Livskvalitetsevaluering (SF-36) hos patienter med permanent hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi (Qol-Hypopara)
6. august 2020 opdateret af: Nantes University Hospital
Livskvalitetsevaluering (SF-36) hos patienter med permanent hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi
Vedvarende hypoparathyroidisme er en undervurderet, men væsentlig komplikation ved total thyreoidektomi.
Forskernes hypotese er, at det mentale helbred er svækket hos hypoparathyreoideapatienter sammenlignet med thyreoidektomerede patienter uden hypoparathyroidisme.
Efterforskerne evaluerede livskvaliteten ved hjælp af SF-36-undersøgelsen sammenlignet med en kontrolpopulation af patienter, der var blevet thyreoidektomi, men fri for denne komplikation.
Stemmekvaliteten, den kardiovaskulære risiko, nyrefunktionen og forekomsten af urinlithiasis blev også evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende hypoparathyroidisme er en undervurderet, men væsentlig komplikation ved total thyreoidektomi.
I denne retrospektive, observationelle, multicenterundersøgelse evaluerede efterforskerne livskvaliteten ved hjælp af SF-36-undersøgelsen i sammenligning med en kontrolpopulation af patienter, der var blevet thyreoidektomeret, men fri for denne komplikation.
Patienter i seks centre i Frankrig (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) og i foreningen "Hypoparathyroïdisme France" blev kontaktet via mail.
Det primære endepunkt var mental sundhed.
Den fysiske og globale livskvalitetsscore blev vurderet som sekundære endepunkter.
Medicinske og VHI-undersøgelser blev også sendt til patienterne.
Stemmekvaliteten, den kardiovaskulære risiko, nyrefunktionen og forekomsten af urinlithiasis blev også evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
143
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- CHU Angers
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af hypoparathyroidpatienter af Hypoparathyroidism France-kombinationen, som har gennemgået total thyreoidektomi, og som har accepteret at deltage i undersøgelsen.
Patienter med permanent hypoparathyroidisme, som var inkluderet i ThyrQol-studiet og i FOTHYR-studiet, vil også blive opfordret. Endokrinologer på universitetshospitalet i Nantes har også patienter med permanent hypoparathyroidisme hos deres patienter.
Kontrolpopulationen består af patienter, der havde fået foretaget en total thyreoidektomi og blev inkluderet i ThyrQol-studiet mellem 2014 og 2018, uden følgelig hypoparathyroidisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret med total thyreoidektomi
- Patienter, der lider af vedvarende hypoparathyroidisme defineret som serum-PTH lavere end 15 pg/ml 6 måneder efter operationen, og som kræver vitamin-calcic-tilskud.
- Alder over 18 år
- Besvarelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet på tidspunktet for undersøgelsen
- Alder under 18 år eller voksen under værgemål
- Patienter med vitaminkalktilskud uden serum-PTH-måling
- Årsag til hypoparathyroidisme bortset fra post-operatorisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoparathyroid patienter
Patienter med vedvarende hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi, defineret som serum-PTH lavere end 15 pg/ml 6 måneder efter operationen og behov for vitamin-calcic-tilskud.
|
Ikke-interventionsundersøgelse
|
|
Kontrolpatienter uden hypoparathyroidisme
|
Ikke-interventionsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Elementer fra mental livskvalitet score defineret af SF36 (Short Form 36) undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kvalitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Elementer fra SF36 (Short Form 36) undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Global livskvalitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Elementer fra SF36 (Short Form 36) undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Stemmekvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Elementer fra VHI-undersøgelsen (Voice Handicap Index).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Nyrefunktionskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Serum kreatinin og clearance dosering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilstedeværelse af urinlithiasis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Serum kreatinin og clearance dosering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilstedeværelse af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Defineret som iskæmisk kardiopati
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2019
Først opslået (Faktiske)
12. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Ikke-interventionsundersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater