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Valutazione della qualità della vita (SF-36) in pazienti con ipoparatiroidismo permanente dopo tiroidectomia totale (Qol-Hypopara)

6 agosto 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della qualità della vita (SF-36) in pazienti con ipoparatiroidismo permanente dopo tiroidectomia totale

L'ipoparatiroidismo persistente è una complicanza sottostimata ma maggiore della tiroidectomia totale. L'ipotesi dei ricercatori è che la salute mentale sia compromessa nei pazienti ipoparatiroidei rispetto ai pazienti tiroidectomizzati senza ipoparatiroidismo. I ricercatori hanno valutato la qualità della vita utilizzando l'indagine SF-36 rispetto a una popolazione di controllo di pazienti tiroidectomizzati ma esenti da questa complicanza. Sono stati inoltre valutati la qualità della voce, il rischio cardiovascolare, la funzionalità renale e l'incidenza della litiasi urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo persistente è una complicanza sottostimata ma maggiore della tiroidectomia totale. In questo studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico, i ricercatori hanno valutato la qualità della vita utilizzando il sondaggio SF-36 rispetto a una popolazione di controllo di pazienti tiroidectomizzati ma esenti da questa complicanza. I pazienti di sei centri in Francia (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) e dell'associazione "Hypoparathyroïdisme France" sono stati contattati per posta. L'endpoint primario era la salute mentale. I punteggi fisici e di qualità globale della vita sono stati valutati come endpoint secondari. Ai pazienti sono stati inviati anche sondaggi medici e VHI. Sono stati inoltre valutati la qualità della voce, il rischio cardiovascolare, la funzionalità renale e l'incidenza della litiasi urinaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è quella dei pazienti ipoparatiroidei della combinazione Ipoparatiroidismo Francia che sono stati sottoposti a tiroidectomia totale e che hanno accettato di partecipare allo studio.

Saranno sollecitati anche i pazienti con ipoparatiroidismo permanente che sono stati inclusi nello studio ThyrQol e nello studio FOTHYR. Gli endocrinologi dell'ospedale universitario di Nantes hanno anche pazienti con ipoparatiroidismo permanente nei loro pazienti.

La popolazione di controllo è costituita da pazienti sottoposti a tiroidectomia totale e inclusi nello studio ThyrQol tra il 2014 e il 2018, senza ipoparatiroidismo sequela.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati di tiroidectomia totale
  • Pazienti affetti da ipoparatiroidismo persistente definito come PTH sierico inferiore a 15 pg/mL 6 mesi dopo l'intervento, che necessitano di integrazione vitaminico-calcica.
  • Età superiore ai 18 anni
  • Rispondere al sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dello studio
  • Età inferiore a 18 anni o maggiorenne sotto tutela
  • Pazienti con supplementazione vitaminico-calcica senza misurazione del PTH sierico
  • Causa di ipoparatiroidismo diversa da quella post-operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ipoparatiroidei
Pazienti con ipoparatiroidismo persistente dopo tiroidectomia totale, definito come PTH sierico inferiore a 15 pg/mL 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e necessità di integrazione vitaminico-calcica.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Pazienti di controllo, senza ipoparatiroidismo
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elementi del punteggio della qualità mentale della vita definiti dall'indagine SF36 (Short Form 36).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elementi del sondaggio SF36 (Short Form 36).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio globale della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elementi del sondaggio SF36 (Short Form 36).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della voce
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elementi del sondaggio VHI (Voice Handicap Index).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della funzione renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Creatinina sierica e dosaggio della clearance
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza di litiasi urinaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Creatinina sierica e dosaggio della clearance
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definita come cardiopatia ischemica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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