Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkninger af præbiotika på menneskelig adfærd og kognition

20. januar 2022 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse er designet til at teste virkningerne af præbiotika på kognition, adfærd og fysiologi hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kosttilskud af kulhydrater (præbiotika) på kognition, adfærd og fysiologi hos raske individer.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i et forundersøgelsesbesøg + tre på hinanden følgende uger: Baseline (uge 1), Intervention (uge 2) og Assessment (uge 3). I disse tre uger vil deltagerne blive bedt om at tage kostundersøgelser og foretage personlige besøg for at gennemføre online kognitive vurderinger og give prøver af blod og spyt for at vurdere niveauer af serotonin og cortisol ud over andre grundlæggende metabolitter. I løbet af interventionsugen vil deltagerne få snackbarer, som de vil blive bedt om at spise to gange om dagen, fem dage i træk. Der vil være to behandlingsgrupper, som deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, som varierer alt efter kulhydratsammensætningen på snackbarer. I hele undersøgelsesperioden på tre uger vil deltagerne også blive bedt om at indsamle prøver af deres afføring derhjemme hver tirsdag og fredag. De vil også blive forsynet med bærbare enheder (et ur) til at spore deres daglige puls og aktivitetsniveau (inklusive søvn) under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid for hver fase af undersøgelsen, når de personlige besøg begynder.

De største risici ved denne undersøgelse omfatter muligheden for infektion, mens du prøver din egen afføring, og kortvarigt ubehag og/eller blå mærker i forbindelse med blodudtagninger. Ubehag som følge af indtagelse af stængerne er muligt i form af flatulens, oppustethed, forstoppelse, diarré eller borborygmi (mave rumlen). Deltagere, der vejer mindre end 140 pounds, kan være mere tilbøjelige til at udvikle diarré end dem, der vejer mere. Skulle et sådant ubehag opstå, kan det lindres ved blot at afbryde forbruget af præbiotika. Infektion, besvimelse og overskydende blødning/koagulering, selvom det er meget usandsynligt, er også mulige. Deltagerne står også over for risici forbundet med tab af fortrolighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 35 år
  • I stand til at give afføringsprøver uden risiko for dig selv
  • Vej mindst 110 pund
  • Fysisk i stand til at udføre en kognitiv undersøgelse administreret på en bærbar computer med et pegefelt (ingen væsentlige sprog-, høre-, syns- eller sensorisk-motoriske problemer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af akut eller aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse (større depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller stofafhængighed osv.)
  • Anamnese eller nuværende diagnose af enhver neurologisk lidelse (krampe- eller anfaldssygdom, epilepsi, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, ALS, Parkinsons, demens, slagtilfælde osv.)
  • Brug af steroidmedicin, herunder men ikke begrænset til steroidinhalatorer eller cremer eller lotioner, der indeholder steroider, såsom hydrocortison
  • Drik mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit
  • Rekreativt stofbrug, inklusive men ikke begrænset til marihuana, kokain, ecstasy osv. inden for den seneste måned
  • Kendt fødevareallergi over for sojaprodukter
  • Kostrestriktioner/allergier af mælk eller mejeriprodukter, herunder fødevarer, der ikke indeholder nødder, jordnødder, æg eller skaldyr, men blev fremstillet i samme rum som disse fødevareallergener
  • Historie eller nuværende diagnose af autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Historie eller nuværende diagnose af indlæringsvanskeligheder
  • Historie om besvimelse under blodudtagninger
  • Brug tyggetobak
  • I øjeblikket gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • BMI højere end 27,5 eller mindre end 17
  • Anamnese eller nuværende diagnose af irritabel tyktarm
  • Historie eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese eller nuværende diagnose af type 2-diabetes
  • Anamnese eller nuværende diagnose af kronisk nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese eller aktuel diagnose af tarmobstruktion
  • Anamnese eller nuværende diagnose af ubehandlet tyktarmskræft
  • Koloskopi inden for den seneste måned
  • Orale antibiotika inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk
Deltagerne modtager præbiotika indeholdende fiberbar til at indtage 2 gange dagligt i 1 uge.
Kosttilskud: Inulin
9 gram fødevarekvalitet inulin tilsat specialfremstillede fiberbarer.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebobar uden tilsat præbiotika til at indtage 2 gange dagligt i 1 uge.
Kosttilskud: Placebo (maltodextrin)
9 gram maltodextrin i fødevarekvalitet - erstatter inulin i fiberbarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv testpræstation fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)
Vi vil måle ydeevne på et kognitivt batteri med ti domæner (score ud af 1000 for hvert domæne) og sammenligne ændringen fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)
Ændring i afføringens mikrobiotaprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)
Afføringsprøver vil blive analyseret for at bestemme mikrobiotasammensætning ved 16S rRNA-sekventering, og vi vil sammenligne ændringen fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisol om natten fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1, dag 4), intervention (dag 8, dag 11) og post-intervention (dag 15, dag 18)
Spytprøver vil blive analyseret for kortisolkoncentration, og vi vil sammenligne ændringen fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Baseline (dag 1, dag 4), intervention (dag 8, dag 11) og post-intervention (dag 15, dag 18)
Ændring i blodmetabolitter fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)
Blodprøver vil blive analyseret for et panel af metabolitter, der kan være påvirket af tarmmikrobiotaen, og vi vil sammenligne ændringen fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper
Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)
Ændring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dage 1-5), intervention (dage 8-12) og post-intervention (dage 15-19)
Smarture vil blive brugt til at overvåge søvntiden hver nat, og vi vil sammenligne ændringen i denne variabel fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper
Baseline (dage 1-5), intervention (dage 8-12) og post-intervention (dage 15-19)
Ændring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dage 1-5), intervention (dage 8-12) og post-intervention (dage 15-19)
Smarture vil blive brugt til at overvåge procent af tid brugt i dyb søvn, vi vil sammenligne ændringen i denne variabel fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper
Baseline (dage 1-5), intervention (dage 8-12) og post-intervention (dage 15-19)
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Smarture vil blive brugt til løbende at overvåge puls, og vi vil sammenligne ændringen fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper
Baseline (dage 1-5), intervention (dage 8-12) og post-intervention (dage 15-19)
Smarture vil blive brugt til løbende at overvåge puls, og vi vil sammenligne ændringen fra baseline mellem behandlings- og kontrolgrupper
Ændring i afføringens kortkædede fedtsyreindhold (SCFA) fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)
Afføringsprøver vil blive analyseret for at bestemme initiale koncentrationer af SCFA'er og kapacitet til at producere SCFA'er som reaktion på en præbiotisk intervention in vitro, og vi vil sammenligne ændringen fra baseline i disse variable mellem behandlings- og kontrolgrupper
Baseline (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) og post-intervention (dag 16, dag 19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Office of Naval Research (ONR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence David, Ph. D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00093322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner