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人間の行動と認知に対するプレバイオティクスの効果の測定

2022年1月20日 更新者：Duke University
この研究は、健康なボランティアの認知、行動、および生理学に対するプレバイオティクスの効果をテストするために設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、健康な個人の認知、行動、および生理機能に対する食事性炭水化物サプリメント (プレバイオティクス) の効果を判断することです。

この研究は、1回の研究前訪問+連続3週間に分けられます：ベースライン（1週目）、介入（2週目）、および評価（3週目）。 この 3 週間、参加者は食事に関する調査を受け、直接訪問してオンライン認知評価を完了し、血液と唾液のサンプルを提供して、セロトニンとコルチゾール、および他の基本的な代謝産物のレベルを評価するよう求められます。 介入週間中、参加者にはスナックバーが与えられ、1 日 2 回、5 日間続けて食べるように求められます。 参加者がランダムに割り当てられる 2 つの治療グループがあり、スナックバーの炭水化物組成によって異なります。 3週間の研究期間全体で、参加者は毎週火曜日と金曜日に自宅で便のサンプルを収集するよう求められます. また、研究全体を通して毎日の心拍数と活動レベル (睡眠を含む) を追跡するためのウェアラブル デバイス (時計) も提供されます。 参加者は、直接の訪問が開始されると、研究の各段階の時間に対して補償されます。

この研究の最大のリスクには、自分の便をサンプリングする際の感染の可能性、および採血に伴う一時的な不快感および/またはあざが含まれます. バーを消費した結果としての不快感は、鼓腸、膨満感、便秘、下痢、または腹鳴（胃のゴロゴロ）の形で発生する可能性があります. 体重が 140 ポンド未満の参加者は、それ以上の体重の参加者よりも下痢を発症する可能性が高くなります。 このような不快感が発生した場合は、プレバイオティクスの摂取を中止するだけで軽減できます. 感染症、失神、および過剰出血/凝固も、ほとんどありませんが可能性があります。 参加者は、機密性の喪失に関連するリスクにも直面します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 危険を冒さずに糞便サンプルを提供できる
  • 少なくとも 110 ポンドの重量を量る
  • トラックパッド付きのラップトップで管理される認知検査を物理的に実行できる (重要な言語、聴覚、視覚または感覚運動の問題がない)

除外基準:

  • -急性または活動性の主要な精神障害の病歴または現在の診断（大うつ病性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、統合失調症、双極性障害、アルコールまたは薬物依存など）
  • -神経障害の病歴または現在の診断（痙攣または発作障害、てんかん、ハンチントン病、多発性硬化症、ALS、パーキンソン病、認知症、脳卒中など）
  • ヒドロコルチゾンなどのステロイドを含むステロイド吸入器またはクリームまたはローションを含むがこれらに限定されないステロイド薬の使用
  • 1日平均2杯以上のアルコール飲料を飲む
  • 過去 1 か月以内に、マリファナ、コカイン、エクスタシーなどを含むがこれらに限定されないレクリエーショナル ドラッグの使用
  • 大豆製品に対する既知の食物アレルギー
  • ナッツ、ピーナッツ、卵、甲殻類を含まないが、これらの食物アレルゲンと同じ場所で製造された食品を含む牛乳または乳製品の食事制限/アレルギー
  • 自閉症または広汎性発達障害の病歴または現在の診断
  • 学習障害の病歴または現在の診断
  • 採血中の失神歴
  • 噛みタバコを使う
  • 現在妊娠中
  • 現在授乳中
  • BMIが27.5以上または17未満
  • -過敏性腸症候群の病歴または現在の診断
  • -炎症性腸疾患の病歴または現在の診断
  • -2型糖尿病の病歴または現在の診断
  • 腎機能低下を伴う慢性腎疾患の病歴または現在の診断
  • -腸閉塞の病歴または現在の診断
  • -未治療の結腸直腸癌の病歴または現在の診断
  • 過去 1 か月以内の大腸内視鏡検査
  • 過去 1 か月以内の経口抗生物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレバイオティクス
参加者は、繊維バーを含むプレバイオティクスを受け取り、1 週間 1 日 2 回摂取します。
ダイエットサプリメント：イヌリン
カスタムメイドのファイバーバーに9グラムの食品グレードのイヌリンを加えました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プレバイオティクスを含まないプラセボ バーを受け取り、1 週間、1 日 2 回摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ（マルトデキストリン）
食品グレードのマルトデキストリン 9 グラム - ファイバーバーのイヌリンを置き換えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの認知テストの成績の変化
時間枠：ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)
10 ドメインの認知バッテリー (各ドメインの 1000 点満点) でパフォーマンスを測定し、治療グループと対照グループのベースラインからの変化を比較します。
ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)
ベースラインからの便微生物叢プロファイルの変化
時間枠：ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)
糞便サンプルを分析して、16S rRNA シーケンスによって微生物叢の組成を決定し、治療群と対照群の間でベースラインからの変化を比較します。
ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの夜間唾液コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、4 日目)、介入 (8 日目、11 日目)、および介入後 (15 日目、18 日目)
唾液サンプルのコルチゾール濃度を分析し、治療群と対照群のベースラインからの変化を比較します。
ベースライン (1 日目、4 日目)、介入 (8 日目、11 日目)、および介入後 (15 日目、18 日目)
ベースラインからの血中代謝物の変化
時間枠：ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)
腸内微生物叢の影響を受ける可能性のある代謝産物のパネルについて血液サンプルを分析し、治療群と対照群の間でベースラインからの変化を比較します
ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)
ベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (1 ～ 5 日目)、介入 (8 ～ 12 日目)、および介入後 (15 ～ 19 日目)
スマートウォッチを使用して毎晩睡眠時間を監視し、この変数のベースラインからの変化を治療群と対照群で比較します
ベースライン (1 ～ 5 日目)、介入 (8 ～ 12 日目)、および介入後 (15 ～ 19 日目)
ベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (1 ～ 5 日目)、介入 (8 ～ 12 日目)、および介入後 (15 ～ 19 日目)
スマートウォッチを使用して、深い睡眠に費やされた時間の割合を監視します。この変数のベースラインからの変化を、治療群と対照群の間で比較します
ベースライン (1 ～ 5 日目)、介入 (8 ～ 12 日目)、および介入後 (15 ～ 19 日目)
ベースラインからの心拍数の変化
時間枠：スマートウォッチを使用して心拍数を継続的に監視し、治療群と対照群のベースラインからの変化を比較します
ベースライン (1 ～ 5 日目)、介入 (8 ～ 12 日目)、および介入後 (15 ～ 19 日目)
スマートウォッチを使用して心拍数を継続的に監視し、治療群と対照群のベースラインからの変化を比較します
便の短鎖脂肪酸（SCFA）含有量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)
糞便サンプルを分析して、in vitroでのプレバイオティクス介入に応答してSCFAの初期濃度とSCFAを生成する能力を決定し、治療グループと対照グループの間でこれらの変数のベースラインからの変化を比較します
ベースライン (2 日目、5 日目)、介入 (9 日目、12 日目)、および介入後 (16 日目、19 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Office of Naval Research (ONR)

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence David, Ph. D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00093322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点でデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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