Prebioottien vaikutusten mittaaminen ihmisen käyttäytymiseen ja kognitioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ravinnon hiilihydraattilisän (prebioottien) vaikutukset terveiden yksilöiden kognitioon, käyttäytymiseen ja fysiologiaan.
Tämä tutkimus jaetaan yhteen esitutkimuskäyntiin + kolmeen peräkkäiseen viikkoon: lähtötilanne (viikko 1), interventio (viikko 2) ja arviointi (viikko 3). Näiden kolmen viikon aikana osallistujia pyydetään suorittamaan ruokavaliotutkimuksia ja tekemään henkilökohtaisia käyntejä suorittaakseen online-kognitiivisia arviointeja ja antamaan veri- ja sylkinäytteitä serotoniinin ja kortisolin pitoisuuksien arvioimiseksi muiden perusaineenvaihduntatuotteiden lisäksi. Interventioviikon aikana osallistujille jaetaan välipalapatukat, jotka heitä pyydetään syömään kahdesti päivässä, viiden päivän ajan peräkkäin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, jotka vaihtelevat välipalapatukkaen hiilihydraattikoostumuksen mukaan. Koko kolmen viikon tutkimusjakson ajan osallistujia pyydetään myös keräämään näytteitä ulosteestaan kotona joka tiistai ja perjantai. Heille toimitetaan myös puettavat laitteet (kello), jotka voivat seurata päivittäistä sykettä ja aktiivisuustasoaan (mukaan lukien uni) koko tutkimuksen ajan. Osallistujille korvataan heidän ajastaan jokaisesta tutkimuksen vaiheesta, kun henkilökohtaiset vierailut alkavat.
Tämän tutkimuksen suurimpia riskejä ovat mahdollisuus saada infektio, kun otat näytteitä omasta ulosteesta, sekä hetkellinen epämukavuus ja/tai mustelmat, jotka liittyvät verenottoon. Tankojen nauttimisesta aiheutuva epämukavuus voi olla ilmavaivat, turvotus, ummetus, ripuli tai vatsan jyrinä. Osallistujat, jotka painavat alle 140 kiloa, voivat todennäköisemmin kehittää ripulia kuin ne, jotka painavat enemmän. Jos tällaista epämukavuutta ilmenee, sitä voidaan lievittää yksinkertaisesti lopettamalla prebiootin käyttö. Infektio, pyörtyminen ja liiallinen verenvuoto/hyytymä ovat myös mahdollisia, vaikkakin erittäin epätodennäköisiä. Osallistujat kohtaavat myös luottamuksellisuuden menettämiseen liittyviä riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaana
- Pystyt antamaan ulostenäytteitä vaarantamatta itseäsi
- Painaa vähintään 110 kiloa
- Fyysisesti kykenevä suorittamaan kognitiivisen tutkimuksen, joka suoritetaan kannettavalla ohjauslevyllä (ei merkittäviä kieli-, kuulo-, näkö- tai sensori-motorisia ongelmia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö (vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholi- tai huumeriippuvuus jne.) historia tai nykyinen diagnoosi
- Minkä tahansa neurologisen häiriön historia tai nykyinen diagnoosi (kouristukset tai kohtaushäiriö, epilepsia, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi, ALS, Parkinsonin tauti, dementia, aivohalvaus jne.)
- Steroidilääkkeiden käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen steroideja sisältävät inhalaattorit tai voiteet tai emulsiot, jotka sisältävät steroideja, kuten hydrokortisonia
- Juo keskimäärin yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Huumeiden viihdekäyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, ekstaasi jne. viimeisen kuukauden aikana
- Tunnetut ruoka-aineallergiat soijatuotteille
- Maidon tai maitotuotteiden ruokavaliorajoitukset/allergiat mukaan lukien elintarvikkeet, jotka eivät sisällä pähkinöitä, maapähkinöitä, munia tai äyriäisiä, mutta jotka on valmistettu samassa tilassa näiden ruoka-allergeenien kanssa
- Autismin tai leviävän kehityshäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Minkä tahansa oppimishäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Pyörtyminen verenoton aikana
- Käytä purutupakkaa
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imetys
- BMI yli 27,5 tai alle 17
- Ärtyvän suolen oireyhtymän historia tai nykyinen diagnoosi
- Tulehduksellinen suolistosairaushistoria tai nykyinen diagnoosi
- Tyypin 2 diabeteksen historia tai nykyinen diagnoosi
- Kroonisen munuaissairauden historia tai nykyinen diagnoosi, jossa munuaisten toiminta on heikentynyt
- Suolistotukoksen historia tai nykyinen diagnoosi
- Hoitamattoman paksusuolensyövän historia tai nykyinen diagnoosi
- Kolonoskopia viimeisen kuukauden aikana
- Suun kautta otettavat antibiootit viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebiootti
Osallistujat saavat prebiootteja, jotka sisältävät kuitupatukan kulutukseen 2x päivässä 1 viikon ajan.
|
9 grammaa elintarvikelaatuista inuliinia lisätty mittatilaustyönä valmistettuihin kuitupatukoihin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumepatukan, joka ei sisällä lisättyjä prebiootteja, nautittavaksi 2 kertaa päivässä 1 viikon ajan.
|
9 grammaa elintarvikelaatuista maltodekstriiniä - korvaa inuliinin kuitupatukoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen testin suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
Mittaamme suorituskykyä kymmenen alueen kognitiivisella akulla (pisteet 1000:sta kullekin toimialueelle) ja vertaamme muutosta lähtötasosta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotaprofiilissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
Ulostenäytteet analysoidaan mikrobiotan koostumuksen määrittämiseksi 16S-rRNA-sekvensoinnilla, ja vertaamme muutosta lähtötasosta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yön syljen kortisolin määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, päivä 4), interventio (päivä 8, päivä 11) ja jälkitoimenpiteet (päivä 15, päivä 18)
|
Sylkinäytteistä analysoidaan kortisolipitoisuus, ja vertaamme muutosta lähtötilanteesta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, päivä 4), interventio (päivä 8, päivä 11) ja jälkitoimenpiteet (päivä 15, päivä 18)
|
|
Muutos veren metaboliitteissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
Verinäytteistä analysoidaan paneeli metaboliitteja, joihin suoliston mikrobiota voi vaikuttaa, ja vertaamme muutosta lähtötilanteesta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 1–5), interventio (päivät 8–12) ja jälkitoimenpiteet (päivät 15–19)
|
Älykelloilla seurataan nukkumisaikaa joka yö, ja vertaamme tämän muuttujan muutosta lähtötasosta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne (päivät 1–5), interventio (päivät 8–12) ja jälkitoimenpiteet (päivät 15–19)
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 1–5), interventio (päivät 8–12) ja jälkitoimenpiteet (päivät 15–19)
|
Älykelloilla seurataan prosenttiosuutta syvässä unessa vietetystä ajasta. Verrataan tämän muuttujan muutosta lähtötasosta hoito- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (päivät 1–5), interventio (päivät 8–12) ja jälkitoimenpiteet (päivät 15–19)
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Älykelloilla seurataan jatkuvasti sykettä, ja vertaamme muutosta lähtötilanteesta hoito- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lähtötilanne (päivät 1–5), interventio (päivät 8–12) ja jälkitoimenpiteet (päivät 15–19)
|
Älykelloilla seurataan jatkuvasti sykettä, ja vertaamme muutosta lähtötilanteesta hoito- ja kontrolliryhmien välillä
|
|
Muutos ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
Ulostenäytteet analysoidaan SCFA-yhdisteiden alkupitoisuuksien ja SCFA:n tuottokyvyn määrittämiseksi vasteena prebioottiselle interventiolle in vitro, ja vertaamme näiden muuttujien muutosta lähtötasosta hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne (päivä 2, päivä 5), interventio (päivä 9, päivä 12) ja jälkitoimenpiteet (päivä 16, päivä 19)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .