Een studie van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses KBL697 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen lezen en begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
2. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar op het moment van de screening
3. Body mass index (BMI) van 18 kg/m2 tot ≤ 30 kg/m2 (beide inclusief)
4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken (inclusief opsluiting in de klinische onderzoekseenheid) en studiegerelateerde procedures
5. Geen voorgeschiedenis van allergisch astma
6. Baseline laboratoriumtestwaarden binnen referentiebereiken op basis van de bloed- en urinemonsters genomen bij de screening en op Dag -1. Waarden buiten het normale bereik kunnen door de onderzoeker worden geaccepteerd, als ze niet klinisch relevant zijn.
7. Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van heteroseksuele activiteiten of ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten zich ook onthouden van heteroseksuele activiteiten of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Mogelijkheid om maximaal 3 dagen in het onderzoekscentrum te blijven voor deel A van het onderzoek en maximaal 15 dagen voor deel B van het onderzoek.
9. De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, serologie en andere relevante laboratoriumtests .
10. Onderwerp bereid om opslag van monsters toe te staan ​​voor genetische make-up in toekomstige studies.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) van de deelnemer (Fridericia's correctie) is >450 msec (mannen) en >470 msec (vrouwen) bij screening of op dag -1. Een buiten bereik of abnormaal ECG zal naar goeddunken van PI worden herhaald. In totaal moeten 3 ECG's achtereenvolgens worden opgenomen bij de screening en op dag -1, en de PI (of afgevaardigde) moet het drievoudige ECG evalueren. Als de QTcF van de deelnemer >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen) is op ten minste 2 ECG's of structurele hartafwijkingen heeft, moet de deelnemer worden uitgesloten
3. De deelnemer heeft voorgeschreven (inclusief antibiotica) of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten, vitamines of mineralen, eventuele probiotische dranken en gistsupplementen (bijv. Mutaflor®, Bioflor®) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, tenzij naar de mening van de PI de medicatie de veiligheid van de deelnemer niet in gevaar brengt of de onderzoeksprocedures of de validiteit van de gegevens verstoort. De deelnemer kan na een wash-outperiode van 14 dagen opnieuw worden gescreend. Let op: het gebruik van orale anticonceptiva en paracetamol tot 2 g/dag en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor symptomatische verlichting van lichte symptomen zijn toegestaan
4. Deelnemer heeft functionele gastro-intestinale stoornissen
5. Deelnemer is een huidige roker of heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek nicotinehoudende producten gebruikt
6. De deelnemer heeft een aan middelenmisbruik gerelateerde stoornis of heeft een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- en/of middelenmisbruik dat door de PI als significant wordt beschouwd
7. De deelnemer heeft een IP ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
8. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of anafylaxie waarbij een geneesmiddel (inclusief ampicilline, clindamycine of imipenem), een bestanddeel van het IP, voedsel of een ander precipiterend middel (bijv. bijen steek). Let op: deelnemers met klinisch stabiele milde allergische aandoeningen zoals hooikoorts en mild eczeem kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de PI
9. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) bij screeningbezoek.
10. Positieve screening op misbruik van drugs en cotinine bij screening of op dag -1. Positieve screening op alcohol op dag -1.
11. Het is, naar de mening van de PI, onwaarschijnlijk dat de deelnemer voldoet aan het protocol van de klinische studie of om enige andere reden ongeschikt is.