Meten van effecten van prebiotica op menselijk gedrag en cognitie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van voedingssupplementen met koolhydraten (prebiotica) op cognitie, gedrag en fysiologie bij gezonde individuen.
Deze studie zal worden opgedeeld in één pre-studiebezoek + drie opeenvolgende weken: baseline (week 1), interventie (week 2) en beoordeling (week 3). Gedurende deze drie weken wordt de deelnemers gevraagd om dieetenquêtes in te vullen en persoonlijke bezoeken af te leggen om online cognitieve beoordelingen te voltooien en bloed- en speekselmonsters te verstrekken om de niveaus van serotonine en cortisol te beoordelen, naast andere basismetabolieten. Tijdens de Interventieweek krijgen de deelnemers snackrepen die ze vijf dagen achter elkaar twee keer per dag moeten eten. Er zullen twee behandelingsgroepen zijn waaraan de deelnemers willekeurig worden toegewezen, die variëren afhankelijk van de koolhydraatsamenstelling van snackbars. Gedurende de gehele studieperiode van drie weken wordt de deelnemers ook gevraagd om elke dinsdag en vrijdag thuis monsters van hun ontlasting te verzamelen. Ze zullen ook worden voorzien van draagbare apparaten (een horloge) om hun dagelijkse hartslag en activiteitenniveau (inclusief slaap) gedurende het hele onderzoek bij te houden. Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd voor elke fase van het onderzoek, zodra de persoonlijke bezoeken beginnen.
De grootste risico's van dit onderzoek zijn onder meer de mogelijkheid van infectie tijdens het afnemen van uw eigen ontlasting, en kortstondig ongemak en/of blauwe plekken in verband met bloedafnames. Ongemak als gevolg van het consumeren van de repen is mogelijk in de vorm van winderigheid, opgeblazen gevoel, obstipatie, diarree of borborygmi (maagrommel). Deelnemers die minder dan 140 pond wegen, hebben meer kans op diarree dan degenen die meer wegen. Mocht een dergelijk ongemak optreden, dan kan dit eenvoudig worden verlicht door de consumptie van het prebioticum te staken. Infectie, flauwvallen en overmatige bloedingen/stolling zijn, hoewel hoogst onwaarschijnlijk, ook mogelijk. Deelnemers lopen ook risico's in verband met het verlies van vertrouwelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 35 jaar
- In staat om ontlastingsmonsters te verstrekken zonder risico voor uzelf
- Weeg minstens 110 pond
- Fysiek in staat om een cognitief onderzoek uit te voeren op een laptop met een trackpad (geen significante taal-, gehoor-, visuele of sensomotorische problemen)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van acute of actieve ernstige psychiatrische stoornis (ernstige depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, alcohol- of drugsverslaving, enz.)
- Geschiedenis of huidige diagnose van een neurologische aandoening (convulsie of toevallen, epilepsie, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, ALS, Parkinson, dementie, beroerte, enz.)
- Gebruik van steroïde medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot steroïde-inhalatoren of crèmes of lotions die steroïden bevatten, zoals hydrocortison
- Drink gemiddeld meer dan 2 alcoholische dranken per dag
- Recreatief drugsgebruik, inclusief maar niet beperkt tot marihuana, cocaïne, xtc, enz., in de afgelopen maand
- Bekende voedselallergieën voor sojaproducten
- Dieetbeperkingen/allergieën voor melk of zuivelproducten, inclusief voedingsmiddelen die geen noten, pinda's, eieren of schaaldieren bevatten, maar in dezelfde ruimte zijn vervaardigd als deze voedselallergenen
- Geschiedenis of huidige diagnose van autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Geschiedenis of huidige diagnose van een leerstoornis
- Geschiedenis van flauwvallen tijdens bloedafnames
- Gebruik pruimtabak
- Momenteel zwanger
- Momenteel borstvoeding
- BMI hoger dan 27,5 of lager dan 17
- Geschiedenis of huidige diagnose van het prikkelbare darm syndroom
- Geschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis of huidige diagnose van diabetes type 2
- Geschiedenis of huidige diagnose van chronische nierziekte met verminderde nierfunctie
- Geschiedenis of huidige diagnose van darmobstructie
- Geschiedenis of huidige diagnose van onbehandelde colorectale kanker
- Colonoscopie in de afgelopen maand
- Orale antibiotica in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotisch
Deelnemers krijgen prebiotica met vezelreep om 2x daags gedurende 1 week te consumeren.
|
9 gram inuline van voedingskwaliteit toegevoegd aan op maat gemaakte vezelrepen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placeboreep zonder toegevoegde prebiotica om 2x daags gedurende 1 week te consumeren.
|
9 gram maltodextrine van voedingskwaliteit - vervangt inuline in vezelrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve testprestaties vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
We zullen de prestaties meten op een cognitieve batterij met tien domeinen (score op 1000 voor elk domein) en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken.
|
Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
|
Verandering in het profiel van de ontlastingsmicrobiota vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd om de samenstelling van de microbiota te bepalen door middel van 16S rRNA-sequencing, en we zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken.
|
Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke speekselcortisol vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, dag 4), interventie (dag 8, dag 11) en post-interventie (dag 15, dag 18)
|
Speekselmonsters worden geanalyseerd op cortisolconcentratie en we vergelijken de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Baseline (dag 1, dag 4), interventie (dag 8, dag 11) en post-interventie (dag 15, dag 18)
|
|
Verandering in bloedmetabolieten vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op een panel van metabolieten die kunnen worden beïnvloed door de darmmicrobiota, en we zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken
|
Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-5), interventie (dag 8-12) en post-interventie (dag 15-19)
|
Er zullen slimme horloges worden gebruikt om elke nacht de slaaptijd te volgen en we zullen de verandering in deze variabele ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken
|
Basislijn (dag 1-5), interventie (dag 8-12) en post-interventie (dag 15-19)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-5), interventie (dag 8-12) en post-interventie (dag 15-19)
|
Slimme horloges zullen worden gebruikt om het percentage van de tijd doorgebracht in diepe slaap te volgen. We zullen de verandering in deze variabele ten opzichte van de uitgangswaarde vergelijken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Basislijn (dag 1-5), interventie (dag 8-12) en post-interventie (dag 15-19)
|
|
Verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Slimme horloges zullen worden gebruikt om de hartslag continu te controleren, en we zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken
|
Basislijn (dag 1-5), interventie (dag 8-12) en post-interventie (dag 15-19)
|
Slimme horloges zullen worden gebruikt om de hartslag continu te controleren, en we zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken
|
|
Verandering in het gehalte aan vetzuren met een korte keten (SCFA) in de ontlasting ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd om de initiële concentraties van SCFA's en het vermogen om SCFA's te produceren te bepalen als reactie op een prebiotische interventie in vitro, en we zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in deze variabelen tussen behandelings- en controlegroepen vergelijken
|
Baseline (dag 2, dag 5), interventie (dag 9, dag 12) en post-interventie (dag 16, dag 19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00093322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .