Исследование однократных и многократных возрастающих доз KBL697 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты, способные читать и понимать и желающие подписать форму информированного согласия (ICF)
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до ≤ 30 кг/м2 (оба включительно)
4. Желание и способность соблюдать посещения клиники (включая пребывание в отделении клинических испытаний) и процедуры, связанные с исследованием
5. Отсутствие в анамнезе аллергической астмы
6. Базовые значения лабораторных тестов в пределах референтных диапазонов, основанные на образцах крови и мочи, взятых при скрининге и в День -1. Исследователь может принять значения, выходящие за пределы нормальных диапазонов, если они не являются клинически значимыми.
7. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от гетеросексуальной активности или дать согласие на использование презерватива от скрининга в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста (WOCBP) также должны воздерживаться от гетеросексуальных отношений или согласиться на использование эффективных средств контрацепции с момента скрининга в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Возможность оставаться в исследовательском центре до 3 дней для части A исследования и до 15 дней для части B исследования.
9. Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), а также результатов гематологического, клинического биохимического анализа, анализа мочи, серологии и других соответствующих лабораторных тестов. .
10. Субъект согласен разрешить хранение образцов для генетического макияжа в будущих исследованиях.

Критерий исключения:

1. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
2. Скорректированный интервал QT участника (QTcF) (коррекция Фридерисии) составляет> 450 мс (мужчины) и> 470 мс (женщины) при скрининге или в День -1. ЭКГ, выходящая за пределы допустимого диапазона, или аномальная ЭКГ будет повторена по усмотрению PI. В общей сложности необходимо последовательно записать 3 ЭКГ при скрининге и в День -1, и PI (или делегат) должен оценить ЭКГ в трех экземплярах. Если QTcF участника составляет> 450 мс (мужчины) или> 470 мс (женщины) по крайней мере на 2 ЭКГ или имеет структурные сердечные аномалии, участник должен быть исключен
3. Участник принимал рецептурные (включая антибиотики) или безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства, витамины или минералы, любые пробиотические напитки и дрожжевые добавки (например, Мутафлор®, Биофлор®) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта, за исключением случаев, когда, по мнению ИП, препарат не поставит под угрозу безопасность участников или не повлияет на процедуры исследования или достоверность данных. Участник может пройти повторное обследование после 14-дневного периода вымывания. Обратите внимание, что разрешено использование оральных контрацептивов и парацетамола до 2 г/сут и/или нестероидных противовоспалительных препаратов для облегчения незначительных симптомов.
4. У участника есть функциональные расстройства ЖКТ
5. Участник в настоящее время курит или употреблял никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
6. У участника есть расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или злоупотребление наркотиками, алкоголем и/или психоактивными веществами в анамнезе, которое PI считает значительным.
7. Участник принимал любой IP в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
8. У участника в анамнезе была выраженная гиперчувствительность или анафилаксия, связанные с любым лекарственным средством (включая ампициллин, клиндамицин или имипенем), любым компонентом IP, пищей или другим провоцирующим агентом (например, жало пчелы). Обратите внимание, что участники с клинически стабильными легкими аллергическими состояниями, такими как сенная лихорадка и легкая экзема, могут быть зачислены по усмотрению PI.
9. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) при скрининговом посещении.
10. Положительный результат скрининга на наркотики и котинин при скрининге или в день -1. Положительный скрининг на алкоголь в День -1.
11. Участник, по мнению PI, вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.