст старше 18 лет
  • Ответ на опрос

Критерий исключения:

  • Беременность на момент исследования
  • Возраст младше 18 лет или взрослый под опекой
  • Пациенты, принимающие витаминно-кальциевые добавки без измерения ПТГ в сыворотке
  • Причина гипопаратиреоза иная, чем послеоперационная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гипопаратиреозом
Пациенты с персистирующим гипопаратиреозом после тотальной тиреоидэктомии, определяемым как снижение уровня ПТГ в сыворотке ниже 15 пг/мл через 6 месяцев после операции и необходимостью приема витаминно-кальциевых добавок.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование
Контрольные пациенты, без гипопаратиреоза
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Душевное здоровье
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Элементы оценки психического качества жизни, определенные опросом SF36 (краткая форма 36)
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физического качества
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Элементы опроса SF36 (краткая форма 36)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Глобальный показатель качества жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Элементы опроса SF36 (краткая форма 36)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Качество голоса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Элементы опроса VHI (Индекс нарушения голоса)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Качество почечной функции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Креатинин сыворотки и доза клиренса
По завершении обучения, в среднем 1 год
Наличие мочевого литиаза
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Креатинин сыворотки и доза клиренса
По завершении обучения, в среднем 1 год
Наличие сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Определяется как ишемическая кардиопатия
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться