Livskvalitetsutvärdering (SF-36) hos patienter med permanent hypoparatyreos efter total tyreoidektomi (Qol-Hypopara)
6 augusti 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Livskvalitetsutvärdering (SF-36) hos patienter med permanent hypoparatyreos efter total tyreoidektomi
Ihållande hypoparatyreos är en underskattad men allvarlig komplikation av total tyreoidektomi.
Utredarnas hypotes är att den mentala hälsan är försämrad hos patienter med hypoparatyreoidea jämfört med sköldkörtelektomerade patienter utan hypoparatyreos.
Utredarna utvärderade livskvaliteten med hjälp av SF-36-undersökningen i jämförelse med en kontrollpopulation av patienter som tyreoidektomerades men fria från denna komplikation.
Röstkvaliteten, kardiovaskulär risk, njurfunktionen och förekomsten av urinlitias utvärderades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ihållande hypoparatyreos är en underskattad men allvarlig komplikation av total tyreoidektomi.
I denna retrospektiva, observationella multicenterstudie utvärderade forskarna livskvaliteten med hjälp av SF-36-undersökningen i jämförelse med en kontrollpopulation av patienter som tyreoidektomerades men fria från denna komplikation.
Patienter i sex centra i Frankrike (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) och i föreningen "Hypoparathyroïdisme France" kontaktades per post.
Den primära slutpunkten var den mentala hälsan.
De fysiska och globala livskvalitetspoängen bedömdes som sekundära effektmått.
Medicinska och VHI-undersökningar skickades också till patienterna.
Röstkvaliteten, kardiovaskulär risk, njurfunktionen och förekomsten av urinlitias utvärderades också.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
143
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är patienter med hypoparatyreoidea i kombinationen Hypoparathyroidism France som har genomgått total tyreoidektomi och som har gått med på att delta i studien.
Patienter med permanent hypoparatyreos som ingick i ThyrQol-studien och i FOTHYR-studien kommer också att sökas. Endokrinologer vid universitetssjukhuset i Nantes har också patienter med permanent hypoparatyreos hos sina patienter.
Kontrollpopulationen består av patienter som genomgått en total tyreoidektomi och inkluderades i ThyrQol-studien mellan 2014 och 2018, utan sekundär hypoparatyreos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter opererade med total tyreoidektomi
- Patienter som lider av ihållande hypoparatyreos definierad som serum-PTH lägre än 15 pg/ml 6 månader efter operationen, som kräver tillskott av vitamin-kalksyra.
- Ålder över 18 år
- Svarar på enkäten
Exklusions kriterier:
- Graviditet vid tidpunkten för studien
- Ålder under 18 år eller vuxen under förmyndarskap
- Patienter med vitamino-calcic tillskott utan serum-PTH-mätning
- Orsak till hypoparatyreos annan än postoperativ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoparatyreoidea patienter
Patienter med ihållande hypoparatyreos efter total tyreoidektomi, definierad som serum-PTH sämre än 15 pg/ml 6 månader efter operationen och behov av vitamin-calcic-tillskott.
|
Icke-interventionsstudie
|
|
Kontrollpatienter, utan hypoparatyreos
|
Icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Objekt från mental livskvalitet poäng definieras av SF36 (Short Form 36) undersökning
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kvalitetspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Föremål från SF36-undersökningen (Short Form 36).
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Global livskvalitetspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Föremål från SF36-undersökningen (Short Form 36).
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Röstkvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Objekt från VHI-undersökningen (Voice Handicap Index).
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Njurfunktionskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Serumkreatinin och clearance-dosering
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Förekomst av urinlitiasis
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Serumkreatinin och clearance-dosering
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Förekomst av kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Definierat som ischemisk kardiopati
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .