Měření účinků prebiotik na lidské chování a kognici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinky potravinových sacharidových doplňků (prebiotik) na kognici, chování a fyziologii u zdravých jedinců.
Tato studie bude rozdělena do jedné návštěvy před zahájením studie + tří po sobě jdoucích týdnů: základní stav (1. týden), intervence (2. týden) a hodnocení (3. týden). Během těchto tří týdnů budou účastníci požádáni, aby provedli dietní průzkumy a provedli osobní návštěvy, aby dokončili online kognitivní hodnocení a poskytli vzorky krve a slin k posouzení hladin serotoninu a kortizolu kromě jiných základních metabolitů. Během intervenčního týdne dostanou účastníci občerstvení, které budou vyzváni k jídlu dvakrát denně, po dobu pěti dnů po sobě. Budou existovat dvě léčebné skupiny, do kterých budou účastníci náhodně rozděleni, které se liší podle složení sacharidů v tyčinkách. Po celou dobu třítýdenní studie budou účastníci také požádáni, aby každé úterý a pátek odebírali vzorky své stolice doma. Budou také vybaveni nositelnými zařízeními (hodinkami) pro sledování jejich denní srdeční frekvence a úrovně aktivity (včetně spánku) po celou dobu studie. Jakmile začnou osobní návštěvy, budou účastníci kompenzováni za čas strávený v každé fázi studie.
Mezi největší rizika této studie patří možnost infekce při odběru vzorků vlastní stolice a chvilkové nepohodlí a/nebo modřiny spojené s odběry krve. Nepohodlí v důsledku konzumace tyčinek je možné ve formě plynatosti, nadýmání, zácpy, průjmu nebo borborygmi (kručení v žaludku). Účastníci vážící méně než 140 liber mohou mít větší pravděpodobnost vzniku průjmu než ti, kteří váží více. Pokud by se objevil jakýkoli takový nepříjemný pocit, lze jej zmírnit jednoduše přerušením konzumace prebiotik. Infekce, mdloby a nadměrné krvácení/srážení krve, i když vysoce nepravděpodobné, jsou také možné. Účastníci také čelí rizikům spojeným se ztrátou důvěrnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 35 lety
- Schopnost poskytnout vzorky stolice bez rizika pro vás
- Vážte alespoň 110 liber
- Fyzicky schopen provádět kognitivní vyšetření prováděné na notebooku s trackpadem (žádné významné jazykové, sluchové, zrakové nebo senzoricky-motorické problémy)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza akutní nebo aktivní závažné psychiatrické poruchy (závažná depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, schizofrenie, bipolární porucha, závislost na alkoholu nebo drogách atd.)
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli neurologické poruchy (křeče nebo záchvatová porucha, epilepsie, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza, ALS, Parkinsonova choroba, demence, mrtvice atd.)
- Užívání steroidních léků, včetně, ale bez omezení na steroidní inhalátory nebo krémy nebo pleťové vody, které obsahují steroidy, jako je hydrokortison
- Vypijte v průměru více než 2 alkoholické nápoje denně
- Rekreační užívání drog, mimo jiné včetně marihuany, kokainu, extáze atd., během posledního měsíce
- Známé potravinové alergie na sójové produkty
- Dietní omezení/alergie na mléko nebo mléčné výrobky včetně potravin, které neobsahují ořechy, arašídy, vejce nebo korýše, ale byly vyrobeny ve stejném prostoru jako tyto potravinové alergeny
- Anamnéza nebo současná diagnóza autismu nebo pervazivní vývojové poruchy
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli poruchy učení
- Historie mdlob při odběrech krve
- Používejte žvýkací tabák
- Momentálně těhotná
- V současné době kojím
- BMI vyšší než 27,5 nebo nižší než 17
- Anamnéza nebo současná diagnóza syndromu dráždivého tračníku
- Anamnéza nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Anamnéza nebo současná diagnóza diabetu 2. typu
- Anamnéza nebo současná diagnóza chronického onemocnění ledvin se sníženou funkcí ledvin
- Anamnéza nebo současná diagnóza střevní obstrukce
- Anamnéza nebo současná diagnóza neléčeného kolorektálního karcinomu
- Kolonoskopie za poslední měsíc
- Perorální antibiotika za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotikum
Účastníci dostávají prebiotika obsahující tyčinku s vlákninou ke konzumaci 2x denně po dobu 1 týdne.
|
9 gramů potravinářského inulinu přidaného do na zakázku vyrobených vláknitých tyčinek.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo tyčinku neobsahující žádná přidaná prebiotika ke konzumaci 2x denně po dobu 1 týdne.
|
9 gramů potravinářského maltodextrinu – nahrazuje inulin ve vláknitých tyčinkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu kognitivního testu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
Budeme měřit výkon na desetidoménové kognitivní baterii (skóre z 1000 pro každou doménu) a porovnáme změnu od výchozí hodnoty mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
|
Změna profilu mikroflóry stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
Vzorky stolice budou analyzovány za účelem stanovení složení mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA a porovnáme změnu od výchozí hodnoty mezi léčenou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nočního slinného kortizolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní (1. den, 4. den), intervence (8. den, 11. den) a po intervenci (15. den, 18. den)
|
Vzorky slin budou analyzovány na koncentraci kortizolu a porovnáme změnu od výchozí hodnoty mezi léčenou a kontrolní skupinou.
|
Základní (1. den, 4. den), intervence (8. den, 11. den) a po intervenci (15. den, 18. den)
|
|
Změna krevních metabolitů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
Vzorky krve budou analyzovány na panel metabolitů, které mohou být ovlivněny střevní mikrobiotou, a porovnáme změnu od výchozí hodnoty mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1.–5. den), intervence (8.–12. den) a po intervenci (15.–19. den)
|
Chytré hodinky budou použity ke sledování času spánku každou noc a budeme porovnávat změnu této proměnné od výchozí hodnoty mezi léčebnými a kontrolními skupinami
|
Výchozí stav (1.–5. den), intervence (8.–12. den) a po intervenci (15.–19. den)
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1.–5. den), intervence (8.–12. den) a po intervenci (15.–19. den)
|
Chytré hodinky budou použity ke sledování procenta času stráveného v hlubokém spánku, porovnáme změnu této proměnné od výchozí hodnoty mezi léčenou a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav (1.–5. den), intervence (8.–12. den) a po intervenci (15.–19. den)
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Chytré hodinky budou sloužit k průběžnému sledování srdeční frekvence a budeme porovnávat změnu od výchozího stavu mezi léčebnou a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav (1.–5. den), intervence (8.–12. den) a po intervenci (15.–19. den)
|
Chytré hodinky budou sloužit k průběžnému sledování srdeční frekvence a budeme porovnávat změnu od výchozího stavu mezi léčebnou a kontrolní skupinou
|
|
Změna obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
Vzorky stolice budou analyzovány za účelem stanovení počátečních koncentrací SCFA a kapacity produkovat SCFA v reakci na prebiotický zásah in vitro a porovnáme změnu těchto proměnných oproti výchozí hodnotě mezi léčenými a kontrolními skupinami.
|
Výchozí stav (den 2, den 5), intervence (den 9, den 12) a po intervenci (den 16, den 19)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00093322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .