KBL697 单次和多次递增剂量在健康受试者中的研究

纳入标准：

1. 能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）的受试者
2. 筛选时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性
3. 体重指数 (BMI) 为 18 kg/m2 至 ≤ 30 kg/m2（含）
4. 愿意并能够遵守门诊就诊（包括限制在临床试验单位）和研究相关程序
5. 无过敏性哮喘病史
6. 基于筛选时和第 -1 天采集的血液和尿液样本，在参考范围内的基线实验室测试值。 超出正常范围的值如果在临床上不显着，则可以被研究者接受。
7. 男性受试者必须放弃异性恋活动或同意使用避孕套，从筛选到最后一剂研究药物后的 90 天。 有生育能力的女性 (WOCBP) 也必须避免异性恋活动，或同意从筛查到最后一次服用研究药物后的 90 天内使用有效的避孕措施。
8. 能够在研究 A 部分的研究中心最多停留 3 天，在研究的 B 部分最多停留 15 天。
9. 根据对病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 的评估，以及血液学、临床化学、尿液分析、血清学和其他相关实验室测试的结果，研究者认为受试者总体健康.
10. 受试者愿意允许在未来的研究中存储用于基因构成的样本。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性参与者
2. 参与者的校正 QT 间期 (QTcF)（Fridericia 校正）在筛选时或第 -1 天 >450 毫秒（男性）和 >470 毫秒（女性）。 超出范围或异常的 ECG 将由 PI 自行决定重复。 总共应在筛选时和第 -1 天连续记录 3 个 ECG，PI（或代表）必须评估一式三份的 ECG。 如果参与者的 QTcF 在至少 2 个心电图上 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）或有结构性心脏异常，则必须排除参与者
3. 参与者已服用处方药（包括抗生素）或非处方药、草药、维生素或矿物质、任何益生菌饮料和酵母补充剂（例如 Mutaflor®、Bioflor®）在研究产品首次给药前 14 天内服用，除非 PI 认为该药物不会危及参与者的安全或干扰研究程序或数据有效性。 在 14 天的清除期后，可以重新筛选参与者。 请注意，允许使用口服避孕药和最多 2 克/天的扑热息痛和/或非甾体类抗炎药来缓解轻微症状
4. 参与者患有功能性胃肠道疾病
5. 参与者是当前吸烟者或在筛选访问前 6 个月内使用过含尼古丁的产品
6. 参与者患有与药物滥用相关的疾病，或者有 PI 认为重要的药物、酒精和/或药物滥用史
7. 参与者在首次服用研究产品前 30 天内或 5 个半衰期内服用过任何 IP，以较长者为准
8. 参与者有显着超敏反应或过敏反应的病史，涉及任何药物（包括氨苄西林、克林霉素或亚胺培南）、IP 的任何成分、食物或其他沉淀剂（例如 蜜蜂蜇）。 请注意，患有临床稳定的轻度过敏症（例如花粉热和轻度湿疹）的参与者可能会由 PI 自行决定是否参加
9. 筛选访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 检测呈阳性。
10. 在筛选时或第 -1 天对滥用药物和可替宁进行阳性筛选。 第-1 天酒精筛查呈阳性。
11. PI 认为参与者不太可能遵守临床研究协议或因任何其他原因不适合。