Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsevaluering (SF-36) hos pasienter med permanent hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi (Qol-Hypopara)

6. august 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Livskvalitetsevaluering (SF-36) hos pasienter med permanent hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi

Vedvarende hypoparathyroidisme er en undervurdert, men alvorlig komplikasjon ved total tyreoidektomi. Hypotesen til etterforskerne er at den mentale helsen er svekket hos hypoparathyreoideapasienter sammenlignet med thyreoidektomiserte pasienter uten hypoparathyroidisme. Etterforskerne evaluerte livskvaliteten ved å bruke SF-36-undersøkelsen sammenlignet med en kontrollpopulasjon av pasienter som ble thyreoidektomisert, men fri for denne komplikasjonen. Stemmekvaliteten, kardiovaskulær risiko, nyrefunksjonen og forekomsten av urinlitiasis ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende hypoparathyroidisme er en undervurdert, men alvorlig komplikasjon ved total tyreoidektomi. I denne retrospektive, observasjons-, multisenterstudien evaluerte etterforskerne livskvaliteten ved å bruke SF-36-undersøkelsen sammenlignet med en kontrollpopulasjon av pasienter som ble thyreoidektomisert, men fri for denne komplikasjonen. Pasienter i seks sentre i Frankrike (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) og i foreningen «Hypoparathyroïdisme France» ble kontaktet på mail. Det primære endepunktet var mental helse. Den fysiske og globale livskvalitetsskåren ble vurdert som sekundære endepunkter. Medisinske og VHI-undersøkelser ble også sendt til pasientene. Stemmekvaliteten, kardiovaskulær risiko, nyrefunksjonen og forekomsten av urinlitiasis ble også evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av hypoparathyroidpasienter av Hypoparathyroidism France-kombinasjonen som har gjennomgått total tyreoidektomi og som har samtykket i å delta i studien.

Pasienter med permanent hypoparathyroidisme som ble inkludert i ThyrQol-studien og i FOTHYR-studien vil også bli oppfordret. Endokrinologer ved Universitetssykehuset i Nantes har også pasienter med permanent hypoparathyroidisme hos sine pasienter.

Kontrollpopulasjonen består av pasienter som har gjennomgått en total tyreoidektomi og ble inkludert i ThyrQol-studien mellom 2014 og 2018, uten sekvalær hypoparatyreose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter operert med total tyreoidektomi
  • Pasienter som lider av vedvarende hypoparatyreoidisme definert som serum-PTH lavere enn 15 pg/ml 6 måneder etter operasjonen, som krever vitamin-kalsiumtilskudd.
  • Alder over 18 år
  • Svarer på undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på studietidspunktet
  • Alder under 18 år eller voksen under vergemål
  • Pasienter med vitamino-calcic tilskudd uten serum PTH-måling
  • Årsak til hypoparathyroidisme annet enn postoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypoparathyroid pasienter
Pasienter med vedvarende hypoparathyroidisme etter total tyreoidektomi, definert som serum-PTH lavere enn 15 pg/ml 6 måneder etter operasjonen og behov for vitamin-kalsiumtilskudd.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie
Kontrollpasienter, uten hypoparatyreose
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Elementer fra mental livskvalitet score definert av SF36 (Short Form 36) undersøkelsen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kvalitetspoeng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Elementer fra SF36 (Short Form 36)-undersøkelsen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Global livskvalitetsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Elementer fra SF36 (Short Form 36)-undersøkelsen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Stemmekvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Elementer fra VHI-undersøkelsen (Voice Handicap Index).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvaliteten på nyrefunksjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serum kreatinin og clearance dosering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tilstedeværelse av urinlitiasis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serum kreatinin og clearance dosering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tilstedeværelse av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Definert som iskemisk kardiopati
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere