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인간 행동 및 인지에 대한 프리바이오틱스의 효과 측정

2022년 1월 20일 업데이트: Duke University
이 연구는 건강한 지원자의 인지, 행동 및 생리에 대한 프리바이오틱스의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 건강한 개인의 인지, 행동 및 생리에 대한 식이 탄수화물 보충제(프리바이오틱스)의 효과를 결정하는 것입니다.

이 연구는 연구 전 방문 1회 + 연속 3주로 구분됩니다: 기준선(1주), 개입(2주) 및 평가(3주). 이 3주 동안 참가자들은 식이 요법 설문 조사를 받고 직접 방문하여 온라인 인지 평가를 완료하고 혈액 및 타액 샘플을 제공하여 다른 기본 대사 산물 외에 세로토닌 및 코티솔 수치를 평가하도록 요청받습니다. 개입 주간 동안 참가자들은 5일 연속으로 하루에 두 번 식사를 하도록 요청받는 스낵바를 받게 됩니다. 스낵바의 탄수화물 구성에 따라 참가자가 무작위로 배정되는 두 가지 치료 그룹이 있습니다. 전체 3주간의 연구 기간 동안 참가자는 매주 화요일과 금요일에 집에서 대변 샘플을 수집해야 합니다. 또한 전체 연구 기간 동안 일일 심박수와 활동 수준(수면 포함)을 추적할 수 있는 웨어러블 장치(시계)가 제공됩니다. 직접 방문이 시작되면 참가자는 연구의 각 단계에 대한 시간에 대한 보상을 받게 됩니다.

이 연구의 가장 큰 위험은 자신의 대변을 샘플링하는 동안 감염의 가능성과 채혈과 관련된 일시적인 불편 및/또는 멍이 포함됩니다. 막대 섭취로 인한 불편함은 헛배부름, 팽만감, 변비, 설사 또는 보보리그미(위가 덜컹거리는 것)의 형태로 나타날 수 있습니다. 체중이 140파운드 미만인 참가자는 체중이 더 나가는 참가자보다 설사가 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 그러한 불편함이 발생하면 프리바이오틱스 섭취를 중단하면 간단히 완화될 수 있습니다. 가능성은 거의 없지만 감염, 실신, 과도한 출혈/응고도 가능합니다. 참가자는 또한 기밀 유지 손실과 관련된 위험에 직면합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 35세 사이
  • 위험 부담 없이 대변 샘플을 제공할 수 있음
  • 최소 110파운드의 무게
  • 트랙패드가 있는 노트북에서 관리되는 인지 검사를 물리적으로 수행할 수 있음(중요한 언어, 청각, 시각 또는 감각 운동 문제 없음)

제외 기준:

  • 급성 또는 활동성 주요정신질환(주요우울장애, 범불안장애, 외상 후 스트레스 장애, 조현병, 조울증, 알코올 또는 약물의존 등)의 병력 또는 현재 진단
  • 신경 장애(경련 또는 발작 장애, 간질, 헌팅턴병, 다발성 경화증, ALS, 파킨슨병, 치매, 뇌졸중 등)의 병력 또는 현재 진단
  • 하이드로코르티손과 같은 스테로이드가 함유된 스테로이드 흡입기 또는 크림 또는 로션을 포함하되 이에 국한되지 않는 스테로이드 약물 사용
  • 하루 평균 2잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
  • 지난 한 달 동안 마리화나, 코카인, 엑스터시 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기분전환용 약물 사용
  • 콩 제품에 대한 알려진 식품 알레르기
  • 견과류, 땅콩, 계란 또는 조개류를 포함하지 않지만 이러한 식품 알레르겐과 동일한 공간에서 제조된 식품을 포함한 우유 또는 유제품의 식이 제한/알레르기
  • 자폐증 또는 전반적 발달 장애의 병력 또는 현재 진단
  • 학습 장애의 병력 또는 현재 진단
  • 채혈 중 기절의 병력
  • 씹는 담배 사용
  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 모유 수유 중
  • BMI 27.5 이상 또는 17 미만
  • 과민성 대장 증후군의 병력 또는 현재 진단
  • 염증성 장 질환의 병력 또는 현재 진단
  • 제2형 당뇨병의 병력 또는 현재 진단
  • 신장 기능이 저하된 만성 신장 질환의 병력 또는 현재 진단
  • 장 폐쇄의 병력 또는 현재 진단
  • 치료되지 않은 결장직장암의 병력 또는 현재 진단
  • 지난 한 달 이내 대장내시경 검사
  • 지난 한 달 이내의 경구용 항생제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리바이오틱스
참가자는 1주일 동안 매일 2회 섭취할 수 있는 섬유질 바가 포함된 프리바이오틱스를 받습니다.
건강 보조 식품: 이눌린
맞춤형 섬유 막대에 9g의 식품 등급 이눌린이 첨가되었습니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 프리바이오틱스가 추가되지 않은 플라시보 바를 받아 1주일 동안 매일 2회 섭취합니다.
건강 보조 식품: 위약(말토덱스트린)
9그램의 식품 등급 말토덱스트린 - 섬유 바에서 이눌린을 대체합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서인지 테스트 성능의 변화
기간: 기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)
우리는 10개 영역 인지 배터리(각 영역에 대해 1000점 만점)에서 성능을 측정하고 치료군과 대조군 사이의 기준선으로부터의 변화를 비교할 것입니다.
기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)
기준선에서 대변 미생물 프로필의 변화
기간: 기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)
대변 ​​샘플을 분석하여 16S rRNA 시퀀싱으로 미생물 구성을 결정하고 치료군과 대조군 사이의 기준선에서 변화를 비교할 것입니다.
기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 야간 타액 코티솔의 변화
기간: 기준선(1일차, 4일차), 개입(8일차, 11일차) 및 사후 개입(15일차, 18일차)
타액 샘플은 코티솔 농도에 대해 분석될 것이며 치료군과 대조군 사이의 기준선으로부터의 변화를 비교할 것입니다.
기준선(1일차, 4일차), 개입(8일차, 11일차) 및 사후 개입(15일차, 18일차)
기준선에서 혈액 대사물의 변화
기간: 기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)
장내 미생물군에 의해 영향을 받을 수 있는 대사 산물 패널에 대해 혈액 샘플을 분석하고 치료군과 대조군 사이의 기준선에서 변화를 비교할 것입니다.
기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)
기준선에서 수면의 질 변화
기간: 기준선(1-5일), 중재(8-12일) 및 사후 중재(15-19일)
스마트 워치를 사용하여 매일 밤 수면 시간을 모니터링하고 이 변수의 변화를 치료군과 대조군 사이의 기준선에서 비교할 것입니다.
기준선(1-5일), 중재(8-12일) 및 사후 중재(15-19일)
기준선에서 수면의 질 변화
기간: 기준선(1-5일), 중재(8-12일) 및 사후 중재(15-19일)
스마트 워치는 숙면에 소요된 시간의 비율을 모니터링하는 데 사용됩니다.
기준선(1-5일), 중재(8-12일) 및 사후 중재(15-19일)
기준선에서 심박수의 변화
기간: 스마트 워치를 사용하여 심박수를 지속적으로 모니터링하고 치료군과 대조군 사이의 기준선에서 변화를 비교할 것입니다.
기준선(1-5일), 중재(8-12일) 및 사후 중재(15-19일)
스마트 워치를 사용하여 심박수를 지속적으로 모니터링하고 치료군과 대조군 사이의 기준선에서 변화를 비교할 것입니다.
기준선에서 대변 단쇄 지방산(SCFA) 함량의 변화
기간: 기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)
대변 ​​샘플을 분석하여 SCFA의 초기 농도와 시험관 내 프리바이오틱 개입에 대한 반응으로 SCFA를 생성하는 능력을 결정하고 치료군과 대조군 사이에서 이러한 변수의 기준선으로부터의 변화를 비교할 것입니다.
기준선(2일차, 5일차), 개입(9일차, 12일차) 및 사후 개입(16일차, 19일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Office of Naval Research (ONR)

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence David, Ph. D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00093322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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