A prebiotikumok emberi viselkedésre és megismerésre gyakorolt hatásának mérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az étrend-szénhidrát-kiegészítők (prebiotikumok) egészséges egyének megismerésére, viselkedésére és fiziológiájára gyakorolt hatásának meghatározása.
Ez a tanulmány egy vizsgálat előtti látogatásra + három egymást követő hétre oszlik: alapállapot (1. hét), beavatkozás (2. hét) és Értékelés (3. hét). Ebben a három hétben a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek fel étrend-felmérést, és tegyenek személyes látogatást, hogy online kognitív felméréseket végezzenek, valamint vér- és nyálmintákat adjanak a szerotonin és a kortizol szintjének értékeléséhez az egyéb alapvető metabolitok mellett. Az Intervenciós héten a résztvevők falatszeleteket kapnak, amelyeket naponta kétszer, egymás után öt napon át kell megenniük. Két kezelési csoport lesz, amelyekbe a résztvevőket véletlenszerűen osztják be, amelyek a snackszeletek szénhidrátösszetételétől függően változnak. A teljes háromhetes vizsgálati időszak alatt a résztvevőket arra is felkérik, hogy minden kedden és pénteken vegyenek mintát a székletükből. Ezenkívül hordható eszközökkel (órával) is nyomon követhetik napi pulzusukat és aktivitási szintjüket (beleértve az alvást is) a vizsgálat teljes ideje alatt. A résztvevők a vizsgálat egyes szakaszaira fordított idejükért kompenzációt kapnak, amint a személyes látogatások megkezdődnek.
Ennek a vizsgálatnak a legnagyobb kockázata a fertőzés lehetősége a székletmintavétel során, valamint a vérvételhez kapcsolódó pillanatnyi kellemetlenség és/vagy véraláfutás. A rudak fogyasztása következtében fellépő kellemetlen érzés felfúvódás, puffadás, székrekedés, hasmenés vagy borborygmi (gyomorkorogás) formájában jelentkezhet. A 140 fontnál kisebb testtömegű résztvevőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki hasmenés, mint a nagyobb testtömegűeknél. Ha bármilyen ilyen kellemetlen érzés jelentkezne, egyszerűen a prebiotikum fogyasztásának abbahagyásával enyhíthető. Fertőzés, ájulás és túlzott vérzés/alvadás is lehetséges, bár nagyon valószínűtlen. A résztvevők a titoktartás elvesztésével járó kockázatokkal is szembesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év között
- Képes székletmintát adni saját kockázata nélkül
- Súly legalább 110 font
- Fizikailag képes egy kognitív vizsgálat elvégzésére, amelyet egy laptopon, érintőpaddal végeznek (nincs jelentős nyelvi, hallási, vizuális vagy szenzoros-motorikus probléma)
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy aktív súlyos pszichiátriai rendellenesség (súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, poszttraumás stressz zavar, skizofrénia, bipoláris zavar, alkohol- vagy kábítószer-függőség stb.) kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
- Bármilyen neurológiai rendellenesség (görcsroham, epilepszia, Huntington-kór, szklerózis multiplex, ALS, Parkinson-kór, demencia, szélütés stb.) kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
- Szteroid gyógyszerek használata, beleértve, de nem kizárólagosan a szteroid inhalátorokat vagy szteroidokat tartalmazó krémeket vagy lotionokat, például hidrokortizont
- Igyon átlagosan 2 alkoholos italt naponta
- Rekreációs kábítószer-használat, beleértve, de nem kizárólagosan a marihuánát, kokaint, ecstasyt stb., az elmúlt hónapban
- Ismert ételallergia szójatermékekre
- A tejre vagy tejtermékekre vonatkozó étrendi korlátozások/allergiák, beleértve azokat az élelmiszereket is, amelyek nem tartalmaznak diót, földimogyorót, tojást vagy kagylót, de ugyanabban a helyen készültek, mint ezekkel az élelmiszer-allergénekkel
- Autizmus vagy pervazív fejlődési rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- Bármilyen tanulási zavar története vagy jelenlegi diagnózisa
- A vérvétel során előforduló ájulás története
- Használjon rágódohányt
- Jelenleg terhes
- Jelenleg szoptat
- A BMI magasabb, mint 27,5 vagy kevesebb, mint 17
- Az irritábilis bél szindróma története vagy jelenlegi diagnózisa
- Gyulladásos bélbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa
- A 2-es típusú cukorbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa
- Csökkent vesefunkcióval járó krónikus vesebetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- A bélelzáródás kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
- Kezeletlen vastag- és végbélrák kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
- Kolonoszkópia az elmúlt hónapban
- Orális antibiotikumok az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prebiotikus
A résztvevők rostszeletet tartalmazó prebiotikumot kapnak napi 2 alkalommal 1 héten keresztül.
|
9 gramm élelmiszer-minőségű inulin hozzáadva egyedi készítésű rostrudakhoz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hozzáadott prebiotikumot nem tartalmazó placebo rudat kapnak napi kétszeri fogyasztásra 1 héten keresztül.
|
9 gramm élelmiszer minőségű maltodextrin – helyettesíti az inulint a rostszeletekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív tesztek teljesítményében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
A teljesítményt egy tíz tartományból álló kognitív akkumulátoron mérjük (minden tartományon 1000-ből pontszámot kapunk), és összehasonlítjuk a kezelési és a kontrollcsoportok közötti változást az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
|
A széklet mikrobiota profiljának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
A székletmintákat elemezzük a mikrobiota összetételének meghatározására 16S rRNS szekvenálással, és összehasonlítjuk a kezelési és a kontrollcsoportok közötti változást az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai nyálkortizol változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 4. nap), beavatkozás (8. nap, 11. nap) és utóbeavatkozás (15. nap, 18. nap)
|
A nyálminták kortizolkoncentrációját elemezzük, és összehasonlítjuk a kezelési és a kontrollcsoportok közötti változást az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (1. nap, 4. nap), beavatkozás (8. nap, 11. nap) és utóbeavatkozás (15. nap, 18. nap)
|
|
A vér metabolitjainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
A vérmintákat elemezni fogjuk a bél mikrobiota által befolyásolható metabolitok paneljére, és összehasonlítjuk a kezelési és a kontrollcsoportok közötti változást az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
|
Az alvás minőségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1-5. nap), beavatkozás (8-12. nap) és beavatkozás utáni (15-19. nap)
|
Intelligens órákat használunk az elalvás idejének figyelésére minden éjszaka, és összehasonlítjuk ennek a változónak a változását az alapvonalhoz képest a kezelt és a kontrollcsoportok között.
|
Kiindulási állapot (1-5. nap), beavatkozás (8-12. nap) és beavatkozás utáni (15-19. nap)
|
|
Az alvás minőségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1-5. nap), beavatkozás (8-12. nap) és beavatkozás utáni (15-19. nap)
|
Az okosórákat a mélyalvásban eltöltött idő százalékos arányának nyomon követésére fogják használni, és összehasonlítjuk ennek a változónak a változását az alapvonalhoz képest a kezelési és a kontrollcsoportok között
|
Kiindulási állapot (1-5. nap), beavatkozás (8-12. nap) és beavatkozás utáni (15-19. nap)
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az okosórákat a pulzusszám folyamatos monitorozására használjuk, és összehasonlítjuk a kezelési és a kontrollcsoportok között az alapvonal változását
|
Kiindulási állapot (1-5. nap), beavatkozás (8-12. nap) és beavatkozás utáni (15-19. nap)
|
Az okosórákat a pulzusszám folyamatos monitorozására használjuk, és összehasonlítjuk a kezelési és a kontrollcsoportok között az alapvonal változását
|
|
A széklet rövid láncú zsírsav (SCFA) tartalmának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
A székletmintákat elemezzük az SCFA-k kezdeti koncentrációjának és az SCFA-k termelésének képességének meghatározására in vitro prebiotikus beavatkozásra adott válaszként, és összehasonlítjuk ezeknek a változóknak a kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelt és a kontrollcsoportok között.
|
Alapállapot (2. nap, 5. nap), beavatkozás (9. nap, 12. nap) és utóbeavatkozás (16. nap, 19. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00093322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .