测量益生元对人类行为和认知的影响
2022年1月20日 更新者：Duke University
本研究旨在测试益生元对健康志愿者的认知、行为和生理的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定膳食碳水化合物补充剂（益生元）对健康个体的认知、行为和生理的影响。
这项研究将分为一次研究前访问 + 连续三周：基线（第 1 周）、干预（第 2 周）和评估（第 3 周）。 在这三周内，参与者将被要求进行饮食调查并亲自访问以完成在线认知评估，并提供血液和唾液样本以评估血清素和皮质醇以及其他基本代谢物的水平。 在干预周期间，将向参与者提供小吃店，要求他们连续五天每天吃两次。 参与者将被随机分配到两个治疗组，这两个治疗组根据小吃店的碳水化合物构成而有所不同。 在整个三周的研究期间，参与者还将被要求每周二和周五在家中收集粪便样本。 他们还将获得可穿戴设备（手表），以在整个研究期间跟踪他们的每日心率和活动水平（包括睡眠）。 一旦开始面对面访问，参与者将获得研究每个阶段时间的补偿。
这项研究的最大风险包括在对自己的粪便取样时感染的可能性，以及与抽血相关的短暂不适和/或瘀伤。 食用金条导致的不适可能表现为肠胃胀气、腹胀、便秘、腹泻或腹鸣（胃鸣）。 与体重超过 140 磅的参与者相比，体重低于 140 磅的参与者可能更容易出现腹泻。 如果出现任何此类不适，只需停止食用益生元即可缓解。 感染、昏厥和过度出血/凝血虽然不太可能，但也是有可能发生的。 参与者还面临与失去机密性相关的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 35 岁之间
- 能够在对自己没有风险的情况下提供粪便样本
- 体重至少 110 磅
- 身体上能够在带触控板的笔记本电脑上进行认知测试（没有明显的语言、听力、视觉或感觉运动问题）
排除标准：
- 急性或活动性严重精神疾病（重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、精神分裂症、双相情感障碍、酒精或药物依赖等）的病史或当前诊断
- 任何神经系统疾病（惊厥或癫痫症、癫痫、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、ALS、帕金森氏症、痴呆、中风等）的病史或当前诊断
- 使用类固醇药物，包括但不限于类固醇吸入器或含有类固醇的乳膏或乳液，例如氢化可的松
- 平均每天喝超过 2 杯酒精饮料
- 过去一个月内使用消遣性药物，包括但不限于大麻、可卡因、摇头丸等
- 已知对大豆制品过敏
- 牛奶或乳制品的饮食限制/过敏，包括不含坚果、花生、鸡蛋或贝类但与这些食物过敏原在同一空间生产的食品
- 自闭症或广泛性发育障碍的病史或当前诊断
- 任何学习障碍的历史或当前诊断
- 抽血期间晕倒的历史
- 使用嚼烟
- 目前怀孕
- 目前正在哺乳
- BMI 高于 27.5 或低于 17
- 肠易激综合征的病史或当前诊断
- 炎症性肠病的病史或当前诊断
- 2 型糖尿病病史或当前诊断
- 伴有肾功能下降的慢性肾脏病病史或当前诊断
- 肠梗阻病史或当前诊断
- 未经治疗的结直肠癌的病史或当前诊断
- 过去一个月内做过结肠镜检查
- 过去一个月内口服抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元
参与者接受含有纤维棒的益生元，每天服用 2 次，持续 1 周。
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9 克食品级菊粉添加到定制纤维棒中。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者收到不含添加益生元的安慰剂棒，每天服用 2 次，持续 1 周。
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9 克食品级麦芽糖糊精 - 替代纤维棒中的菊粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知测试表现相对于基线的变化
大体时间：基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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我们将测量十域认知电池的性能（每个域得分为 1000 分），并比较治疗组和对照组之间相对于基线的变化。
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基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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粪便微生物群特征相对于基线的变化
大体时间：基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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粪便样本将通过 16S rRNA 测序分析以确定微生物群组成，我们将比较治疗组和对照组之间相对于基线的变化。
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基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间唾液皮质醇相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天、第 4 天）、干预（第 8 天、第 11 天）和干预后（第 15 天、第 18 天）
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将分析唾液样本的皮质醇浓度，我们将比较治疗组和对照组之间相对于基线的变化。
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基线（第 1 天、第 4 天）、干预（第 8 天、第 11 天）和干预后（第 15 天、第 18 天）
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血液代谢物相对于基线的变化
大体时间：基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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将分析血液样本中可能受肠道微生物群影响的一组代谢物，我们将比较治疗组和对照组之间相对于基线的变化
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基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1-5 天）、干预（第 8-12 天）和干预后（第 15-19 天）
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智能手表将用于监测每晚的睡眠时间，我们将比较治疗组和对照组之间该变量相对于基线的变化
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基线（第 1-5 天）、干预（第 8-12 天）和干预后（第 15-19 天）
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睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1-5 天）、干预（第 8-12 天）和干预后（第 15-19 天）
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智能手表将用于监测深度睡眠时间的百分比我们将比较治疗组和对照组之间该变量相对于基线的变化
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基线（第 1-5 天）、干预（第 8-12 天）和干预后（第 15-19 天）
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心率相对于基线的变化
大体时间：智能手表将用于持续监测心率，我们将比较治疗组和对照组相对于基线的变化
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基线（第 1-5 天）、干预（第 8-12 天）和干预后（第 15-19 天）
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智能手表将用于持续监测心率，我们将比较治疗组和对照组相对于基线的变化
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粪便短链脂肪酸 (SCFA) 含量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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将分析粪便样本以确定短链脂肪酸的初始浓度和产生短链脂肪酸以响应体外益生元干预的能力，我们将比较治疗组和对照组之间这些变量相对于基线的变化
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基线（第 2 天、第 5 天）、干预（第 9 天、第 12 天）和干预后（第 16 天、第 19 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence David, Ph. D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00093322
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有共享数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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