En studie av enkle og flere stigende doser av KBL697 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Emner som kan lese og forstå, og som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
2. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år (inklusive) på tidspunktet for screening
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2 (begge inkludert)
4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk (inkludert innesperring til klinisk utprøvingsenhet) og studierelaterte prosedyrer
5. Ingen historie med allergisk astma
6. Baseline laboratorietestverdier innenfor referanseområder basert på blod- og urinprøver tatt ved screening og på dag -1. Verdier utenfor normale verdier kan aksepteres av etterforskeren, hvis de ikke er klinisk signifikante.
7. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra heteroseksuelle aktiviteter eller godta å bruke kondom fra screening i 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må også avstå fra heteroseksuelle aktiviteter eller godta å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
8. Evne til å forbli i studiesenteret i inntil en 3-dagers periode for del A av studiet og inntil en 15-dagers periode for del B av studiet.
9. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og andre relevante laboratorietester. .
10. Person som er villig til å tillate lagring av prøver for genetisk sammensetning i fremtidige studier.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende
2. Deltakerens korrigerte QT-intervall (QTcF) (Fridericias korreksjon) er >450 msek (hanner), og >470 msek (kvinner) ved screening eller på dag -1. Et EKG utenfor området eller unormalt vil bli gjentatt etter PIs skjønn. Totalt skal 3 EKG tas etter hverandre ved screening og på dag -1, og PI (eller delegat) må evaluere triplikat EKG. Hvis deltakerens QTcF er >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) på minst 2 EKG eller har strukturelle hjerteavvik, må deltakeren ekskluderes
3. Deltakeren har tatt reseptbelagte (inkludert antibiotika) eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitaminer eller mineraler, eventuelle probiotiske drikker og gjærtilskudd (f.eks. Mutaflor®, Bioflor®) innen 14 dager før den første dosen av studieproduktet, med mindre legemidlet etter PI mener ikke vil kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre studieprosedyrer eller datavaliditet. Deltakeren kan screenes på nytt etter en utvaskingsperiode på 14 dager. Vær oppmerksom på bruk av p-piller og paracetamol opptil 2 g/dag og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for symptomatisk lindring av mindre symptomer er tillatt
4. Deltaker har funksjonelle GI lidelser
5. Deltakeren er en nåværende røyker eller har brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screeningbesøket
6. Deltakeren har en rusrelatert lidelse eller har en historie med narkotika-, alkohol- og/eller rusmisbruk som anses som betydelig av PI
7. Deltakeren har tatt en hvilken som helst IP innen 30 dager før den første dosen av studieproduktet eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
8. Deltakeren har en historie med betydelig overfølsomhet eller anafylaksi som involverer et hvilket som helst medikament (inkludert ampicillin, clindamycin eller imipenem), en hvilken som helst bestanddel av IP, mat eller annet utfellingsmiddel (f.eks. Biestikk). Vær oppmerksom på at deltakere med klinisk stabile milde allergiske tilstander som høysnue og mildt eksem kan bli registrert etter PIs skjønn
9. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) ved screeningbesøk.
10. Positiv screening for misbruk av rusmidler og kotinin ved screening eller på dag -1. Positiv skjerm for alkohol på dag -1.
11. Deltakeren er, etter PIs oppfatning, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.