Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu prebiotyków na zachowanie i funkcje poznawcze człowieka

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie ma na celu przetestowanie wpływu prebiotyków na funkcje poznawcze, zachowanie i fizjologię u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu dietetycznych suplementów węglowodanowych (prebiotyków) na funkcje poznawcze, zachowanie i fizjologię osób zdrowych.

To badanie zostanie podzielone na jedną wizytę przed badaniem + trzy kolejne tygodnie: punkt wyjściowy (tydzień 1), interwencja (tydzień 2) i ocena (tydzień 3). Przez te trzy tygodnie uczestnicy będą proszeni o wypełnianie ankiet dietetycznych i osobiste wizyty w celu przeprowadzenia oceny funkcji poznawczych online oraz dostarczenia próbek krwi i śliny w celu oceny poziomu serotoniny i kortyzolu oprócz innych podstawowych metabolitów. Podczas tygodnia Interwencji uczestnicy otrzymają batoniki, które zostaną poproszeni o zjedzenie ich dwa razy dziennie przez pięć dni z rzędu. Będą dwie grupy terapeutyczne, do których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, różniące się w zależności od składu węglowodanów w batonach przekąskowych. Przez cały trzytygodniowy okres badania uczestnicy będą również proszeni o pobieranie próbek stolca w domu w każdy wtorek i piątek. Otrzymają również urządzenia do noszenia (zegarek) do śledzenia dziennego tętna i poziomu aktywności (w tym snu) przez cały okres badania. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas na każdym etapie badania, gdy tylko rozpoczną się wizyty osobiste.

Największe ryzyko związane z tym badaniem obejmuje możliwość infekcji podczas pobierania własnego kału oraz chwilowy dyskomfort i/lub siniaki związane z pobieraniem krwi. Dyskomfort w wyniku spożywania batonów możliwy jest w postaci wzdęć, wzdęć, zaparć, biegunek, czy borborygmi (burczenie w brzuchu). Uczestnicy ważący mniej niż 140 funtów mogą być bardziej narażeni na biegunkę niż osoby ważące więcej. W przypadku wystąpienia takiego dyskomfortu można go złagodzić po prostu zaprzestając spożywania prebiotyku. Możliwe są również infekcje, omdlenia i nadmierne krwawienie / krzepnięcie, choć jest to wysoce nieprawdopodobne. Uczestnicy narażeni są również na ryzyko związane z utratą poufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 35 rokiem życia
  • Możliwość dostarczenia próbek kału bez ryzyka dla siebie
  • Waż co najmniej 110 funtów
  • Zdolność fizyczna do przeprowadzenia badania poznawczego przeprowadzanego na laptopie z gładzikiem (brak istotnych problemów językowych, słuchowych, wzrokowych lub czuciowo-ruchowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna diagnoza ostrego lub czynnego poważnego zaburzenia psychicznego (duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół stresu pourazowego, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp.)
  • Historia lub obecna diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego (drgawki lub napad padaczkowy, padaczka, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, ALS, choroba Parkinsona, demencja, udar mózgu itp.)
  • Stosowanie leków steroidowych, w tym między innymi inhalatorów sterydowych lub kremów lub balsamów zawierających steroidy, takie jak hydrokortyzon
  • Pij średnio więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków, w tym między innymi marihuany, kokainy, ecstasy itp. w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znane alergie pokarmowe na produkty sojowe
  • Ograniczenia dietetyczne/alergie na mleko lub produkty mleczne, w tym produkty spożywcze, które nie zawierają orzechów, orzeszków ziemnych, jaj ani skorupiaków, ale zostały wyprodukowane w tej samej przestrzeni co te alergeny pokarmowe
  • Historia lub obecna diagnoza autyzmu lub całościowego zaburzenia rozwoju
  • Historia lub aktualna diagnoza jakiejkolwiek trudności w uczeniu się
  • Historia omdlenia podczas pobierania krwi
  • Używaj tytoniu do żucia
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie karmienie piersią
  • BMI wyższy niż 27,5 lub mniejszy niż 17
  • Historia lub obecna diagnoza zespołu jelita drażliwego
  • Historia lub obecna diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia lub obecna diagnoza cukrzycy typu 2
  • Historia lub obecna diagnoza przewlekłej choroby nerek z upośledzoną czynnością nerek
  • Historia lub obecna diagnoza niedrożności jelit
  • Historia lub obecna diagnoza nieleczonego raka jelita grubego
  • Kolonoskopia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Doustne antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prebiotyk
Uczestnicy otrzymują prebiotyki zawierające baton błonnikowy do spożycia 2x dziennie przez 1 tydzień.
Suplement diety: Inulina
9 gramów inuliny spożywczej dodanej do wykonanych na zamówienie batonów z włókna.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują baton placebo bez dodatku prebiotyków do spożycia 2x dziennie przez 1 tydzień.
Suplement diety: Placebo (maltodekstryna)
9 gramów maltodekstryny spożywczej - zastępuje inulinę w batonach z włókna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności testu funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)
Zmierzymy wydajność na dziesięciodomenowej baterii poznawczej (wynik na 1000 dla każdej domeny) i porównamy zmianę od wartości wyjściowej między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)
Zmiana profilu mikroflory kału w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)
Próbki kału zostaną przeanalizowane w celu określenia składu mikroflory za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA, a my porównamy zmianę od wartości wyjściowej między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnego poziomu kortyzolu w ślinie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, dzień 4), interwencja (dzień 8, dzień 11) i po interwencji (dzień 15, dzień 18)
Próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia kortyzolu i porównamy zmianę w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość wyjściowa (dzień 1, dzień 4), interwencja (dzień 8, dzień 11) i po interwencji (dzień 15, dzień 18)
Zmiana metabolitów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem panelu metabolitów, na które może mieć wpływ mikroflora jelitowa, a my porównamy zmianę w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczonymi i kontrolnymi
Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)
Zmiana jakości snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni 1-5), interwencja (dni 8-12) i post-interwencja (dni 15-19)
Inteligentne zegarki będą używane do monitorowania czasu snu każdej nocy, a my porównamy zmianę tej zmiennej od wartości wyjściowej między grupami leczonymi i kontrolnymi
Wartość wyjściowa (dni 1-5), interwencja (dni 8-12) i post-interwencja (dni 15-19)
Zmiana jakości snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni 1-5), interwencja (dni 8-12) i post-interwencja (dni 15-19)
Inteligentne zegarki będą używane do monitorowania procentu czasu spędzonego w głębokim śnie, porównamy zmianę tej zmiennej od wartości wyjściowej między grupami leczonymi i kontrolnymi
Wartość wyjściowa (dni 1-5), interwencja (dni 8-12) i post-interwencja (dni 15-19)
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Inteligentne zegarki będą używane do ciągłego monitorowania tętna, a my porównamy zmianę w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczonymi i kontrolnymi
Wartość wyjściowa (dni 1-5), interwencja (dni 8-12) i post-interwencja (dni 15-19)
Inteligentne zegarki będą używane do ciągłego monitorowania tętna, a my porównamy zmianę w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczonymi i kontrolnymi
Zmiana zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)
Próbki kału zostaną przeanalizowane w celu określenia początkowego stężenia SCFA i zdolności do wytwarzania SCFA w odpowiedzi na interwencję prebiotyczną in vitro, a my porównamy zmianę tych zmiennych w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczonymi i kontrolnymi
Wartość wyjściowa (dzień 2, dzień 5), interwencja (dzień 9, dzień 12) i po interwencji (dzień 16, dzień 19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Office of Naval Research (ONR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence David, Ph. D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00093322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj