Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medindo os efeitos dos prebióticos no comportamento humano e na cognição

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Duke University
Este estudo foi concebido para testar os efeitos dos prebióticos na cognição, comportamento e fisiologia em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos suplementos dietéticos de carboidratos (prebióticos) na cognição, comportamento e fisiologia em indivíduos saudáveis.

Este estudo será separado em uma visita pré-estudo + três semanas consecutivas: Linha de Base (semana 1), Intervenção (semana 2) e Avaliação (semana 3). Durante essas três semanas, os participantes serão solicitados a fazer pesquisas de dieta e fazer visitas pessoais para concluir avaliações cognitivas online e fornecer amostras de sangue e saliva para avaliar os níveis de serotonina e cortisol, além de outros metabólitos básicos. Durante a semana da Intervenção, os participantes receberão barras de chocolate que serão ingeridas duas vezes ao dia, durante cinco dias seguidos. Haverá dois grupos de tratamento aos quais os participantes serão distribuídos aleatoriamente, que variam de acordo com a composição de carboidratos das barras. Durante todo o período de estudo de três semanas, os participantes também serão solicitados a coletar amostras de fezes em casa todas as terças e sextas-feiras. Eles também receberão dispositivos vestíveis (um relógio) para monitorar sua frequência cardíaca diária e nível de atividade (incluindo sono) durante todo o estudo. Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo para cada etapa do estudo, assim que as visitas pessoais começarem.

Os maiores riscos deste estudo incluem a possibilidade de infecção durante a amostragem de suas próprias fezes e desconforto momentâneo e/ou hematomas associados às coletas de sangue. Desconforto como resultado do consumo das barras é possível na forma de flatulência, inchaço, constipação, diarréia ou borborigmo (barulho no estômago). Os participantes que pesam menos de 140 libras podem ter maior probabilidade de desenvolver diarreia do que aqueles que pesam mais. Caso ocorra algum desconforto, ele pode ser aliviado simplesmente com a interrupção do consumo do prebiótico. Infecção, desmaios e excesso de sangramento/coagulação, embora altamente improváveis, também são possíveis. Os participantes também enfrentam riscos associados à perda de confidencialidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 35 anos
  • Capaz de fornecer amostras de fezes sem risco para si mesmo
  • Pesar pelo menos 110 libras
  • Fisicamente capaz de realizar um exame cognitivo administrado em um laptop com trackpad (sem problemas significativos de linguagem, audição, visual ou sensório-motor)

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior agudo ou ativo (transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia, transtorno bipolar, dependência de álcool ou drogas, etc.)
  • Histórico ou diagnóstico atual de qualquer distúrbio neurológico (convulsão ou distúrbio convulsivo, epilepsia, doença de Huntington, esclerose múltipla, ELA, Parkinson, demência, acidente vascular cerebral, etc.)
  • Uso de medicamentos esteróides, incluindo, entre outros, inaladores de esteróides ou cremes ou loções que contenham esteróides, como hidrocortisona
  • Beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, em média
  • Uso recreativo de drogas, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, ecstasy, etc., no último mês
  • Alergias alimentares conhecidas a produtos de soja
  • Restrições/alergias dietéticas de leite ou produtos lácteos, incluindo produtos alimentícios que não contenham nozes, amendoim, ovos ou frutos do mar, mas foram fabricados no mesmo espaço que esses alérgenos alimentares
  • Histórico ou diagnóstico atual de autismo ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • História ou diagnóstico atual de qualquer dificuldade de aprendizagem
  • História de desmaios durante coletas de sangue
  • Usar tabaco de mascar
  • Atualmente grávida
  • Atualmente amamentando
  • IMC maior que 27,5 ou menor que 17
  • Histórico ou diagnóstico atual de síndrome do intestino irritável
  • Histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal
  • Histórico ou diagnóstico atual de diabetes tipo 2
  • Histórico ou diagnóstico atual de doença renal crônica com diminuição da função renal
  • Histórico ou diagnóstico atual de obstrução intestinal
  • Histórico ou diagnóstico atual de câncer colorretal não tratado
  • Colonoscopia no último mês
  • Antibióticos orais no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prebiótico
Os participantes recebem prebióticos contendo barra de fibra para consumir 2x ao dia durante 1 semana.
Suplemento dietético: Inulina
9 gramas de inulina de qualidade alimentar adicionadas a barras de fibra personalizadas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma barra de placebo sem adição de prebióticos para consumir 2x ao dia durante 1 semana.
Suplemento dietético: Placebo (maltodextrina)
9 gramas de maltodextrina de qualidade alimentar - substitui a inulina nas barras de fibras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do teste cognitivo desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)
Mediremos o desempenho em uma bateria cognitiva de dez domínios (pontuação de 1.000 para cada domínio) e compararemos a mudança da linha de base entre os grupos de tratamento e controle.
Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)
Alteração no perfil da microbiota fecal desde o início
Prazo: Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)
Amostras de fezes serão analisadas para determinar a composição da microbiota por sequenciamento de 16S rRNA, e iremos comparar a mudança da linha de base entre os grupos de tratamento e controle.
Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cortisol salivar noturno desde o início
Prazo: Linha de base (dia 1, dia 4), intervenção (dia 8, dia 11) e pós-intervenção (dia 15, dia 18)
Amostras de saliva serão analisadas quanto à concentração de cortisol, e iremos comparar a mudança da linha de base entre os grupos de tratamento e controle.
Linha de base (dia 1, dia 4), intervenção (dia 8, dia 11) e pós-intervenção (dia 15, dia 18)
Alteração nos metabólitos sanguíneos desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)
Amostras de sangue serão analisadas para um painel de metabólitos que podem ser influenciados pela microbiota intestinal, e compararemos a mudança da linha de base entre os grupos de tratamento e controle
Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)
Mudança na qualidade do sono desde o início
Prazo: Linha de base (dias 1-5), intervenção (dias 8-12) e pós-intervenção (dias 15-19)
Relógios inteligentes serão usados ​​para monitorar o tempo de sono todas as noites e iremos comparar a mudança nesta variável desde o início entre os grupos de tratamento e controle
Linha de base (dias 1-5), intervenção (dias 8-12) e pós-intervenção (dias 15-19)
Mudança na qualidade do sono desde o início
Prazo: Linha de base (dias 1-5), intervenção (dias 8-12) e pós-intervenção (dias 15-19)
Relógios inteligentes serão usados ​​para monitorar a porcentagem de tempo gasto em sono profundo; compararemos a mudança nessa variável desde a linha de base entre os grupos de tratamento e controle
Linha de base (dias 1-5), intervenção (dias 8-12) e pós-intervenção (dias 15-19)
Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Relógios inteligentes serão usados ​​para monitorar continuamente a frequência cardíaca e compararemos a mudança da linha de base entre os grupos de tratamento e controle
Linha de base (dias 1-5), intervenção (dias 8-12) e pós-intervenção (dias 15-19)
Relógios inteligentes serão usados ​​para monitorar continuamente a frequência cardíaca e compararemos a mudança da linha de base entre os grupos de tratamento e controle
Alteração no teor de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) nas fezes desde o início
Prazo: Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)
Amostras de fezes serão analisadas para determinar as concentrações iniciais de SCFAs e a capacidade de produzir SCFAs em resposta a uma intervenção prebiótica in vitro, e compararemos a mudança da linha de base nessas variáveis ​​entre os grupos de tratamento e controle
Linha de base (dia 2, dia 5), ​​intervenção (dia 9, dia 12) e pós-intervenção (dia 16, dia 19)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Office of Naval Research (ONR)

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence David, Ph. D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00093322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inulina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever