Medición de los efectos de los prebióticos en el comportamiento y la cognición humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los efectos de los suplementos dietéticos de carbohidratos (prebióticos) sobre la cognición, el comportamiento y la fisiología en individuos sanos.
Este estudio se dividirá en una visita previa al estudio + tres semanas consecutivas: línea de base (semana 1), intervención (semana 2) y evaluación (semana 3). Durante estas tres semanas, se les pedirá a los participantes que realicen encuestas sobre la dieta y realicen visitas en persona para completar evaluaciones cognitivas en línea y proporcionar muestras de sangre y saliva para evaluar los niveles de serotonina y cortisol, además de otros metabolitos básicos. Durante la semana de intervención, los participantes recibirán barras de bocadillos que se les pedirá que coman dos veces al día, durante cinco días seguidos. Habrá dos grupos de tratamiento a los que los participantes serán asignados al azar, que varían según la composición de carbohidratos de las barras de bocadillos. Durante todo el período de estudio de tres semanas, también se les pedirá a los participantes que recojan muestras de sus heces en casa todos los martes y viernes. También se les proporcionarán dispositivos portátiles (un reloj) para realizar un seguimiento de su ritmo cardíaco diario y su nivel de actividad (incluido el sueño) durante todo el estudio. Los participantes serán compensados por su tiempo en cada etapa del estudio, una vez que comiencen las visitas presenciales.
Los mayores riesgos de este estudio incluyen la posibilidad de infección al tomar muestras de sus propias heces y molestias momentáneas y/o hematomas asociados con las extracciones de sangre. La incomodidad como resultado de consumir las barras es posible en forma de flatulencia, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea o borborigmos (ruido estomacal). Los participantes que pesan menos de 140 libras pueden tener más probabilidades de desarrollar diarrea que los que pesan más. Si ocurriera tal malestar, puede aliviarse simplemente suspendiendo el consumo del prebiótico. También son posibles infecciones, desmayos y exceso de sangrado/coágulos, aunque muy poco probables. Los participantes también enfrentan riesgos asociados con la pérdida de confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 35 años
- Capaz de proporcionar muestras de heces sin riesgo para usted
- Pesar al menos 110 libras
- Físicamente capaz de realizar un examen cognitivo administrado en una computadora portátil con un trackpad (sin problemas significativos de lenguaje, audición, visión o sensoriomotores)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor agudo o activo (trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia, trastorno bipolar, dependencia de alcohol o drogas, etc.)
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier trastorno neurológico (convulsiones o trastorno convulsivo, epilepsia, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple, ELA, Parkinson, demencia, accidente cerebrovascular, etc.)
- Uso de medicamentos esteroides, incluidos, entre otros, inhaladores de esteroides o cremas o lociones que contienen esteroides, como la hidrocortisona
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día en promedio
- Consumo de drogas recreativas, incluidos, entre otros, marihuana, cocaína, éxtasis, etc., en el último mes
- Alergias alimentarias conocidas a los productos de soya
- Restricciones dietéticas/alergias a la leche o productos lácteos, incluidos productos alimenticios que no contienen nueces, maní, huevos o mariscos, pero que se fabricaron en el mismo espacio que estos alérgenos alimentarios
- Antecedentes o diagnóstico actual de autismo o trastorno generalizado del desarrollo
- Historial o diagnóstico actual de cualquier discapacidad de aprendizaje
- Antecedentes de desmayos durante las extracciones de sangre.
- Usar tabaco de mascar
- actualmente embarazada
- Actualmente amamantando
- IMC superior a 27,5 o inferior a 17
- Antecedentes o diagnóstico actual del síndrome del intestino irritable
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes tipo 2
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad renal crónica con función renal disminuida
- Antecedentes o diagnóstico actual de obstrucción intestinal
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer colorrectal no tratado
- Colonoscopia en el último mes
- Antibióticos orales en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prebiótico
Los participantes reciben prebióticos que contienen barra de fibra para consumir 2 veces al día durante 1 semana.
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9 gramos de inulina de calidad alimentaria añadidos a barras de fibra hechas a medida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una barra de placebo que no contiene prebióticos agregados para consumir 2 veces al día durante 1 semana.
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9 gramos de maltodextrina de grado alimenticio: reemplaza la inulina en las barras de fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la prueba cognitiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Mediremos el rendimiento en una batería cognitiva de diez dominios (puntuación de 1000 para cada dominio) y compararemos el cambio desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Cambio en el perfil de microbiota fecal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Las muestras de heces se analizarán para determinar la composición de la microbiota mediante la secuenciación del ARNr 16S y compararemos el cambio desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cortisol salival nocturno desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Día 4), Intervención (Día 8, Día 11) y Posintervención (Día 15, Día 18)
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Las muestras de saliva se analizarán para determinar la concentración de cortisol y compararemos el cambio desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (Día 1, Día 4), Intervención (Día 8, Día 11) y Posintervención (Día 15, Día 18)
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Cambio en los metabolitos sanguíneos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Las muestras de sangre se analizarán en busca de un panel de metabolitos que pueden estar influenciados por la microbiota intestinal, y compararemos el cambio desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1 a 5), intervención (días 8 a 12) y posterior a la intervención (días 15 a 19)
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Se usarán relojes inteligentes para controlar el tiempo de sueño cada noche y compararemos el cambio en esta variable desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (días 1 a 5), intervención (días 8 a 12) y posterior a la intervención (días 15 a 19)
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1 a 5), intervención (días 8 a 12) y posterior a la intervención (días 15 a 19)
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Se usarán relojes inteligentes para monitorear el porcentaje de tiempo que se pasa en sueño profundo. Compararemos el cambio en esta variable desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (días 1 a 5), intervención (días 8 a 12) y posterior a la intervención (días 15 a 19)
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Se usarán relojes inteligentes para monitorear continuamente la frecuencia cardíaca y compararemos el cambio desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (días 1 a 5), intervención (días 8 a 12) y posterior a la intervención (días 15 a 19)
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Se usarán relojes inteligentes para monitorear continuamente la frecuencia cardíaca y compararemos el cambio desde el inicio entre los grupos de tratamiento y control.
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Cambio en el contenido de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Se analizarán muestras de heces para determinar las concentraciones iniciales de SCFA y la capacidad de producir SCFA en respuesta a una intervención prebiótica in vitro, y compararemos el cambio desde el inicio en estas variables entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base (Día 2, Día 5), Intervención (Día 9, Día 12) y Posintervención (Día 16, Día 19)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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