Une étude de doses uniques et multiples croissantes de KBL697 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets capables de lire et de comprendre, et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la sélection
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2 à ≤ 30 kg/m2 (les deux inclus)
4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique (y compris le confinement à l'unité d'essai clinique) et aux procédures liées à l'étude
5. Aucun antécédent d'asthme allergique
6. Valeurs de base des tests de laboratoire dans les plages de référence basées sur les échantillons de sang et d'urine prélevés lors du dépistage et au jour -1. Des valeurs hors des plages normales peuvent être acceptées par l'investigateur, si elles ne sont pas cliniquement significatives.
7. Les sujets masculins doivent s'abstenir d'activités hétérosexuelles ou accepter d'utiliser un préservatif depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent également s'abstenir d'activités hétérosexuelles ou accepter d'utiliser une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Capacité à rester dans le centre d'étude jusqu'à une période de 3 jours pour la partie A de l'étude et jusqu'à une période de 15 jours pour la partie B de l'étude.
9. Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire pertinents. .
10. Sujet disposé à autoriser le stockage d'échantillons pour la constitution génétique dans de futures études.

Critère d'exclusion:

1. Participantes enceintes ou allaitantes
2. L'intervalle QT corrigé (QTcF) du participant (correction de Fridericia) est> 450 msec (hommes) et> 470 msec (femmes) lors de la sélection ou le jour -1. Un ECG hors plage ou anormal sera répété à la discrétion de PI. Au total, 3 ECG doivent être enregistrés consécutivement lors de la sélection et au jour -1, et le PI (ou son délégué) doit évaluer l'ECG en trois exemplaires. Si le QTcF du participant est> 450 msec (hommes) ou> 470 msec (femmes) sur au moins 2 ECG ou présente des anomalies cardiaques structurelles, le participant doit être exclu
3. Le participant a pris des médicaments sur ordonnance (y compris des antibiotiques) ou en vente libre, des remèdes à base de plantes, des vitamines ou des minéraux, des boissons probiotiques et des suppléments de levure (par ex. Mutaflor®, Bioflor®) dans les 14 jours précédant la première dose du produit à l'étude, sauf si, de l'avis du PI, le médicament ne compromettra pas la sécurité des participants ni n'interférera avec les procédures de l'étude ou la validité des données. Le participant peut faire l'objet d'une nouvelle sélection après une période de sevrage de 14 jours. Veuillez noter que l'utilisation de contraceptifs oraux et de paracétamol jusqu'à 2 g/jour et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour le soulagement symptomatique des symptômes mineurs est autorisée
4. Le participant a des troubles gastro-intestinaux fonctionnels
5. Le participant est un fumeur actuel ou a utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
6. Le participant a un trouble lié à la toxicomanie ou a des antécédents de toxicomanie, d'alcool et / ou de toxicomanie jugés importants par le PI
7. Le participant a pris une IP dans les 30 jours précédant la première dose du produit à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue
8. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité importante ou d'anaphylaxie impliquant tout médicament (y compris l'ampicilline, la clindamycine ou l'imipénème), tout constituant de l'IP, un aliment ou un autre agent précipitant (par ex. piqûre d'abeille). Veuillez noter que les participants souffrant d'allergies légères cliniquement stables telles que le rhume des foins et l'eczéma léger peuvent être inscrits à la discrétion du PI
9. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) lors de la visite de dépistage.
10. Dépistage positif pour les drogues d'abus et la cotinine lors du dépistage ou le jour -1. Dépistage positif pour l'alcool au jour -1.
11. Le participant est, de l'avis du PI, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou est inapte pour toute autre raison.