Evaluatie van de kwaliteit van leven (SF-36) bij patiënten met permanente hypoparathyreoïdie na totale thyroidectomie (Qol-Hypopara)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Evaluatie van de kwaliteit van leven (SF-36) bij patiënten met permanente hypoparathyreoïdie na totale thyroidectomie
Aanhoudende hypoparathyreoïdie is een onderschatte maar belangrijke complicatie van totale thyreoïdectomie.
De hypothese van de onderzoekers is dat de geestelijke gezondheid is aangetast bij patiënten met hypoparathyreoïdie in vergelijking met patiënten met een thyreoïdectomie zonder hypoparathyreoïdie.
De onderzoekers evalueerden de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-enquête in vergelijking met een controlepopulatie van patiënten die een thyreoïdectomie hadden ondergaan maar vrij waren van deze complicatie.
Ook werden de stemkwaliteit, het cardiovasculaire risico, de nierfunctie en de incidentie van urinaire lithiasis geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende hypoparathyreoïdie is een onderschatte maar belangrijke complicatie van totale thyreoïdectomie.
In deze retrospectieve, observationele, multicentrische studie evalueerden de onderzoekers de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-enquête in vergelijking met een controlepopulatie van patiënten die een thyreoïdectomie hadden ondergaan maar vrij waren van deze complicatie.
Patiënten in zes centra in Frankrijk (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) en in de vereniging "Hypoparathyroïdisme France" werden per post gecontacteerd.
Het primaire eindpunt was de geestelijke gezondheid.
De scores voor fysieke en globale kwaliteit van leven werden beoordeeld als secundaire eindpunten.
Er werden ook medische en VHI-enquêtes naar de patiënten gestuurd.
Ook werden de stemkwaliteit, het cardiovasculaire risico, de nierfunctie en de incidentie van urinaire lithiasis geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Chu Angers
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Chu Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP La Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is die van hypoparathyreoïdiepatiënten van de combinatie Hypoparathyreoïdie Frankrijk die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan en die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen.
Patiënten met permanente hypoparathyreoïdie die deelnamen aan de ThyrQol-studie en de FOTHYR-studie zullen ook worden benaderd. Endocrinologen van het Universitair Ziekenhuis van Nantes hebben ook patiënten met permanente hypoparathyreoïdie bij hun patiënten.
De controlepopulatie bestaat uit patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen en tussen 2014 en 2018 in de ThyrQol-studie waren opgenomen, zonder bijkomende hypoparathyreoïdie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd aan totale thyreoïdectomie
- Patiënten die lijden aan aanhoudende hypoparathyreoïdie, gedefinieerd als serum-PTH lager dan 15 pg/ml 6 maanden na de operatie, die vitamine-calciumsuppletie nodig hebben.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Beantwoorden van de enquête
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap ten tijde van het onderzoek
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of volwassene onder curatele
- Patiënten met vitaminecalcsuppletie zonder serum-PTH-meting
- Andere oorzaak van hypoparathyreoïdie dan postoperatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypoparathyroïde patiënten
Patiënten met aanhoudende hypoparathyreoïdie na totale thyreoïdectomie, gedefinieerd als serum-PTH lager dan 15 pg/ml 6 maanden na de operatie en die vitamine-calciumsupplementen nodig hebben.
|
Niet-interventionele studie
|
|
Controlepatiënten, zonder hypoparathyreoïdie
|
Niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Items uit de mentale kwaliteit van leven-score gedefinieerd door de SF36 (Short Form 36)-enquête
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke kwaliteitsscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Artikelen uit de SF36-enquête (Short Form 36).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Wereldwijde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Artikelen uit de SF36-enquête (Short Form 36).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Stemkwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Items uit het VHI-onderzoek (Voice Handicap Index).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van de nierfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Serumcreatinine en klaringsdosering
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanwezigheid van urinaire lithiasis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Serumcreatinine en klaringsdosering
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanwezigheid van cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd als ischemische cardiopathie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten