Измерение влияния пребиотиков на поведение и познание человека
20 января 2022 г. обновлено: Duke University
Это исследование предназначено для проверки влияния пребиотиков на когнитивные функции, поведение и физиологию здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния пищевых добавок с углеводами (пребиотиков) на когнитивные функции, поведение и физиологию здоровых людей.
Это исследование будет разделено на один визит перед исследованием + три недели подряд: исходный уровень (неделя 1), вмешательство (неделя 2) и оценка (неделя 3). В течение этих трех недель участников попросят пройти опросы о питании и лично посетить участников, чтобы пройти онлайн-оценку когнитивных функций и предоставить образцы крови и слюны для оценки уровней серотонина и кортизола в дополнение к другим основным метаболитам. В течение недели вмешательства участникам будут выдаваться закусочные, которые им будет предложено есть два раза в день в течение пяти дней подряд. Будет две группы лечения, в которые будут случайным образом распределены участники, которые различаются в зависимости от углеводного состава закусочных. В течение всего трехнедельного периода исследования участников также попросят собирать образцы своего стула дома каждый вторник и пятницу. Им также будут предоставлены носимые устройства (часы) для отслеживания их ежедневной частоты сердечных сокращений и уровня активности (включая сон) на протяжении всего исследования. Участники будут получать компенсацию за свое время на каждом этапе исследования, как только начнутся личные визиты.
Наибольшие риски этого исследования включают возможность заражения при заборе собственного стула, а также мгновенный дискомфорт и / или синяки, связанные с забором крови. Дискомфорт в результате употребления батончиков возможен в виде метеоризма, вздутия живота, запоров, диареи или урчаний (урчание в животе). Участники, весящие менее 140 фунтов, могут быть более склонны к развитию диареи, чем те, кто весит больше. Если возникает какой-либо такой дискомфорт, его можно облегчить, просто прекратив потребление пребиотика. Инфекция, обмороки и чрезмерное кровотечение/свертывание также возможны, хотя и крайне маловероятны. Участники также сталкиваются с рисками, связанными с потерей конфиденциальности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет
- Возможность предоставить образцы стула без риска для себя
- Вес не менее 110 фунтов
- Физически способен выполнить когнитивный тест, проводимый на ноутбуке с сенсорной панелью (отсутствие существенных языковых, слуховых, зрительных или сенсомоторных проблем)
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз острого или активного большого психического расстройства (большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, алкогольная или наркотическая зависимость и т. д.)
- История или текущий диагноз любого неврологического расстройства (судороги или судорожные расстройства, эпилепсия, болезнь Хантингтона, рассеянный склероз, БАС, болезнь Паркинсона, деменция, инсульт и т. д.)
- Использование стероидных препаратов, включая, помимо прочего, стероидные ингаляторы или кремы или лосьоны, содержащие стероиды, такие как гидрокортизон.
- Выпивать в среднем более 2 алкогольных напитков в день
- Употребление рекреационных наркотиков, включая, помимо прочего, марихуану, кокаин, экстази и т. д., в течение последнего месяца.
- Известные пищевые аллергии на соевые продукты
- Диетические ограничения/аллергия на молоко или молочные продукты, включая пищевые продукты, которые не содержат орехов, арахиса, яиц или моллюсков, но были произведены в том же месте, что и эти пищевые аллергены.
- История или текущий диагноз аутизма или первазивного расстройства развития
- История или текущий диагноз любой неспособности к обучению
- История обмороков во время забора крови
- Используйте жевательный табак
- В настоящее время беременна
- В настоящее время кормлю грудью
- ИМТ выше 27,5 или ниже 17
- История или текущий диагноз синдрома раздраженного кишечника
- История или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника
- История или текущий диагноз сахарного диабета 2 типа
- История или текущий диагноз хронической болезни почек со сниженной функцией почек
- История или текущий диагноз кишечной непроходимости
- История или текущий диагноз нелеченого колоректального рака
- Колоноскопия в течение последнего месяца
- Пероральные антибиотики в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотик
Участники получают пребиотики, содержащие волокнистый батончик, для употребления 2 раза в день в течение 1 недели.
|
9 граммов пищевого инулина добавлено в изготовленные на заказ батончики из клетчатки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают батончик плацебо, не содержащий добавленных пребиотиков, для употребления 2 раза в день в течение 1 недели.
|
9 грамм мальтодекстрина пищевого качества - заменяет инулин в батончиках с клетчаткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
Мы измерим производительность по когнитивной батарее из десяти доменов (баллы из 1000 для каждого домена) и сравним изменение по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
|
Изменение профиля микробиоты стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
Образцы стула будут проанализированы для определения состава микробиоты с помощью секвенирования 16S рРНК, и мы сравним изменение по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ночного кортизола слюны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, день 4), вмешательство (день 8, день 11) и после вмешательства (день 15, день 18)
|
Образцы слюны будут проанализированы на концентрацию кортизола, и мы сравним изменение по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (день 1, день 4), вмешательство (день 8, день 11) и после вмешательства (день 15, день 18)
|
|
Изменение метаболитов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
Образцы крови будут проанализированы на наличие панели метаболитов, на которые может влиять кишечная микробиота, и мы сравним изменение по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-5 дни), вмешательство (8-12 дни) и после вмешательства (15-19 дни)
|
Смарт-часы будут использоваться для отслеживания времени сна каждую ночь, и мы будем сравнивать изменение этой переменной по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (1-5 дни), вмешательство (8-12 дни) и после вмешательства (15-19 дни)
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-5 дни), вмешательство (8-12 дни) и после вмешательства (15-19 дни)
|
Умные часы будут использоваться для отслеживания процента времени, проведенного в глубоком сне, мы сравним изменение этой переменной по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (1-5 дни), вмешательство (8-12 дни) и после вмешательства (15-19 дни)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Смарт-часы будут использоваться для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, и мы будем сравнивать изменение по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (1-5 дни), вмешательство (8-12 дни) и после вмешательства (15-19 дни)
|
Смарт-часы будут использоваться для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, и мы будем сравнивать изменение по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
|
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
Образцы стула будут проанализированы для определения начальных концентраций SCFAs и способности продуцировать SCFAs в ответ на пребиотическое вмешательство in vitro, и мы сравним изменение этих переменных по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень (день 2, день 5), вмешательство (день 9, день 12) и после вмешательства (день 16, день 19)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00093322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инулин
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения