Måle effekter av prebiotika på menneskelig atferd og kognisjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av kosttilskudd av karbohydrater (prebiotika) på kognisjon, atferd og fysiologi hos friske individer.
Denne studien vil bli delt inn i ett førstudiebesøk + tre påfølgende uker: Baseline (uke 1), Intervensjon (uke 2) og Assessment (uke 3). I disse tre ukene vil deltakerne bli bedt om å ta kostholdsundersøkelser og gjøre personlige besøk for å fullføre online kognitive vurderinger og gi prøver av blod og spytt for å vurdere nivåer av serotonin og kortisol i tillegg til andre grunnleggende metabolitter. I løpet av Intervensjonsuken vil deltakerne få utdelt snackbarer som de vil bli bedt om å spise to ganger om dagen, fem dager på rad. Det vil være to behandlingsgrupper som deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, som varierer i henhold til karbohydratsammensetningen til snackbarer. For hele den tre uker lange studieperioden vil deltakerne også bli bedt om å samle prøver av avføringen hjemme hver tirsdag og fredag. De vil også bli utstyrt med bærbare enheter (en klokke) for å spore deres daglige hjertefrekvens og aktivitetsnivå (inkludert søvn) under hele studien. Deltakerne vil bli kompensert for sin tid for hvert trinn av studien, når de personlige besøkene begynner.
Den største risikoen ved denne studien inkluderer muligheten for infeksjon mens du tar prøver av din egen avføring, og øyeblikkelig ubehag og/eller blåmerker forbundet med blodprøver. Ubehag som følge av inntak av barene er mulig i form av flatulens, oppblåsthet, forstoppelse, diaré eller borborygmi (bulling i magen). Deltakere som veier mindre enn 140 pounds kan ha større sannsynlighet for å utvikle diaré enn de som veier mer. Skulle noe slikt ubehag oppstå, kan det lindres ganske enkelt ved å avbryte forbruket av prebiotika. Infeksjon, besvimelse og overflødig blødning/koagulering, selv om det er svært usannsynlig, er også mulig. Deltakerne står også overfor risiko forbundet med tap av konfidensialitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 35 år
- Kan gi avføringsprøver uten risiko for deg selv
- Vei minst 110 pounds
- Fysisk i stand til å utføre en kognitiv undersøkelse administrert på en bærbar PC med styreflate (ingen vesentlige språk-, hørsels-, visuelle eller sensorisk-motoriske problemer)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av akutt eller aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse (svær depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller narkotikaavhengighet, etc)
- Historie eller nåværende diagnose av enhver nevrologisk lidelse (krampe- eller anfallslidelse, epilepsi, Huntingtons sykdom, multippel sklerose, ALS, Parkinsons, demens, hjerneslag, osv.)
- Bruk av steroidmedisiner, inkludert men ikke begrenset til steroidinhalatorer eller kremer eller lotioner som inneholder steroider, som hydrokortison
- Drikk mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt
- Rekreasjonsbruk av narkotika, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, ecstasy, osv., i løpet av den siste måneden
- Kjente matallergier mot soyaprodukter
- Kostholdsrestriksjoner/allergier av melk eller meieriprodukter, inkludert matprodukter som ikke inneholder nøtter, peanøtter, egg eller skalldyr, men ble produsert på samme plass som disse matallergenene
- Historie eller nåværende diagnose av autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Historie eller nåværende diagnose av lærevansker
- Historie om besvimelse under blodprøvetaking
- Bruk tyggetobakk
- For tiden gravid
- Ammer for tiden
- BMI høyere enn 27,5 eller mindre enn 17
- Historie eller nåværende diagnose av irritabel tarm-syndrom
- Historie eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Historie eller nåværende diagnose av type 2 diabetes
- Anamnese eller nåværende diagnose av kronisk nyresykdom med nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese eller nåværende diagnose av tarmobstruksjon
- Historie eller nåværende diagnose av ubehandlet tykktarmskreft
- Koloskopi i løpet av den siste måneden
- Orale antibiotika i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk
Deltakerne får prebiotika som inneholder fiberbar for å konsumere 2 ganger daglig i 1 uke.
|
9 gram inulin av matkvalitet tilsatt spesiallagde fiberbarer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo-bar uten tilsatt prebiotika for å konsumere 2 ganger daglig i 1 uke.
|
9 gram matkvalitets maltodekstrin - erstatter inulin i fiberbarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv testytelse fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
Vi vil måle ytelse på et ti-domener kognitivt batteri (score av 1000 for hvert domene) og sammenligne endringen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
|
Endring i avføringsmikrobiotaprofil fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
Avføringsprøver vil bli analysert for å bestemme mikrobiotasammensetningen ved 16S rRNA-sekvensering, og vi vil sammenligne endringen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgrupper.
|
Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisol om natten fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, dag 4), intervensjon (dag 8, dag 11) og etter intervensjon (dag 15, dag 18)
|
Spyttprøver vil bli analysert for kortisolkonsentrasjon, og vi vil sammenligne endringen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgruppen.
|
Grunnlinje (dag 1, dag 4), intervensjon (dag 8, dag 11) og etter intervensjon (dag 15, dag 18)
|
|
Endring i blodmetabolitter fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
Blodprøver vil bli analysert for et panel av metabolitter som kan være påvirket av tarmmikrobiotaen, og vi vil sammenligne endringen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dager 1–5), intervensjon (dager 8–12) og etter intervensjon (dager 15–19)
|
Smartklokker vil bli brukt til å overvåke søvntiden hver natt, og vi vil sammenligne endringen i denne variabelen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgruppene
|
Baseline (dager 1–5), intervensjon (dager 8–12) og etter intervensjon (dager 15–19)
|
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dager 1–5), intervensjon (dager 8–12) og etter intervensjon (dager 15–19)
|
Smartklokker vil bli brukt til å overvåke prosent av tiden brukt i dyp søvn, vi vil sammenligne endringen i denne variabelen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgrupper
|
Baseline (dager 1–5), intervensjon (dager 8–12) og etter intervensjon (dager 15–19)
|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Smartklokker vil bli brukt til å kontinuerlig overvåke hjertefrekvens, og vi vil sammenligne endringen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgruppene
|
Baseline (dager 1–5), intervensjon (dager 8–12) og etter intervensjon (dager 15–19)
|
Smartklokker vil bli brukt til å kontinuerlig overvåke hjertefrekvens, og vi vil sammenligne endringen fra baseline mellom behandlings- og kontrollgruppene
|
|
Endring i avføringens kortkjedede fettsyreinnhold (SCFA) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
Avføringsprøver vil bli analysert for å bestemme innledende konsentrasjoner av SCFA og kapasitet til å produsere SCFA som svar på en prebiotisk intervensjon in vitro, og vi vil sammenligne endringen fra baseline i disse variablene mellom behandlings- og kontrollgrupper
|
Grunnlinje (dag 2, dag 5), intervensjon (dag 9, dag 12) og etter intervensjon (dag 16, dag 19)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00093322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .