En studie av enstaka och multipla stigande doser av KBL697 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ämnen som kan läsa och förstå och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
2. Man eller kvinna i åldern 18 till 60 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
3. Body mass index (BMI) på 18 kg/m2 till ≤ 30 kg/m2 (båda inklusive)
4. Villig och kan följa klinikbesök (inklusive begränsning till klinisk prövningsenhet) och studierelaterade procedurer
5. Ingen historia av allergisk astma
6. Baslinjevärden för laboratorietest inom referensintervall baserat på blod- och urinprover som tagits vid screening och dag -1. Värden utanför normala intervall kan accepteras av utredaren, om de inte är kliniskt signifikanta.
7. Manliga försökspersoner måste avstå från heterosexuella aktiviteter eller samtycka till att använda kondom från screening under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste också avstå från heterosexuella aktiviteter eller gå med på att använda effektiva preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Möjlighet att vara kvar i studiecentret i upp till en 3-dagarsperiod för del A av studien och upp till en 15-dagarsperiod för del B av studien.
9. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, allmänt frisk baserat på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), och resultaten av hematologi, klinisk kemi, urinanalys, serologi och andra relevanta laboratorietester .
10. Försöksperson är villig att tillåta lagring av prover för genetisk sammansättning i framtida studier.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
2. Deltagarens korrigerade QT-intervall (QTcF) (Fridericias korrigering) är >450 msek (hanar) och >470 msek (kvinnor) vid screening eller på dag -1. Ett EKG utanför intervallet eller onormalt kommer att upprepas efter PI:s gottfinnande. Totalt ska 3 EKG registreras i följd vid screening och på dag -1, och PI (eller ombud) måste utvärdera triplikat EKG. Om deltagarens QTcF är >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor) på minst 2 EKG eller har strukturella hjärtavvikelser, måste deltagaren uteslutas
3. Deltagaren har tagit receptbelagda (inklusive antibiotika) eller receptfria läkemedel, naturläkemedel, vitaminer eller mineraler, eventuella probiotiska drycker och jästtillskott (t.ex. Mutaflor®, Bioflor®) inom 14 dagar före den första dosen av studieprodukten såvida inte läkemedlet enligt PI:s åsikt kommer att äventyra deltagarnas säkerhet eller störa studieprocedurer eller datavaliditet. Deltagaren kan göras omscreening efter en tvättperiod på 14 dagar. Observera att användning av p-piller och paracetamol upp till 2 g/dag och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för symtomatisk lindring av mindre symtom är tillåten
4. Deltagaren har funktionella GI-störningar
5. Deltagaren är rökare eller har använt nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screeningbesöket
6. Deltagaren har en missbruksrelaterad störning eller har en historia av drog-, alkohol- och/eller drogmissbruk som anses betydande av PI
7. Deltagaren har tagit någon IP inom 30 dagar före den första dosen av studieprodukten eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
8. Deltagaren har en historia av betydande överkänslighet eller anafylaxi som involverar något läkemedel (inklusive ampicillin, klindamycin eller imipenem), någon beståndsdel i IP, mat eller annat utfällningsmedel (t.ex. bistick). Vänligen notera att deltagare med kliniskt stabila milda allergiska tillstånd som hösnuva och milda eksem kan registreras efter PI:s beslut
9. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) vid screeningbesök.
10. Positiv screening för missbruk av droger och kotinin vid screening eller på dag -1. Positiv skärm för alkohol på dag -1.
11. Deltagaren är, enligt PI:s åsikt, osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning.