Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života (SF-36) u pacientů s permanentní hypoparatyreózou po totální tyreoidektomii (Qol-Hypopara)

6. srpna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení kvality života (SF-36) u pacientů s permanentní hypoparatyreózou po totální tyreoidektomii

Perzistující hypoparatyreóza je podceňovanou, ale hlavní komplikací totální tyreoidektomie. Hypotéza vyšetřovatelů je, že u pacientů s hypoparatyreózou je narušeno duševní zdraví ve srovnání s pacienty po tyreoidektomii bez hypoparatyreózy. Vyšetřovatelé hodnotili kvalitu života pomocí průzkumu SF-36 ve srovnání s kontrolní populací pacientů po tyreoidektomii, ale bez této komplikace. Dále byla hodnocena kvalita hlasu, kardiovaskulární riziko, funkce ledvin a výskyt močové litiázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perzistující hypoparatyreóza je podceňovanou, ale hlavní komplikací totální tyreoidektomie. V této retrospektivní, observační, multicentrické studii vyšetřovatelé hodnotili kvalitu života pomocí průzkumu SF-36 ve srovnání s kontrolní populací pacientů po tyreoidektomii, ale bez této komplikace. Pacienti v šesti centrech ve Francii (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) a ve sdružení „Hypoparathyroïdisme France“ byli kontaktováni poštou. Primárním cílem bylo duševní zdraví. Jako sekundární cílové parametry byly hodnoceny fyzické a celkové skóre kvality života. Pacientům byly také zaslány lékařské a VHI průzkumy. Dále byla hodnocena kvalita hlasu, kardiovaskulární riziko, funkce ledvin a výskyt močové litiázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou hypoparatyreoidní pacienti s kombinací Hypoparathyroidism France, kteří podstoupili totální tyreoidektomii a kteří souhlasili s účastí ve studii.

Požádáni budou také pacienti s trvalou hypoparatyreózou, kteří byli zařazeni do studie ThyrQol a do studie FOTHYR. Endokrinologové ve Fakultní nemocnici v Nantes mají u svých pacientů i pacienty s trvalou hypoparatyreózou.

Kontrolní populaci tvoří pacienti, kteří prodělali totální tyreoidektomii a byli zařazeni do studie ThyrQol v letech 2014–2018, bez sekvenční hypoparatyreózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní po totální tyreoidektomii
  • Pacienti trpící přetrvávající hypoparatyreózou definovanou jako PTH v séru nižší než 15 pg/ml 6 měsíců po operaci, vyžadující suplementaci vitaminem a vápníkem.
  • Věk vyšší než 18
  • Odpovídání na průzkum

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době studie
  • Věk nižší než 18 let nebo dospělá osoba pod opatrovnictvím
  • Pacienti se suplementací vitamínů a vápníku bez měření PTH v séru
  • Jiná než pooperační příčina hypoparatyreózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoparatyreoidní pacienti
Pacienti s přetrvávající hypoparatyreózou po totální tyreoidektomii, definovanou jako sérový PTH nižší než 15 pg/ml 6 měsíců po operaci a s potřebou suplementace vitaminem a vápníkem.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie
Kontrolní pacienti, bez hypoparatyreózy
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Položky ze skóre duševní kvality života definovaného průzkumem SF36 (Short Form 36).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické kvality
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Položky z průzkumu SF36 (krátký formulář 36).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Globální skóre kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Položky z průzkumu SF36 (krátký formulář 36).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita hlasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Položky z průzkumu VHI (Voice Handicap Index).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita funkce ledvin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sérový kreatinin a clearance dávkování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost močové litiázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sérový kreatinin a clearance dávkování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Definováno jako ischemická kardiopatie
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit