Mesurer les effets des prébiotiques sur le comportement humain et la cognition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets des compléments alimentaires glucidiques (prébiotiques) sur la cognition, le comportement et la physiologie chez des individus en bonne santé.
Cette étude sera séparée en une visite pré-étude + trois semaines consécutives : Baseline (semaine 1), Intervention (semaine 2) et Evaluation (semaine 3). Pendant ces trois semaines, les participants seront invités à répondre à des enquêtes sur l'alimentation et à effectuer des visites en personne pour effectuer des évaluations cognitives en ligne et fournir des échantillons de sang et de salive pour évaluer les niveaux de sérotonine et de cortisol en plus d'autres métabolites de base. Au cours de la semaine d'intervention, les participants recevront des collations qu'il leur sera demandé de manger deux fois par jour, pendant cinq jours consécutifs. Il y aura deux groupes de traitement auxquels les participants seront assignés au hasard, qui varient en fonction de la composition en glucides des barres-collations. Pendant toute la période d'étude de trois semaines, les participants seront également invités à prélever des échantillons de leurs selles à la maison tous les mardis et vendredis. Ils recevront également des appareils portables (une montre) pour suivre leur fréquence cardiaque quotidienne et leur niveau d'activité (y compris le sommeil) pendant toute la durée de l'étude. Les participants seront rémunérés pour leur temps pour chaque étape de l'étude, une fois les visites en personne commencées.
Les plus grands risques de cette étude comprennent la possibilité d'infection lors de l'échantillonnage de vos propres selles, et une gêne momentanée et/ou des ecchymoses associées aux prises de sang. L'inconfort résultant de la consommation des barres est possible sous la forme de flatulences, de ballonnements, de constipation, de diarrhée ou de borborygmes (grondements d'estomac). Les participants pesant moins de 140 livres peuvent être plus susceptibles de développer une diarrhée que ceux pesant plus. Si un tel inconfort se produit, il peut être atténué simplement en arrêtant la consommation du prébiotique. Une infection, un évanouissement et un excès de saignement/coagulation, bien que hautement improbables, sont également possibles. Les participants sont également confrontés à des risques associés à la perte de confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
- Capable de fournir des échantillons de selles sans risque pour vous-même
- Peser au moins 110 livres
- Physiquement capable d'effectuer un examen cognitif administré sur un ordinateur portable avec un trackpad (aucun problème significatif de langage, d'ouïe, de vision ou sensori-moteur)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur aigu ou actif (trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, trouble de stress post-traumatique, schizophrénie, trouble bipolaire, dépendance à l'alcool ou aux drogues, etc.)
- Antécédents ou diagnostic actuel de tout trouble neurologique (convulsions ou troubles convulsifs, épilepsie, maladie de Huntington, sclérose en plaques, SLA, maladie de Parkinson, démence, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Utilisation de médicaments stéroïdiens, y compris, mais sans s'y limiter, les inhalateurs de stéroïdes ou les crèmes ou lotions contenant des stéroïdes, comme l'hydrocortisone
- Boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour en moyenne
- Consommation de drogues à des fins récréatives, y compris, mais sans s'y limiter, la marijuana, la cocaïne, l'ecstasy, etc., au cours du dernier mois
- Allergies alimentaires connues aux produits à base de soja
- Restrictions alimentaires/allergies au lait ou aux produits laitiers, y compris les produits alimentaires qui ne contiennent pas de noix, d'arachides, d'œufs ou de crustacés, mais qui ont été fabriqués dans le même espace que ces allergènes alimentaires
- Antécédents ou diagnostic actuel d'autisme ou de trouble envahissant du développement
- Antécédents ou diagnostic actuel de tout trouble d'apprentissage
- Antécédents d'évanouissement lors de prises de sang
- Utiliser du tabac à chiquer
- Actuellement enceinte
- En cours d'allaitement
- IMC supérieur à 27,5 ou inférieur à 17
- Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome du côlon irritable
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents ou diagnostic actuel de diabète de type 2
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie rénale chronique avec diminution de la fonction rénale
- Antécédents ou diagnostic actuel d'occlusion intestinale
- Antécédents ou diagnostic actuel de cancer colorectal non traité
- Coloscopie au cours du dernier mois
- Antibiotiques oraux au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prébiotique
Les participants reçoivent des prébiotiques contenant une barre de fibres à consommer 2x par jour pendant 1 semaine.
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9 grammes d'inuline de qualité alimentaire ajoutés à des barres de fibres sur mesure.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une barre placebo sans prébiotiques ajoutés à consommer 2x par jour pendant 1 semaine.
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9 grammes de maltodextrine de qualité alimentaire - remplace l'inuline dans les barres de fibres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les performances des tests cognitifs par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Nous mesurerons les performances sur une batterie cognitive à dix domaines (score sur 1000 pour chaque domaine) et comparerons le changement par rapport au départ entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Modification du profil du microbiote des selles par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Des échantillons de selles seront analysés pour déterminer la composition du microbiote par séquençage de l'ARNr 16S, et nous comparerons le changement par rapport au départ entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du cortisol salivaire nocturne par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 1, jour 4), intervention (jour 8, jour 11) et post-intervention (jour 15, jour 18)
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Des échantillons de salive seront analysés pour la concentration de cortisol, et nous comparerons le changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Ligne de base (jour 1, jour 4), intervention (jour 8, jour 11) et post-intervention (jour 15, jour 18)
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Modification des métabolites sanguins par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Des échantillons de sang seront analysés pour un panel de métabolites qui peuvent être influencés par le microbiote intestinal, et nous comparerons le changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de traitement et de contrôle
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Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jours 1 à 5), intervention (jours 8 à 12) et post-intervention (jours 15 à 19)
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Des montres intelligentes seront utilisées pour surveiller le temps de sommeil chaque nuit et nous comparerons le changement de cette variable par rapport à la ligne de base entre les groupes de traitement et de contrôle
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Ligne de base (jours 1 à 5), intervention (jours 8 à 12) et post-intervention (jours 15 à 19)
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Changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jours 1 à 5), intervention (jours 8 à 12) et post-intervention (jours 15 à 19)
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Des montres intelligentes seront utilisées pour surveiller le pourcentage de temps passé en sommeil profond. Nous comparerons le changement de cette variable par rapport au départ entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Ligne de base (jours 1 à 5), intervention (jours 8 à 12) et post-intervention (jours 15 à 19)
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Des montres intelligentes seront utilisées pour surveiller en permanence la fréquence cardiaque, et nous comparerons le changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de traitement et de contrôle
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Ligne de base (jours 1 à 5), intervention (jours 8 à 12) et post-intervention (jours 15 à 19)
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Des montres intelligentes seront utilisées pour surveiller en permanence la fréquence cardiaque, et nous comparerons le changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de traitement et de contrôle
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Modification de la teneur en acides gras à chaîne courte (AGCC) des selles par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Des échantillons de selles seront analysés pour déterminer les concentrations initiales d'AGCC et la capacité à produire des AGCC en réponse à une intervention prébiotique in vitro, et nous comparerons le changement par rapport au départ de ces variables entre les groupes de traitement et de contrôle
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Ligne de base (jour 2, jour 5), intervention (jour 9, jour 12) et post-intervention (jour 16, jour 19)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00093322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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