Mäta effekter av prebiotika på mänskligt beteende och kognition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av kosttillskott av kolhydrater (prebiotika) på kognition, beteende och fysiologi hos friska individer.
Denna studie kommer att delas upp i ett förstudiebesök + tre på varandra följande veckor: Baseline (vecka 1), Intervention (vecka 2) och Assessment (vecka 3). Under dessa tre veckor kommer deltagarna att bli ombedda att göra kostundersökningar och göra personliga besök för att slutföra kognitiva bedömningar online och tillhandahålla prover av blod och saliv för att bedöma nivåer av serotonin och kortisol förutom andra grundläggande metaboliter. Under interventionsveckan kommer deltagarna att få snacks som de kommer att bli ombedda att äta två gånger om dagen, fem dagar i rad. Det kommer att finnas två behandlingsgrupper som deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt, som varierar beroende på kolhydratsammansättningen på snackbarer. Under hela den tre veckor långa studieperioden kommer deltagarna också att bli ombedda att samla prover på sin avföring hemma varje tisdag och fredag. De kommer också att förses med bärbara enheter (en klocka) för att spåra deras dagliga hjärtfrekvens och aktivitetsnivå (inklusive sömn) under hela studien. Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid för varje steg i studien, när de personliga besöken börjar.
De största riskerna med denna studie inkluderar risken för infektion när du tar prover på din egen avföring och tillfälliga obehag och/eller blåmärken i samband med blodprover. Obehag som ett resultat av att konsumera barerna är möjligt i form av flatulens, uppblåsthet, förstoppning, diarré eller borborygmi (magmullrande). Deltagare som väger mindre än 140 pund kan vara mer benägna att utveckla diarré än de som väger mer. Skulle något sådant obehag uppstå kan det lindras helt enkelt genom att avbryta konsumtionen av prebiotikan. Infektion, svimning och överdriven blödning/koagulering, även om det är mycket osannolikt, är också möjliga. Deltagarna står också inför risker i samband med förlust av konfidentialitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 35 år
- Kan ge avföringsprover utan risk för dig själv
- Väg minst 110 pounds
- Fysiskt kunna utföra en kognitiv undersökning som administreras på en bärbar dator med en styrplatta (inga betydande språk-, hörsel-, syn- eller sensoriska-motoriska problem)
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av akut eller aktiv allvarlig psykiatrisk störning (självständig depression, generaliserad ångestsyndrom, posttraumatisk stressyndrom, schizofreni, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogberoende, etc)
- Historik eller aktuell diagnos av någon neurologisk störning (kramper eller krampanfall, epilepsi, Huntingtons sjukdom, multipel skleros, ALS, Parkinsons, demens, stroke, etc)
- Användning av steroidläkemedel, inklusive men inte begränsat till steroidinhalatorer eller krämer eller lotioner som innehåller steroider, såsom hydrokortison
- Drick mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag i genomsnitt
- Rekreationsdroganvändning, inklusive men inte begränsat till marijuana, kokain, ecstasy, etc, under den senaste månaden
- Kända födoämnesallergier mot sojaprodukter
- Kostrestriktioner/allergier av mjölk eller mejeriprodukter inklusive livsmedelsprodukter som inte innehåller nötter, jordnötter, ägg eller skaldjur, men som tillverkades i samma utrymme som dessa livsmedelsallergener
- Historik eller aktuell diagnos av autism eller genomgripande utvecklingsstörning
- Historik eller aktuell diagnos av inlärningssvårigheter
- Historik av svimning under blodtagningar
- Använd tuggtobak
- För närvarande gravid
- Ammar just nu
- BMI högre än 27,5 eller mindre än 17
- Historik eller aktuell diagnos av irritabel tarm
- Historik eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik eller aktuell diagnos av typ 2-diabetes
- Historik eller aktuell diagnos av kronisk njursjukdom med nedsatt njurfunktion
- Historik eller aktuell diagnos av tarmobstruktion
- Historik eller aktuell diagnos av obehandlad kolorektal cancer
- Koloskopi under den senaste månaden
- Oral antibiotika under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prebiotisk
Deltagarna får prebiotika innehållande fiberbar att konsumera 2 gånger dagligen under 1 vecka.
|
9 gram inulin av livsmedelskvalitet tillsatt till specialtillverkade fiberbars.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebobar utan tillsatt prebiotika att konsumera 2 gånger dagligen under 1 vecka.
|
9 gram maltodextrin av livsmedelskvalitet - ersätter inulin i fiberbars.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva testprestanda från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
Vi kommer att mäta prestanda på ett kognitivt batteri med tio domäner (poäng av 1000 för varje domän) och jämföra förändringen från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper.
|
Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
|
Förändring i avföringsmikrobiotaprofilen från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
Avföringsprover kommer att analyseras för att bestämma mikrobiotasammansättningen genom 16S rRNA-sekvensering, och vi kommer att jämföra förändringen från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper.
|
Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivkortisol på natten från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1, dag 4), intervention (dag 8, dag 11) och efter intervention (dag 15, dag 18)
|
Salivprover kommer att analyseras för kortisolkoncentration, och vi kommer att jämföra förändringen från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper.
|
Baslinje (dag 1, dag 4), intervention (dag 8, dag 11) och efter intervention (dag 15, dag 18)
|
|
Förändring i blodmetaboliter från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
Blodprover kommer att analyseras för en panel av metaboliter som kan påverkas av tarmmikrobiotan, och vi kommer att jämföra förändringen från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper
|
Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1-5), intervention (dag 8-12) och efter intervention (dag 15-19)
|
Smarta klockor kommer att användas för att övervaka sömntiden varje natt och vi kommer att jämföra förändringen i denna variabel från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper
|
Baslinje (dag 1-5), intervention (dag 8-12) och efter intervention (dag 15-19)
|
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1-5), intervention (dag 8-12) och efter intervention (dag 15-19)
|
Smarta klockor kommer att användas för att övervaka procent av tiden som spenderas i djup sömn, vi kommer att jämföra förändringen i denna variabel från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper
|
Baslinje (dag 1-5), intervention (dag 8-12) och efter intervention (dag 15-19)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinjen
Tidsram: Smarta klockor kommer att användas för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvensen, och vi kommer att jämföra förändringen från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper
|
Baslinje (dag 1-5), intervention (dag 8-12) och efter intervention (dag 15-19)
|
Smarta klockor kommer att användas för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvensen, och vi kommer att jämföra förändringen från baslinjen mellan behandlings- och kontrollgrupper
|
|
Förändring av innehållet av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i avföringen från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
Avföringsprover kommer att analyseras för att bestämma initiala koncentrationer av SCFA och kapacitet att producera SCFA som svar på en prebiotisk intervention in vitro, och vi kommer att jämföra förändringen från baslinjen i dessa variabler mellan behandlings- och kontrollgrupper
|
Baslinje (dag 2, dag 5), intervention (dag 9, dag 12) och efter intervention (dag 16, dag 19)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00093322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .